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Einfluss von Maltodextrin auf das glykämische und hämodynamische Management während des Kaiserschnitts (MALTO-TC)

21. September 2022 aktualisiert von: Cotoia Antonella, University of Foggia

Einfluss von Maltodextrin, verabreicht 2 Stunden vor dem Kaiserschnitt, auf das glykämische und hämodynamische Management von Schwangeren

Das Ziel ist die Bewertung der glykämischen und hämodynamischen Stabilität bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, bei Patienten, die zwei Stunden vor dem Kaiserschnitt mit Maltodextrinen behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten, die zwei Stunden vor der Operation 200 ml klare Flüssigkeit trinken, oder Patienten, die zwei Stunden vor der Operation mit 200 ml Maltodextrin behandelt werden. Die glykämische Kontrolle wird unmittelbar vor der Maldodextrin-Verabreichung und nach dem Kaiserschnitt per Glucostick durchgeführt. Standardmäßige hämodynamische Überwachung EKG, Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, präiphere Sauerstoffsättigung werden routinemäßig durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • University of Foggia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung
  • erster Kaiserschnitt
  • einzelner Fötus
  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • BMI<18
  • BMI>35
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: präoperative klare Flüssigkeit
Zwei Stunden vor dem Kaiserschnitt trinken die Patienten 200 ml klare Flüssigkeit
ACTIVE_COMPARATOR: Präoperatives Maltodextrin
Die Patienten werden zwei Stunden vor dem Kaiserschnitt 200 ml Maltodexin trinken
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
200 ml Maltodextrin 2 Stunden vor dem Kaiserschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Stabilität
Zeitfenster: perioperativ
Blutzuckerspiegel < 180 mg/dl
perioperativ
hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: perioperativ
mittlerer arterieller Druck > 70 mmHg während der perioperativen Zeit
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Foggia

Mitarbeiter

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/CE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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