- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05553340
Intervención Educativa Con Tecnología Digital Para Cuidadores Familiares (eshare)
17 de enero de 2024 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Intervención Educativa Con Tecnología Digital Para Cuidadores Familiares De Ancianos Después De Un Ictus: Ensayo Pragmático Aleatorio
Los cuidadores familiares de ancianos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares enfrentan dificultades desafiantes, como la falta de apoyo y el conocimiento y las habilidades para practicar la atención domiciliaria.
El objetivo de esta investigación es comparar el efecto de una intervención educativa para cuidadores informales de ancianos sobrevivientes de ictus, en su capacidad de cuidar.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado pragmático, ciego para la evaluación de resultados, en un hospital universitario en el sur de Brasil.
Los cuidadores serán reclutados y divididos en dos grupos: grupo de intervención y grupo de control.
La intervención consistirá en un curso en formato digital desarrollado por enfermeras para ayudar al cuidador familiar de personas mayores tras un ictus a cuidar de su familiar tras el alta hospitalaria.
El grupo de control no recibirá la intervención.
El resultado primario será la capacidad de cuidar de los cuidadores.
El estudio fue sometido a la evaluación del comité de ética de la institución.
Todos los participantes firmaron el consentimiento informado, que aseguró la participación voluntaria y anónima, así como la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio en la hospitalización y en la relación con el equipo de salud del sitio del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la segunda causa de muerte y discapacidad en Brasil, siendo más frecuente en los ancianos.
Este evento puede causar una pérdida de capacidad funcional para el paciente y la consecuente necesidad de un cuidador que necesita recibir orientación sobre cómo realizar los cuidados, sobre todo porque la transición de la atención del hospital al hogar es uno de los períodos más críticos, en el que la familia requiere mayor apoyo.
Por lo tanto, una intervención estructurada para la formación del cuidador, desde el ingreso hospitalario, con seguimiento después del alta, se considera un requisito de buenas prácticas.
Con la pandemia de COVID-19, se han utilizado más estrategias virtuales para apoyar a los cuidadores.
El objetivo de este estudio es analizar la efectividad de una intervención educativa virtual sobre la capacidad y desempeño de los cuidadores familiares para cuidar a personas mayores con secuelas de ictus.
Se trata de un estudio aleatorizado pragmático con cuidadores de ancianos hospitalizados en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre por accidente cerebrovascular.
Los participantes serán reclutados en el Servicio de Urgencias, la Unidad de Cuidados Especiales de Ictus y otras unidades clínicas de hospitalización.
Se incluirán los cuidadores familiares mayores de 18 años con acceso a internet y teléfono.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (29) y un grupo de control (29), usando una lista generada en randomization.com
página.
La intervención para el GI será realizada por enfermeros y consistirá en una acción educativa virtual a través de un curso masivo, abierto y en línea (MOOC), además de contactos telefónicos realizados en: siete días, 30 días, 60 días y 80 días después del alta .
También habrá disponible una línea directa para que los participantes se comuniquen si tienen alguna pregunta.
La intervención tiene como objetivo equipar al cuidador familiar para asistir al anciano en el domicilio en los cuidados, como higiene, alimentación, posicionamiento y traslado, con base en el Manual de Orientación para Cuidadores Familiares de Ancianos con Ictus previamente validado.
Se recogerán datos identificativos, sociodemográficos y de salud de las personas mayores y sus cuidadores.
Al cuidador se le aplicará la Escala de Capacidad para Cuidadores Informales de Pacientes Ancianos con Ictus (ECCIID-AVC), la Clasificación de Resultados de Enfermería (NOC) a través de resultados e indicadores seleccionados y la Escala de Sobrecarga del Cuidador (CBS).
A los ancianos se les aplicará la Medida de Independencia Funcional (MIF) y los datos de reingresos, siendo todas las escalas validadas para uso en Brasil.
A los tres meses del alta hospitalaria (90 días), los cuidadores y ancianos serán reevaluados con los mismos instrumentos.
Los participantes del grupo de control recibirán evaluaciones iniciales y finales.
Para el análisis de datos se utilizará el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 21.0.
Se utilizará la técnica de intención de tratar y las variables continuas se describirán como media y desviación estándar, o mediana y rango intercuartílico.
Para las variables categóricas se utilizarán números absolutos y frecuencias relativas.
De acuerdo con la distribución de datos, se compararán las características basales de los grupos mediante la prueba t de Student y Mann-Whitney.
Para analizar la efectividad de la intervención sobre los resultados, se evaluará la diferencia entre las puntuaciones basales y finales mediante la prueba t de Student pareada, con un intervalo de confianza del 95%, y se considerará significativo un valor p<0,05.
El proyecto se presentará al Comité de Ética en Investigación de la HCPA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90410-000
- Lisiane Paskulin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuidador familiar mayor de 18 años que actúa como principal cuidador no remunerado de pacientes de 60 años o más, con diagnóstico médico de ictus en la hospitalización actual, atendidos en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Criterio de exclusión:
- cuidadores de personas mayores que residen en una institución de larga estancia;
- no tienen acceso a internet y dispositivo de acceso, o que no pueden usarlos, verificado a través de una lista de verificación preparada para el estudio;
- no tiene línea telefónica para contacto;
- no están interesados en recibir la intervención educativa;
- acompañan a ancianos con Escala de Rankin Modificada (mRankin) de puntuación 6 (que significa muerte), en la fase de enrolamiento de los participantes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tecnología Educativa
La intervención será realizada por enfermeros y consistirá en una acción educativa virtual a través de un curso masivo, abierto y en línea (MOOC) que busca equipar al cuidador familiar para asistir al adulto mayor en el hogar en cuidados, como higiene, alimentación, posicionamiento y traslado, basado en el Manual de Orientación para Cuidadores Familiares de Personas Mayores con Ictus.
También habrá disponible una línea directa para que los participantes se comuniquen si tienen alguna pregunta.
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La intervención tendrá como objetivo equipar al cuidador familiar para ayudar al anciano en las actividades de la vida diaria después del alta, y será realizada por dos investigadores, a través de un curso en línea.
El curso incluye las habilidades requeridas e incluidas en las escalas que evalúan el conocimiento y desempeño del cuidador.
El curso está dividido en 12 módulos a los que los cuidadores pueden acceder tantas veces como lo necesiten, en orden aleatorio, de acuerdo con las necesidades de cuidado del adulto mayor y del cuidador.
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Sin intervención: Habitual
Los participantes del grupo de control recibirán evaluaciones iniciales y finales, pero no tendrán acceso al curso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la capacidad de los cuidadores informales para cuidar a los ancianos después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y 3 meses después del alta hospitalaria de los ancianos
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Escala de Capacidad para Cuidadores Informales de Ancianos con Accidente Cerebrovascular - puntaje de cero a 87 puntos, y cuanto mayor sea el puntaje, más capaz es el cuidador para brindar cuidado en las actividades de los ancianos.
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al inicio del estudio y 3 meses después del alta hospitalaria de los ancianos
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Cambiar el desempeño de los cuidadores informales para cuidar a los ancianos después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y 3 meses después del alta hospitalaria de los ancianos
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Clasificación de resultados de enfermería: escala Likert de 5 puntos en la que una puntuación más alta significa un mejor desempeño
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al inicio del estudio y 3 meses después del alta hospitalaria de los ancianos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisiane Paskulin, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .