- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05553340
Intervenção educativa com tecnologia digital para cuidadores familiares (eshare)
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Intervenção Educacional com Tecnologia Digital para Cuidadores Familiares de Idosos Após AVC: Ensaio Pragmático Randomizado
Os cuidadores familiares de idosos sobreviventes de AVC enfrentam dificuldades desafiadoras, como a falta de apoio e de conhecimento e habilidades para praticar o cuidado domiciliar.
O objetivo desta pesquisa é comparar o efeito de uma intervenção educativa para cuidadores informais de idosos sobreviventes de AVC, em sua capacidade de cuidar.
Um ensaio clínico randomizado pragmático, cego para avaliação dos resultados, será conduzido em um hospital universitário no sul do Brasil.
Os cuidadores serão recrutados e divididos em dois grupos: grupo intervenção e grupo controle.
A intervenção consistirá num curso em formato digital desenvolvido por enfermeiros para ajudar o familiar cuidador de idosos após AVC a cuidar do seu familiar após a alta hospitalar.
O grupo controle não receberá a intervenção.
O resultado primário será a capacidade de cuidar dos cuidadores.
O estudo foi submetido à avaliação do comitê de ética da instituição.
Todos os participantes assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o que garantiu a participação voluntária e anônima, bem como a liberdade de desistir do estudo a qualquer momento, sem prejuízo na internação e no relacionamento com a equipe de saúde do local do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O AVC é a segunda causa de morte e incapacidade no Brasil, sendo mais prevalente em idosos.
Esse evento pode acarretar perda da capacidade funcional do paciente e consequente necessidade de um cuidador que necessita receber orientações sobre como realizar o cuidado, principalmente porque a transição do cuidado do hospital para o domicílio é um dos períodos mais críticos, em que a família requer maior apoio.
Assim, uma intervenção estruturada para capacitação do cuidador, desde a admissão hospitalar, com acompanhamento após a alta, é considerada requisito das boas práticas.
Com a pandemia de COVID-19, estratégias virtuais de apoio aos cuidadores têm sido mais utilizadas.
O objetivo deste estudo é analisar a eficácia de uma intervenção educativa virtual sobre a capacidade e o desempenho de cuidadores familiares para cuidar de idosos com sequelas de AVC.
Trata-se de um estudo pragmático randomizado com cuidadores de idosos internados no Hospital de Clínicas de Porto Alegre por AVC.
Os participantes serão recrutados no Serviço de Emergência, Unidade de Cuidados Especiais de AVC e outras unidades de internamento clínico.
Serão incluídos cuidadores familiares maiores de 18 anos com acesso à internet e telefone.
Os participantes serão randomizados em um grupo de intervenção (29) e um grupo de controle (29), usando uma lista gerada no randomization.com
página.
A intervenção para o GI será realizada por enfermeiras e consistirá em uma ação educativa virtual por meio de curso massivo, aberto e online (MOOC), além de contatos telefônicos realizados em: sete dias, 30 dias, 60 dias e 80 dias após a alta.
Uma linha direta também estará disponível para os participantes entrarem em contato caso tenham alguma dúvida.
A intervenção visa instrumentalizar o cuidador familiar para auxiliar o idoso no domicílio nos cuidados, como higiene, alimentação, posicionamento e transferência, com base no Manual de Orientação para Cuidadores Familiares de Idosos com AVC previamente validado.
Serão coletados dados de identificação, sociodemográficos e de saúde dos idosos e de seus cuidadores.
Serão aplicadas ao cuidador a Escala de Capacidade para Cuidadores Informais de Pacientes Idosos com AVC (ECCIID-AVC), a Classificação dos Resultados de Enfermagem (NOC) por meio de resultados e indicadores selecionados e a Escala de Sobrecarga do Cuidador (CBS).
Aos idosos será aplicada a Medida de Independência Funcional (MIF) e dados de reinternações, estando todas as escalas validadas para uso no Brasil.
Três meses após a alta hospitalar (90 dias), os cuidadores e idosos serão reavaliados com os mesmos instrumentos.
Os participantes do grupo controle receberão avaliações inicial e final.
Para análise dos dados, será utilizado o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 21.0.
Será utilizada a técnica de intenção de tratar e as variáveis contínuas serão descritas como média e desvio padrão, ou mediana e intervalo interquartílico.
Para variáveis categóricas, serão utilizados números absolutos e frequências relativas.
De acordo com a distribuição dos dados, as características basais dos grupos serão comparadas pelos testes t de Student e Mann-Whitney.
Para analisar a eficácia da intervenção sobre os desfechos, a diferença entre os escores inicial e final será avaliada pelo teste t de Student pareado, com intervalo de confiança de 95%, e será considerado um valor significativo p<0,05.
O projeto será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa do HCPA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90410-000
- Lisiane Paskulin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- cuidadores familiares maiores de 18 anos que atuam como principais cuidadores não remunerados de pacientes com 60 anos ou mais, com diagnóstico médico de AVC na atual internação, atendidos no Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Critério de exclusão:
- cuidadores de idosos residentes em instituição de longa permanência;
- não possuir acesso à internet e dispositivo de acesso, ou que não tenha condições de utilizá-los, verificado por meio de checklist elaborado para o estudo;
- não possui linha telefônica para contato;
- não estão interessados em receber a intervenção educativa;
- acompanham idosos com Escala de Rankin Modificada (mRankin) de escore 6 (que significa óbito), na fase de cadastramento dos participantes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tecnologia Educacional
A intervenção será realizada por enfermeiros e consistirá em uma ação educativa virtual por meio de um curso massivo, aberto e online (MOOC) que busca instrumentalizar o cuidador familiar para auxiliar o idoso em domicílio nos cuidados, como higiene, alimentação, posicionamento e transferência, com base no Manual de Orientação ao Familiar Cuidador de Idoso com AVC.
Uma linha direta também estará disponível para os participantes entrarem em contato caso tenham alguma dúvida.
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A intervenção terá como objetivo instrumentalizar o cuidador familiar para auxiliar o idoso nas atividades de vida diária após a alta, e será realizada por duas pesquisadoras, por meio de um curso online.
O curso inclui as competências exigidas e incluídas nas escalas que avaliam o conhecimento e o desempenho do cuidador.
O curso é dividido em 12 módulos que podem ser acessados quantas vezes forem necessárias pelos cuidadores, em ordem aleatória, de acordo com as necessidades de cuidado do idoso e do cuidador.
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Sem intervenção: Habitual
Os participantes do grupo controle receberão avaliações inicial e final, mas não terão acesso ao curso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudar a capacidade de cuidadores informais para cuidar de idosos após AVC
Prazo: no início do estudo e 3 meses após a alta hospitalar do idoso
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Escala de Capacidade para Cuidadores Informais de Idosos com Acidente Vascular Encefálico - pontuação de zero a 87 pontos, sendo que quanto maior a pontuação, mais capacitado é o cuidador para cuidar nas atividades do idoso.
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no início do estudo e 3 meses após a alta hospitalar do idoso
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Mudar a atuação de cuidadores informais para cuidar de idosos após AVC
Prazo: no início do estudo e 3 meses após a alta hospitalar do idoso
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Classificação dos resultados de enfermagem - escala Likert de 5 pontos em que uma pontuação mais alta significa melhor desempenho
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no início do estudo e 3 meses após a alta hospitalar do idoso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisiane Paskulin, doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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