Vliv maltodextrinu na glykemický a hemodynamický management během císařského řezu (MALTO-TC)
21. září 2022 aktualizováno: Cotoia Antonella, University of Foggia
Vliv maltodextrinu podávaného 2 hodiny před císařským řezem na glykemický a hemodynamický management těhotných
Cílem je zhodnotit glykemickou a hemodynamickou stabilitu u pacientek podstupujících císařský řez u pacientek léčených maltodextriny dvě hodiny před císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky podstupující elektivní císařský řez budou náhodně rozděleny do dvou skupin: pacientky, které vypijí 200 ml čiré tekutiny dvě hodiny před operací, nebo pacientky léčené 200 ml maltodextrinů dvě hodiny před operací.
Kontrola glykémie bude provedena bezprostředně před podáním maldodextrinu a po císařském řezu pomocí glukosticku.
Standardní hemodynamické monitorování EKG, srdeční frekvence, krevního tlaku, teploty, preiferní saturace kyslíkem bude prováděno rutinně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Foggia, Itálie, 71122
- University of Foggia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- první císařský řez
- jediný plod
- ASA I-II
Kritéria vyloučení:
- BMI<18
- BMI > 35
- kontraindikace spinální anestezie
- kardiovaskulární choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: předoperační čirá tekutina
Dvě hodiny před císařským řezem pacienti vypijí 200 ml čiré tekutiny
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: předoperační maltodextrin
Dvě hodiny před císařským řezem pacienti vypijí 200 ml maltodexinu
|
200 ml maltodextrinu podáno 2 hodiny před císařským řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická stabilita
Časové okno: perioperační
|
hladina glukózy v krvi <180 mg/dl
|
perioperační
|
|
hemodynamická stabilita
Časové okno: perioperační
|
průměrný arteriální tlak > 70 mmHg během perioperační doby
|
perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 08/CE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .