Влияние богатой водородом воды на предменструальные симптомы и качество жизни
19 июня 2023 г. обновлено: Menekşe Nazlı AKER
Влияние потребления богатой водородом воды на предменструальные симптомы и качество жизни у студенток с предменструальным синдромом: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение влияния гидрогенизированной воды на предменструальные симптомы и качество жизни у студенток с предменструальным синдромом.
Гипотезы исследований H1 1 Потребление гидрогенизированной воды снижает предменструальные симптомы у школьниц с предменструальным синдромом.
H1 2 Потребление гидрогенизированной воды повышает качество жизни студенток с предменструальным синдромом.
Исследование будет состоять из интервенционной и контрольной групп. Люди, потребляющие богатую водородом воду, будут включены в группу вмешательства, тогда как люди, потребляющие обычную воду, будут включены в контрольную группу. Метод блочной рандомизации будет использоваться для случайного распределения участников, соответствующих критериям исследования, в группы. Участники будут обеспечены гидрогенизированной водой на три цикла.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Турция, 06570
- Ankara University Faculty of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность менструального цикла в пределах нормы (21-35),
- Получение 132 или более баллов по шкале предменструального синдрома,
- Не получая лечения от ПМС,
- Отсутствие психиатрического диагноза.
Критерий исключения:
• Нерегулярные менструации в течение последних трех циклов
- Получив психиатрический диагноз,
- Наличие любого гинекологического заболевания (аномальное маточное кровотечение, миома, киста яичника и др.)
- Использование противозачаточных препаратов.
- Отказ физических лиц от участия в исследовании,
- Несоблюдение участниками плана исследования,
- Участники начинают получать лечение ПМС в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Участницы начнут употреблять гидрогенизированную воду на 16-й день менструального цикла и продолжат применять ее до 2-го дня следующего цикла.
В рамках исследования им будет предложено выпивать 300-400 мл гидрогенизированной воды каждое утро перед завтраком; 300-400 мл за час до обеда; 300-400 мл через два часа после обеда; 300-400 мл за час до ужина; 300-400 мл за полчаса до сна.
Участникам будет предложено потреблять в общей сложности не менее 1500 мл (1,5 л) и не более 2000 мл (2,0 л) гидрогенизированной воды.
Таким образом, участники будут обеспечены гидрогенизированной водой на три цикла.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Участники начнут употреблять питьевую воду на 16-й день менструального цикла и продолжат применять ее до 2-го дня следующего цикла.
В рамках исследования им будет предложено выпивать 300-400 мл питьевой воды каждое утро перед завтраком; 300-400 мл за час до обеда; 300-400 мл через два часа после обеда; 300-400 мл за час до ужина; 300-400 мл за полчаса до сна.
Участникам будет предложено потреблять в общей сложности не менее 1500 мл (1,5 л) и не более 2000 мл (2,0 л) питьевой воды.
Таким образом, участники будут обеспечены питьевой водой на три цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предменструальных симптомов по шкале предменструального синдрома
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Шкала предменструального синдрома (PMSS) состоит из 44 вопросов.
PMSS относится к типу Лайкерта, и его элементы оцениваются от 1 до 5 баллов.
Самые низкие баллы 44 и самые высокие баллы 220 могут быть получены на PMSS.
Шкала имеет в общей сложности 9 подшкал: депрессивное чувство, беспокойство, утомляемость, раздражительность, депрессивные мысли, боль, изменения аппетита, изменения сна и отеки.
Более высокий балл по шкале свидетельствует о высокой степени тяжести предменструального синдрома.
|
непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни, оцененное Всемирной организацией здравоохранения Quality of Life
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Краткая версия отчета Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF) представляет собой надежную, межкультурную валидную оценку связанного со здоровьем качества жизни взрослого населения.
Его оценка показывает внутреннюю согласованность от хорошей до отличной, надежность повторного тестирования, дискриминантную валидность, содержательную валидность и конструктную валидность в здоровой популяции и в разных группах пациентов.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 5, с количеством баллов от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .