Vliv vody bohaté na vodík na premenstruační příznaky a kvalitu života
19. června 2023 aktualizováno: Menekşe Nazlı AKER
Vliv spotřeby vody bohaté na vodík na premenstruační příznaky a kvalitu života u studentek s premenstruačním syndromem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zjistit vliv hydrogenované vody na premenstruační symptomy a kvalitu života u studentek s premenstruačním syndromem.
Výzkumné hypotézy H1 1 Spotřeba hydrogenované vody snižuje premenstruační symptomy u studentek s premenstruačním syndromem.
H1 2 Spotřeba hydrogenované vody zvyšuje kvalitu života studentek s premenstruačním syndromem.
Výzkum bude sestávat z intervenčních a kontrolních skupin. Jedinci konzumující vodu bohatou na vodík budou zařazeni do intervenční skupiny, zatímco jedinci konzumující normální vodu budou v kontrolní skupině. K náhodnému zařazení účastníků, kteří splňují kritéria výzkumu, do skupin bude použita metoda blokové randomizace. Účastníkům bude poskytnuta hydrogenovaná voda na tři cykly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Krocan, 06570
- Ankara University Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Délka menstruačního cyklu je v normálních mezích (21-35),
- Získání skóre 132 nebo více ze stupnice premenstruačního syndromu,
- Nedostáváte lékařskou léčbu pro PMS,
- Bez psychiatrické diagnózy.
Kritéria vyloučení:
• Nepravidelná menstruace v posledních třech cyklech
- Po obdržení psychiatrické diagnózy,
- Máte jakékoli gynekologické onemocnění (abnormální děložní krvácení, myom, cysta na vaječnících atd.)
- Používání antikoncepčních léků.
- odmítnutí jednotlivců zúčastnit se studie,
- nedodržení výzkumného plánu ze strany účastníků,
- Účastníci začnou dostávat léčbu PMS během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Účastnice začnou konzumovat hydrogenovanou vodu 16. den menstruačního cyklu a v aplikaci budou pokračovat až do 2. dne následujícího cyklu.
V rámci studie budou požádáni, aby každé ráno před snídaní vypili 300-400 ml hydrogenované vody; 300-400 ml hodinu před obědem; 300-400 ml dvě hodiny po obědě; 300-400 ml hodinu před večeří; 300-400 ml půl hodiny před spaním.
Účastníci budou požádáni, aby celkově vypili minimálně 1500 ml (1,5 l) a maximálně 2 000 ml (2,0 l) hydrogenované vody.
Tímto způsobem bude účastníkům poskytnuta hydrogenovaná voda na tři cykly.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Účastnice začnou konzumovat pitnou vodu 16. den menstruačního cyklu a v aplikaci budou pokračovat až do 2. dne následujícího cyklu.
V rámci studie budou požádáni, aby každé ráno před snídaní vypili 300-400 ml pitné vody; 300-400 ml hodinu před obědem; 300-400 ml dvě hodiny po obědě; 300-400 ml hodinu před večeří; 300-400 ml půl hodiny před spaním.
Účastníci budou vyzváni, aby celkem vypili minimálně 1500 ml (1,5 l) a maximálně 2 000 ml (2,0 l) pitné vody.
Tímto způsobem bude účastníkům poskytnuta pitná voda na tři cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna premenstruačních symptomů hodnocená pomocí The Premenstrual Syndrome Scale
Časové okno: bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
Škála premenstruačního syndromu (PMSS) se skládá ze 44 otázek.
PMSS je typu Likert a jeho položky jsou hodnoceny mezi 1 a 5 body.
Nejnižší body 44 a nejvyšší body 220 lze získat na PMSS.
Škála má celkem 9 subškál: depresivní pocit, úzkost, únava, podrážděnost, depresivní myšlenky, bolest, změny chuti k jídlu, změny spánkových návyků a otoky.
Vyšší skóre na škále ukazuje, že závažnost premenstruačního syndromu je vysoká.
|
bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna kvality života hodnocená Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life
Časové okno: bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
Krátká verze Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL-BREF) je spolehlivým, mezikulturně platným hodnocením kvality života související se zdravím v dospělé populaci.
Jeho hodnocení ukazuje dobrou až vynikající vnitřní konzistenci, test-retest spolehlivost, diskriminační validitu, obsahovou validitu a konstruktovou validitu u zdravé populace au různých skupin pacientů.
Každá otázka je bodována od 1 do 5, přičemž skóre je v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0720
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .