- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05554120
Następny krok w zapobieganiu paleniu: ograniczenie sprzedaży detalicznej wyrobów tytoniowych, kompleksowa ocena polityki
Niewiele krajów posiada przepisy ograniczające liczbę i rodzaje detalicznych punktów sprzedaży wyrobów tytoniowych. Holandia planuje zakazać sprzedaży tytoniu w supermarketach w 2024 roku. Ogólnym celem proponowanych badań jest ocena wdrażania nowych przepisów mających na celu zmniejszenie liczby i rodzajów punktów sprzedaży wyrobów tytoniowych w Holandii, aż do wprowadzenia zakazu sprzedaży tytoniu w supermarketach włącznie.
W kompleksowej ocenie polityki śledczy planują zbadać (1) wpływ polityki na liczbę i rodzaje punktów sprzedaży wyrobów tytoniowych, (2) wpływ na postawy i zachowania palących dorosłych i niepalącej młodzieży oraz (3) wpływ przemysłu tytoniowego na proces polityczny i środowisko sprzedaży detalicznej. Ponadto badacze planują skupić się na zróżnicowanych efektach w dzielnicach w niekorzystnej sytuacji, gdzie zarówno wskaźniki palenia, jak i gęstość sprzedaży tytoniu są zazwyczaj najwyższe.
Śledczy łączą unikalne połączenie ekonomicznych, psychologicznych i dziennikarskich metod badawczych. Śledczy badają wpływ nowych przepisów na liczbę i rodzaj placówek tytoniowych oraz liczbę palaczy, korzystając z rutynowo zbieranych danych z monitoringu. Badacze badają wpływ ustawodawstwa na podatność na palenie młodzieży niepalącej oraz impulsywne zakupy tytoniu przez palących dorosłych za pomocą corocznych badań ilościowych (dwie ankiety przed wdrożeniem polityki i dwie po) oraz za pomocą wywiadów jakościowych i sesji dyskusyjnych. Badacze badają, czy wpływy te różnią się w przypadku dzielnic znajdujących się w niekorzystnej sytuacji i tych, które nie znajdują się w niekorzystnej sytuacji. Śledczy badają, jakie strategie stosuje przemysł tytoniowy, aby wpływać na nowe ustawodawstwo, procesy polityczne i środowisko sprzedaży wyrobów tytoniowych, przeprowadzając śledztwo dziennikarskie, wykorzystując na przykład dokumenty uzyskane na podstawie żądań ustawy o wolności informacji, (prawdopodobnie) ujawnione dokumenty ze spotkań poufnych, i wywiady z wtajemniczonymi.
Nasze badania zapewnią kompleksową ocenę efektów wdrożenia proponowanych działań legislacyjnych. Na podstawie naszych wyników badacze sformułują zalecenia dla Holenderskiego Towarzystwa Onkologicznego, rządu holenderskiego i innych krajów, które rozważają ograniczenie liczby punktów sprzedaży wyrobów tytoniowych; wskazać potencjalne obszary do dalszego rozwoju i ulepszeń w ramach legislacyjnych oraz przedstawić zalecenia dotyczące sposobów przeciwdziałania lobby przemysłu tytoniowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis problemu: Używanie tytoniu jest główną przyczyną wielu nowotworów; wśród nich rak płuc, który jest główną możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci w Holandii. Jednak używanie tytoniu w Holandii pozostaje na wysokim poziomie, przy czym wśród dorosłych odsetek palących wynosi 20%, co jest jeszcze wyższe w grupach o niższej pozycji społeczno-ekonomicznej. Dlatego ograniczenie rozpowszechnienia palenia we wszystkich grupach społecznych jest jednym z trzech priorytetów niderlandzkiego Krajowego Porozumienia w sprawie Prewencji. Umowa ta została zawarta z rządem holenderskim i ponad 70 organizacjami społecznymi, w tym z Holenderskim Towarzystwem Walki z Rakiem. Składa się z szeregu dobrowolnych porozumień i środków politycznych mających na celu ograniczenie rozpowszechnienia palenia do 5% lub mniej do 2040 r. Wśród tych środków jest propozycja zmniejszenia liczby punktów sprzedaży wyrobów tytoniowych. Rząd zapowiedział stopniowe podejście do zakazu sprzedaży wyrobów tytoniowych w różnego rodzaju punktach sprzedaży. Pierwszy krok planowany jest na 2022 rok, wraz z zakazem używania automatów do papierosów. Następnie w 2023 roku wprowadzony zostanie zakaz sprzedaży tytoniu przez Internet. W 2024 roku planowana jest największa zmiana w postaci zakazu sprzedaży tytoniu do supermarketów, które obecnie stanowią około 40% placówek tytoniowych w Holandii. Ostatnim krokiem jest stopniowe wycofywanie sprzedaży tytoniu na stacjach benzynowych iw sklepach ogólnospożywczych, tak aby w końcu tylko specjalistyczne sklepy tytoniowe mogły sprzedawać wyroby tytoniowe. Uzasadnieniem rządu holenderskiego dla tej ustawy jest ochrona młodych (nie)palących i dorosłych (byłych) palaczy przed narażeniem na wyroby tytoniowe, a tym samym przed pokusą palenia i dokonywania impulsywnych zakupów, ostatecznie ułatwiając rzucenie palenia i rzadziej (ponownie) inicjują palenie. Przyczynia się również do denormalizacji palenia, ponieważ sprawia, że wyroby tytoniowe znikają z pola widzenia. Proponowanym środkom brakuje jednak jasnych celów, takich jak docelowa liczba punktów sprzedaży wyrobów tytoniowych, ani też nie poświęca się szczególnej uwagi zmniejszaniu nierówności społeczno-ekonomicznych w zakresie palenia za pomocą tych środków. Ponadto wiadomo, że przemysł tytoniowy próbuje powstrzymać, opóźnić lub osłabić ustawodawstwo przed jego wdrożeniem i może próbować wpływać na środowisko handlu detalicznego wyrobami tytoniowymi.
Kierunek badań: Badacze przeprowadzą kompleksową ocenę polityki nowego holenderskiego ustawodawstwa dotyczącego sklepów tytoniowych. Śledczy badają:
- Wpływ ustawy na liczbę punktów sprzedaży wyrobów tytoniowych.
- Wpływ ewentualnej redukcji liczby punktów sprzedaży na liczbę palaczy.
- Wpływ na podatność na palenie tytoniu wśród młodzieży niepalącej.
- Wpływ na impulsywne zakupy tytoniu przez palących dorosłych.
- Czym różnią się te skutki dla osób mieszkających w dzielnicach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji i tych, które nie znajdują się w niekorzystnej sytuacji.
- Strategie stosowane przez przemysł tytoniowy w celu wywierania wpływu na ustawodawstwo krajowe dotyczące punktów sprzedaży wyrobów tytoniowych.
- Oraz strategie stosowane przez przemysł tytoniowy, aby wpływać na środowisko sprzedaży detalicznej wyrobów tytoniowych w Holandii.
Cel: Ogólnym celem proponowanych badań jest ocena wdrażania nowego ustawodawstwa w celu zmniejszenia liczby i rodzajów sklepów tytoniowych w Holandii, aż do wprowadzenia zakazu sprzedaży tytoniu w supermarketach włącznie.
Podstawowe pytania badawcze to:
Jaki wpływ na liczbę i rodzaj placówek tytoniowych ma nowa ustawa? Jaki wpływ na liczbę palaczy ma nowa ustawa supermarketów? Jaki wpływ ma nowe prawodawstwo na podatność na palenie niepalącej młodzieży? Jaki wpływ mają nowe przepisy na impulsywne zakupy tytoniu przez palących dorosłych? Czy ten wpływ różni się w przypadku palących dorosłych mieszkających w dzielnicach w niekorzystnej sytuacji i w mniej uprzywilejowanych dzielnicach? Jakie strategie stosuje przemysł tytoniowy, aby wpływać na nowe przepisy i procesy polityczne? Jakie strategie stosuje branża tytoniowa, aby wpływać na środowisko sprzedaży detalicznej wyrobów tytoniowych?
Drugorzędne pytania badawcze to:
Jak niepaląca młodzież i palący dorośli odnoszą się do nowych przepisów? W jakim stopniu nowe przepisy prowadzą do większej nielegalnej (internetowej) sprzedaży tytoniu i jaka jest w tym rola przemysłu tytoniowego? Jaki wpływ mają nowe przepisy na używanie i wprowadzanie do obrotu produktów „o zmniejszonym ryzyku”, takich jak papierosy elektroniczne i tytoń podgrzewany?
Oczekiwany wynik: Nasze badania dostarczą kompleksowej oceny wpływu wdrożenia proponowanych działań na ograniczenie rynków zbytu wyrobów tytoniowych. Cztery organizacje, które prowadzą te badania, ściśle współpracowały w przeszłości przy porównywalnych projektach badawczych i zapewnią, że trzy części projektu połączą się w celu uzyskania kompleksowego obrazu. Na podstawie naszych wyników badacze sformułują zalecenia dla Holenderskiego Towarzystwa Onkologicznego, rządu holenderskiego i innych krajów, które rozważają zmniejszenie liczby punktów sprzedaży wyrobów tytoniowych. Badacze wskażą potencjalne obszary do dalszego rozwoju i ulepszeń w ramach legislacyjnych oraz przedstawią zalecenia dotyczące sposobów przeciwdziałania lobby przemysłu tytoniowego.
Plan śledztwa:
Proponowane badanie składa się z trzech części:
- W pierwszej części śledczy badają wpływ ustawy na liczbę punktów sprzedaży wyrobów tytoniowych. Badacze badają również wpływ zmniejszonej liczby punktów sprzedaży (jeśli występują) na liczbę palaczy. Oba są badane oddzielnie pod kątem dzielnic w niekorzystnej sytuacji i tych, które nie znajdują się w niekorzystnej sytuacji. W tym pakiecie roboczym śledczy opierają się na istniejących danych dotyczących lokalizacji sklepów i rozpowszechnienia palenia. Badacze wykorzystują dane z lat 2018-2025, aby uwzględnić istniejące trendy. Ta część zostanie przeprowadzona przez instytut badawczy specjalizujący się w analizach ekonomicznych (SEO Amsterdam Economic). Piasek wykonał wcześniejsze analizy danych dotyczących punktów sprzedaży i rozpowszechnienia palenia.
- W drugiej części badacze badają wpływ przepisów na podatność na palenie wśród niepalącej młodzieży oraz impulsywne zakupy tytoniu przez palących dorosłych. Badacze badają również, w jaki sposób różnią się skutki dla palących dorosłych mieszkających w dzielnicach w niekorzystnej sytuacji i w mniej uprzywilejowanych dzielnicach. Badacze będą przeprowadzać coroczne badania ilościowe od 2022 do 2025 roku wśród kohorty 250 niepalących młodych ludzi, 600 palących dorosłych z dzielnic w niekorzystnej sytuacji i 600 palących dorosłych z dzielnic w mniej uprzywilejowanej sytuacji. Badacze przeprowadzą również pogłębione wywiady jakościowe i sesje dyskusyjne z niepalącą młodzieżą i palącymi dorosłymi z tych trzech grup. Ta część zostanie przeprowadzona przez instytut badawczy specjalizujący się w badaniach nad uzależnieniami metodami mieszanymi (Instytut badawczy IVO) i skupiający się na wrażliwych grupach społecznych, wraz z uniwersyteckim wydziałem promocji zdrowia (Uniwersytet w Maastricht), który ma duże doświadczenie w kontroli tytoniu oceny polityki.
- W trzeciej części śledczy badają strategie przemysłu tytoniowego mające na celu wpływanie zarówno na ustawodawstwo krajowe dotyczące sklepów tytoniowych, jak i wywieranie wpływu na środowisko sprzedaży detalicznej wyrobów tytoniowych. Śledczy wykorzystują techniki dziennikarstwa śledczego, aby odkryć strategie i taktyki lobbingu przemysłu tytoniowego i ich sojuszników. Śledczy korzystają z szerokiej gamy źródeł: dokumentów uzyskanych na żądanie FOIA, (prawdopodobnie) ujawnionych dokumentów ze spotkań poufnych, (w tle) wywiadów z osobami poufnymi z branży tytoniowej, rządu i sektora detalicznego, analizy kampanii w mediach społecznościowych , dane finansowe i marketingowe oraz obserwacje punktów sprzedaży wyrobów tytoniowych (online i offline). Ta część będzie realizowana przez organizację dziennikarzy śledczych specjalizujących się w strategiach i taktykach przemysłu tytoniowego (The Investigative Desk).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa młodzieży niepalących
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po holendersku
- w wieku od 12 do 17 lat w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- palili (część) papierosa co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- niewyrażenia świadomej zgody na udział
Palenie dorosłych
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po holendersku
- palenie co najmniej raz w miesiącu w momencie rejestracji
- wypaliło w życiu co najmniej 100 papierosów
Kryteria wyłączenia:
- niewyrażenia świadomej zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzież niepaląca
Młodzież niepaląca w wieku 12-17 lat.
Ponieważ badacze monitorują kohortę, możliwe jest, że niektórzy z kohorty staną się palaczami.
|
W 2024 r. rząd Holandii planuje wprowadzenie zakazu sprzedaży tytoniu do supermarketów.
Supermarkety stanowiły około 40% sklepów tytoniowych w Holandii w 2021 roku.
|
|
Palenie dorosłych z dzielnic w niekorzystnej sytuacji
Palenie dorosłych w wieku 18 lat i starszych z dzielnic w niekorzystnej sytuacji.
Badacze rozróżniają dzielnice znajdujące się w niekorzystnej sytuacji i nie znajdujące się w niekorzystnej sytuacji, korzystając z danych z CBS Statistics Netherlands (CBS).
|
W 2024 r. rząd Holandii planuje wprowadzenie zakazu sprzedaży tytoniu do supermarketów.
Supermarkety stanowiły około 40% sklepów tytoniowych w Holandii w 2021 roku.
|
|
Palenie dorosłych z mniej uprzywilejowanych dzielnic
Palenie dorosłych w wieku 18 lat i starszych z dzielnic w niekorzystnej sytuacji.
Badacze rozróżniają dzielnice znajdujące się w niekorzystnej sytuacji i nie znajdujące się w niekorzystnej sytuacji, korzystając z danych z CBS Statistics Netherlands (CBS).
|
W 2024 r. rząd Holandii planuje wprowadzenie zakazu sprzedaży tytoniu do supermarketów.
Supermarkety stanowiły około 40% sklepów tytoniowych w Holandii w 2021 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impulsowe zakupy tytoniu
Ramy czasowe: Październik 2022; październik-listopad 2023, 2024, 2025
|
Jest to mierzone wśród palących dorosłych za pomocą pytania „Kiedy robisz zakupy w sklepie w swojej okolicy po coś innego niż papierosy, jak często decydujesz się na zakup papierosów?” (1=Często, 2=Rzadko, 3=Czasami, 4=Często, 5=Zawsze) (Siahpush i in., 2016).
|
Październik 2022; październik-listopad 2023, 2024, 2025
|
|
Podatność na palenie
Ramy czasowe: Październik 2022; październik-listopad 2023, 2024, 2025
|
Jest to mierzone wśród niepalących nastolatków za pomocą trzypunktowego indeksu, uśredniając odpowiedzi na pytania: „Czy spróbowałbyś zapalić papierosa, gdyby zaoferował ci go jeden z twoich najlepszych przyjaciół?”, „Czy myślisz, że będziesz palić w ciągu następnych 6 miesięcy ?” i „Czy interesuje Cię palenie?” (1=Zdecydowanie nie, 2=Prawdopodobnie nie, 3=Prawdopodobnie tak, 4=Zdecydowanie tak) (Strong i in., 2015).
|
Październik 2022; październik-listopad 2023, 2024, 2025
|
|
Liczba palaczy
Ramy czasowe: 2018-2025
|
Śledczy wykorzystują dane na poziomie indywidualnym.
Badacze proponują wykorzystanie istniejących danych z monitora stylu życia CBS (15 000 obserwacji rocznie) oraz badania ankietowego wśród studentów (8 000 obserwacji co 4 lata).
Dla każdej osoby badacze łączą obszar, w którym mieszkają.
|
2018-2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nielegalna (internetowa) sprzedaż tytoniu
Ramy czasowe: Październik 2022; październik-listopad 2023, 2024, 2025
|
Badacze zapytają naszą kohortę dorosłych, czy „kupowali papierosy lub tytoń w ciągu ostatnich 6 miesięcy od osób, które sprzedają papierosy lub tytoń niezależnie, na przykład przy drzwiach lub na ulicy” i jak często to robią. Śledczy będą również prowadzić obserwacje w Internecie, aby zmapować rozwój sprzedaży (online), być może także poprzez „scraping”. Technika ta obejmuje systematyczne gromadzenie i porządkowanie danych z dużej liczby stron internetowych i zapewnia wgląd w rozwój liczby (internetowych) witryn sprzedaży, cen produktów, zmian w dostępności produktów i ogólnego „ruchu” (ilości odwiedzających) tych witryn, wskazując na (legalne lub nielegalne) czynności zakupowe. |
Październik 2022; październik-listopad 2023, 2024, 2025
|
|
Stosowanie i wprowadzanie do obrotu produktów „o zmniejszonym ryzyku”.
Ramy czasowe: Październik 2022; październik-listopad 2023, 2024, 2025
|
Badacze przyjmują szeroką definicję produktów „o zmniejszonym ryzyku”.
Wykorzystanie produktów zostanie zmierzone w naszej kohorcie i metodami dziennikarstwa śledczego.
Marketing produktów zostanie również zbadany metodami dziennikarstwa śledczego.
|
Październik 2022; październik-listopad 2023, 2024, 2025
|
|
Liczba i rodzaj punktów sprzedaży wyrobów tytoniowych
Ramy czasowe: 2018-2025
|
Jeśli chodzi o liczbę i rodzaj sklepów tytoniowych, śledczy opierają się na istniejących danych z Locatus. Locatus to firma, która na co dzień gromadzi informacje o lokalizacjach handlowych poprzez profesjonalną obsługę terenową. Mogą wyróżnić następujące typy placówek:
|
2018-2025
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gera E Nagelhout, PhD, Maastricht University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siahpush M, Shaikh RA, Hyland A, Smith D, Sikora Kessler A, Meza J, Wan N, Wakefield M. Point-of-Sale Cigarette Marketing, Urge to Buy Cigarettes, and Impulse Purchases of Cigarettes: Results From a Population-Based Survey. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):1357-62. doi: 10.1093/ntr/ntv181. Epub 2015 Sep 16.
- Strong DR, Hartman SJ, Nodora J, Messer K, James L, White M, Portnoy DB, Choiniere CJ, Vullo GC, Pierce J. Predictive Validity of the Expanded Susceptibility to Smoke Index. Nicotine Tob Res. 2015 Jul;17(7):862-9. doi: 10.1093/ntr/ntu254. Epub 2014 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KWF140282021-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .