- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05554120
Další krok v prevenci kouření: snížení počtu prodejen tabáku, komplexní vyhodnocení politiky
Jen málo zemí má legislativu ke snížení počtu a typů maloobchodních prodejen tabáku. Nizozemsko plánuje v roce 2024 zakázat prodej tabáku v supermarketech. Celkovým cílem tohoto navrhovaného výzkumu je vyhodnotit implementaci nové legislativy ke snížení počtu a typů prodejen tabáku v Nizozemsku až do zákazu prodeje tabáku v supermarketech včetně.
V komplexním hodnocení politiky plánují vyšetřovatelé prozkoumat (1) dopad politiky na počet a typy prodejen tabáku, (2) dopad na postoje a chování dospělých kuřáků a nekuřácké mládeže a (3) vliv tabákového průmyslu na politický proces a maloobchodní prostředí. Kromě toho se vyšetřovatelé plánují zaměřit na rozdílné efekty ve znevýhodněných čtvrtích, kde je jak míra kouření, tak hustota prodejen tabáku obvykle nejvyšší.
Vyšetřovatelé spojují unikátní kombinaci ekonomických, psychologických a žurnalistických výzkumných metod. Vyšetřovatelé zkoumají dopad nové legislativy na množství a typ prodejen tabáku a na počet kuřáků pomocí rutinně sbíraných monitorovacích dat. Vyšetřovatelé zkoumají dopad legislativy na náchylnost nekuřácké mládeže ke kouření a na impulzivní nákupy tabáku dospělými kuřáky pomocí každoročních kvantitativních průzkumů (dva průzkumy před implementací politiky a dva po nich) a kvalitativními rozhovory a diskusními sezeními. Vyšetřovatelé zkoumají, zda se tyto dopady liší u znevýhodněných a neznevýhodněných čtvrtí. Vyšetřovatelé zkoumají, jaké strategie tabákový průmysl používá k ovlivňování nové legislativy, politických procesů a prostředí maloobchodního prodeje tabáku tím, že provádějí novinářské vyšetřování, využívající například dokumenty získané na základě žádostí zákona o svobodě informací, (možná) uniklé dokumenty ze schůzek zasvěcených osob, a rozhovory se zasvěcenými.
Náš výzkum poskytne komplexní vyhodnocení efektů realizace navrhovaných legislativních opatření. Na základě našich výsledků vyšetřovatelé zformulují doporučení pro Nizozemskou společnost pro rakovinu, nizozemskou vládu a pro další země, které uvažují o snížení počtu prodejen tabáku; upozornit na potenciální oblasti dalšího rozvoje a zlepšení v legislativním rámci a poskytnout doporučení, jak čelit lobby z tabákového průmyslu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis problému: Užívání tabáku je primární příčinou několika druhů rakoviny; mezi nimi rakovina plic, která je v Nizozemsku hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít. Přesto zůstává užívání tabáku v Nizozemsku vysoké, s prevalencí kouření dospělých 20 %, což je ještě vyšší ve skupinách s nižší socioekonomickou pozicí. Proto je snížení prevalence kouření ve všech skupinách společnosti jednou ze tří priorit nizozemské národní dohody o prevenci. Tato dohoda byla uzavřena s nizozemskou vládou a více než 70 společenskými organizacemi, včetně Dutch Cancer Society. Skládá se z řady dobrovolných dohod a politických opatření ke snížení prevalence kouření na 5 % nebo méně do roku 2040. Mezi těmito opatřeními je i návrh na snížení počtu prodejen tabáku. Vláda oznámila postupný přístup k zákazu prodeje tabákových výrobků z různých typů prodejen. První krok je plánován na rok 2022 se zákazem automatů na výdej cigaret. Následuje zákaz online prodeje tabáku v roce 2023. V roce 2024 je plánována největší změna se zákazem prodeje tabáku pro supermarkety, které v současnosti představují přibližně 40 % prodejen tabáku v Nizozemsku. Posledním krokem je postupné ukončení prodeje tabáku na čerpacích stanicích a večerkách, aby nakonec mohly tabákové výrobky prodávat pouze specializované prodejny tabáku. Důvodem nizozemské vlády pro tuto legislativu je chránit mladé (ne)kuřáky a dospělé (bývalé) kuřáky před vystavením tabákovým výrobkům, a tím před pokušením kouřit a dělat impulzivní nákupy, což v konečném důsledku usnadňuje přestat kouřit. a méně pravděpodobné, že (znovu) začnou kouřit. Přispívá také k denormalizaci kouření, protože tabákové výrobky mizí z běžného pohledu. Navrhovaná opatření však postrádají jasné cíle, jako je cílový počet prodejen tabáku, ani se prostřednictvím těchto opatření nevěnuje zvláštní pozornost snižování socioekonomických nerovností v kouření. Navíc je známo, že tabákový průmysl se snaží zastavit, oddálit nebo oslabit legislativu před jejím zavedením a může se pokusit ovlivnit prostředí maloobchodního prodeje tabáku.
Směr výzkumu: Vyšetřovatelé provedou komplexní vyhodnocení politiky nové nizozemské legislativy o prodejnách tabáku. Vyšetřovatelé zkoumají:
- Dopady legislativy na počet prodejních míst tabáku.
- Účinky sníženého počtu prodejních míst (pokud existují) na počet kuřáků.
- Účinky na náchylnost ke kouření u nekuřácké mládeže.
- Účinky na impulzivní nákupy tabáku u dospělých, kteří kouří.
- Jak se tyto dopady liší pro ty, kteří žijí ve znevýhodněných a neznevýhodněných čtvrtích.
- Strategie, které tabákový průmysl používá k ovlivnění národní legislativy o prodejnách tabáku.
- A strategie, které tabákový průmysl používá k ovlivnění prostředí maloobchodního prodeje tabáku v Nizozemsku.
Cíl: Celkovým cílem tohoto navrhovaného výzkumu je vyhodnotit implementaci nové legislativy ke snížení počtu a typů prodejen tabáku v Nizozemsku až do zákazu prodeje tabáku v supermarketech včetně.
Primární výzkumné otázky jsou:
Jaký je dopad nové právní úpravy na počet a typ prodejen tabáku? Jaký vliv má nová legislativa supermarketů na počet kuřáků? Jaký je dopad nové právní úpravy na náchylnost nekuřácké mládeže ke kouření? Jaký je dopad nové legislativy na impulzivní nákupy tabáku dospělými kuřáky? Liší se tento dopad u dospělých kuřáků žijících ve znevýhodněných a neznevýhodněných čtvrtích? Jaké strategie používá tabákový průmysl k ovlivnění nové legislativy a politických procesů? Jaké strategie používá tabákový průmysl k ovlivnění prostředí maloobchodního prodeje tabáku?
Sekundární výzkumné otázky jsou:
Jak novou legislativu prožívají nekuřáci a dospělí kuřáci? Do jaké míry vede nová legislativa k většímu nelegálnímu (online) prodeji tabáku a jaká je v tom role tabákového průmyslu? Jaký je dopad nových právních předpisů na používání a uvádění výrobků se „sníženým rizikem“, jako jsou elektronické cigarety a zahřívaný tabák na trh?
Očekávaný výstup: Náš výzkum poskytne komplexní vyhodnocení vlivů realizace navrhovaných opatření na snížení prodejen tabáku. Čtyři organizace, které provádějí tento výzkum, v minulosti úzce spolupracovaly na srovnatelných výzkumných projektech a zajistí, aby se tři části projektu spojily a poskytly ucelený obraz. Na základě našich výsledků vyšetřovatelé zformulují doporučení pro Nizozemskou společnost pro rakovinu, nizozemskou vládu a pro další země, které zvažují snížení počtu prodejen tabáku. Vyšetřovatelé upozorní na potenciální oblasti dalšího rozvoje a zlepšení v legislativním rámci a poskytnou doporučení, jak čelit lobby z tabákového průmyslu.
Plán vyšetřování:
Navrhovaný výzkum se skládá ze tří částí:
- V první části vyšetřovatelé zkoumají dopady legislativy na počet prodejen tabáku. Vyšetřovatelé také studují účinky sníženého počtu prodejních míst (pokud existují) na počet kuřáků. Oba jsou zkoumány samostatně pro znevýhodněné a neznevýhodněné čtvrti. U tohoto pracovního balíčku se vyšetřovatelé opírají o existující údaje o maloobchodních místech a prevalenci kouření. Vyšetřovatelé používají data z let 2018 až 2025 k zohlednění stávajících trendů. Tato část bude provedena výzkumným ústavem, který se specializuje na ekonomické analýzy (SEO Amsterdam Economic) a provedl předchozí analýzy s údaji o prodejnách a prevalenci kouření.
- Ve druhé části vyšetřovatelé zkoumají dopady legislativy na náchylnost ke kouření nekuřácké mládeže a na impulzivní nákupy tabáku u dospělých kuřáků. Vyšetřovatelé také zkoumají, jak se liší účinky u dospělých kuřáků žijících ve znevýhodněných a neznevýhodněných čtvrtích. Vyšetřovatelé budou provádět každoroční kvantitativní průzkumy od roku 2022 do roku 2025 mezi kohortou 250 nekuřácké mládeže, 600 dospělých kouřících ze znevýhodněných čtvrtí a 600 dospělých kouřících ze znevýhodněných čtvrtí. Vyšetřovatelé také provedou hloubkové kvalitativní rozhovory a diskusní sezení s nekuřáckou mládeží a dospělými kuřáky z těchto tří skupin. Tuto část bude provádět výzkumný ústav, který se specializuje na výzkum závislosti na smíšených metodách (výzkumný ústav IVO) a zaměřuje se na zranitelné skupiny ve společnosti, společně s univerzitním oddělením podpory zdraví (Maastrichtská univerzita), které má bohaté zkušenosti s kontrolou tabáku. hodnocení politik.
- Ve třetí části vyšetřovatelé zkoumají strategie tabákového průmyslu k ovlivnění jak národní legislativy o prodejnách tabáku, tak k ovlivnění prostředí maloobchodního prodeje tabáku. Vyšetřovatelé používají techniky investigativní žurnalistiky k odhalení strategií a taktik lobbování tabákového průmyslu a jejich spojenců. Vyšetřovatelé využívají širokou škálu zdrojů: dokumenty získané na základě požadavků FOIA, (možná) uniklé dokumenty ze schůzek zasvěcených osob, (na pozadí) rozhovory se zasvěcenci tabákového průmyslu, vlády a maloobchodního sektoru, analýzy kampaní na sociálních sítích , finanční a marketingové údaje a pozorování prodejen tabáku (online i offline). Tuto část bude provádět organizace investigativních novinářů, která se specializuje na strategie a taktiky tabákového průmyslu (The Investigative Desk).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Skupina nekuřáckých adolescentů
Kritéria pro zařazení:
- nizozemsky mluvící
- ve věku 12 až 17 let při zápisu
Kritéria vyloučení:
- kouřili cigaretu (její část) alespoň jednou měsíčně během posledních šesti měsíců
- neposkytnutí informovaného souhlasu s účastí
Kouření dospělých
Kritéria pro zařazení:
- nizozemsky mluvící
- kouření alespoň měsíčně při zápisu
- za svůj život vykouřili alespoň 100 cigaret
Kritéria vyloučení:
- neposkytnutí informovaného souhlasu s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dospívající nekuřáci
Nekuřácká mládež ve věku 12-17 let.
Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé sledují kohortu, je možné, že se někteří z kohorty stanou kuřáky.
|
V roce 2024 plánuje nizozemská vláda zákaz prodeje tabáku pro supermarkety.
Supermarkety představovaly v roce 2021 přibližně 40 % prodejen tabáku v Nizozemsku.
|
Kouření dospělých ze znevýhodněných čtvrtí
Kouření dospělých ve věku 18 let a starších ze znevýhodněných čtvrtí.
Vyšetřovatelé rozlišují mezi znevýhodněnými a neznevýhodněnými čtvrtěmi pomocí údajů z CBS Statistics Netherlands (CBS).
|
V roce 2024 plánuje nizozemská vláda zákaz prodeje tabáku pro supermarkety.
Supermarkety představovaly v roce 2021 přibližně 40 % prodejen tabáku v Nizozemsku.
|
Kouření dospělých z neznevýhodněných čtvrtí
Kouření dospělých ve věku 18 let a starších ze znevýhodněných čtvrtí.
Vyšetřovatelé rozlišují mezi znevýhodněnými a neznevýhodněnými čtvrtěmi pomocí údajů z CBS Statistics Netherlands (CBS).
|
V roce 2024 plánuje nizozemská vláda zákaz prodeje tabáku pro supermarkety.
Supermarkety představovaly v roce 2021 přibližně 40 % prodejen tabáku v Nizozemsku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Impulzní nákupy tabáku
Časové okno: Října 2022; Říjen–listopad 2023, 2024, 2025
|
To se měří u dospělých kuřáků otázkou „Když nakupujete v obchodě ve vašem okolí něco jiného než cigarety, jak často se rozhodujete koupit cigarety?“ (1=často, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy) (Siahpush et al., 2016).
|
Října 2022; Říjen–listopad 2023, 2024, 2025
|
Náchylnost ke kouření
Časové okno: Října 2022; Říjen–listopad 2023, 2024, 2025
|
Toto je měřeno mezi nekuřáckými dospívajícími třípoložkovým indexem, průměrem odpovědí na „Zkusili byste kouřit cigaretu, kdyby vám ji nabídl jeden z vašich nejlepších přátel?“, „Myslíte si, že byste v příštích 6 měsících kouřili ?" a "Zajímá vás kouření?" (1=rozhodně ne, 2=pravděpodobně ne, 3=pravděpodobně ano, 4=rozhodně ano) (Strong et al., 2015).
|
Října 2022; Říjen–listopad 2023, 2024, 2025
|
Počet kuřáků
Časové okno: 2018–2025
|
Vyšetřovatelé využívají data na individuální úrovni.
Vyšetřovatelé navrhují využít existující data z monitoru životního stylu CBS (15 000 pozorování ročně) a průzkumu volebních místností mezi studenty (8 000 pozorování každé čtyři roky).
U každého jednotlivce vyšetřovatelé spojí oblast, kde žije.
|
2018–2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nelegální (online) prodej tabáku
Časové okno: Října 2022; Říjen–listopad 2023, 2024, 2025
|
Vyšetřovatelé se zeptají naší dospělé kohorty, zda „za posledních 6 měsíců nekoupili cigarety nebo tabák od lidí, kteří cigarety nebo tabák prodávají samostatně, například u dveří nebo na ulici“, a s jakou frekvencí tak činí. Vyšetřovatelé budou také provádět pozorování na internetu, aby zmapovali vývoj (online) prodeje, případně také pomocí „scrapingu“. Tato technika zahrnuje systematické shromažďování a uspořádání dat z velkého počtu webových stránek a poskytuje vhled do vývoje počtu (online) prodejních stránek, cen produktů, změn v dostupnosti produktů a celkové „návštěvnosti“ (množství návštěvníků). těchto webových stránek s uvedením (legálních nebo nelegálních) nákupních aktivit. |
Října 2022; Říjen–listopad 2023, 2024, 2025
|
Používání a marketing produktů se „sníženým rizikem“.
Časové okno: Října 2022; Říjen–listopad 2023, 2024, 2025
|
Vyšetřovatelé přijali širokou definici produktů se „sníženým rizikem“.
Využití produktů bude měřeno v naší kohortě a metodami investigativní žurnalistiky.
Marketing produktů bude také zkoumán pomocí metod investigativní žurnalistiky.
|
Října 2022; Říjen–listopad 2023, 2024, 2025
|
Počet a typ prodejen tabáku
Časové okno: 2018–2025
|
Pokud jde o počet a typ prodejen tabáku, vyšetřovatelé se opírají o existující údaje z Locatus. Locatus je společnost, která shromažďuje informace o maloobchodních místech na denní bázi profesionálními terénními službami. Mohou rozlišovat následující typy prodejen:
|
2018–2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gera E Nagelhout, PhD, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siahpush M, Shaikh RA, Hyland A, Smith D, Sikora Kessler A, Meza J, Wan N, Wakefield M. Point-of-Sale Cigarette Marketing, Urge to Buy Cigarettes, and Impulse Purchases of Cigarettes: Results From a Population-Based Survey. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):1357-62. doi: 10.1093/ntr/ntv181. Epub 2015 Sep 16.
- Strong DR, Hartman SJ, Nodora J, Messer K, James L, White M, Portnoy DB, Choiniere CJ, Vullo GC, Pierce J. Predictive Validity of the Expanded Susceptibility to Smoke Index. Nicotine Tob Res. 2015 Jul;17(7):862-9. doi: 10.1093/ntr/ntu254. Epub 2014 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KWF140282021-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .