Wpływ wody bogatej w wodór na objawy napięcia przedmiesiączkowego i jakość życia
19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Menekşe Nazlı AKER
Wpływ spożycia wody bogatej w wodór na objawy napięcia przedmiesiączkowego i jakość życia studentek z zespołem napięcia przedmiesiączkowego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest określenie wpływu wody uwodornionej na objawy napięcia przedmiesiączkowego i jakość życia studentek z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.
Hipotezy badawcze H1 1 Spożywanie wody uwodornionej zmniejsza objawy napięcia przedmiesiączkowego u uczennic z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.
H1 2 Spożywanie wody uwodornionej poprawia jakość życia studentek z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.
Badania będą obejmowały grupy interwencyjne i kontrolne. Osoby spożywające wodę bogatą w wodór zostaną włączone do grupy interwencyjnej, natomiast osoby spożywające wodę normalną do grupy kontrolnej. W celu losowego przydzielenia do grup uczestników spełniających kryteria badawcze zostanie zastosowana metoda randomizacji blokowej. Uczestnicy otrzymają wodę uwodornioną na trzy cykle.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Indyk, 06570
- Ankara University Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Długość cyklu miesiączkowego mieści się w granicach normy (21-35),
- Uzyskanie wyniku 132 lub więcej w skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego,
- Brak leczenia z powodu PMS,
- Brak diagnozy psychiatrycznej.
Kryteria wyłączenia:
• Nieregularne miesiączki w ostatnich trzech cyklach
- Po otrzymaniu diagnozy psychiatrycznej,
- Mając jakąkolwiek chorobę ginekologiczną (nieprawidłowe krwawienie z macicy, mięśniak, torbiel jajnika itp.)
- Stosowanie leków antykoncepcyjnych.
- odmowa osób na udział w badaniu,
- nieprzestrzeganie przez uczestników planu badawczego,
- Uczestnicy rozpoczynają leczenie PMS w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
|
Uczestniczki rozpoczną spożywanie wody uwodornionej w 16. dniu cyklu miesiączkowego i będą ją stosować do 2. dnia następnego cyklu.
W ramach badania będą oni proszeni o wypicie 300-400 ml uwodornionej wody każdego ranka przed śniadaniem; 300-400 ml na godzinę przed obiadem; 300-400 ml dwie godziny po obiedzie; 300-400 ml na godzinę przed obiadem; 300-400 ml pół godziny przed snem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie łącznie co najmniej 1500 ml (1,5 l) i maksymalnie 2000 ml (2,0 l) uwodornionej wody.
W ten sposób uczestnicy otrzymają wodę uwodornioną na trzy cykle.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Uczestniczki rozpoczną spożywanie wody pitnej w 16. dniu cyklu miesiączkowego i będą ją stosować do 2. dnia następnego cyklu.
W ramach badania zostaną poproszeni o wypicie 300-400 ml wody pitnej każdego ranka przed śniadaniem; 300-400 ml na godzinę przed obiadem; 300-400 ml dwie godziny po obiedzie; 300-400 ml na godzinę przed obiadem; 300-400 ml pół godziny przed snem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie łącznie co najmniej 1500 ml (1,5 l) i maksymalnie 2000 ml (2,0 l) wody pitnej.
W ten sposób uczestnicy otrzymają wodę pitną na trzy cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów napięcia przedmiesiączkowego oceniana za pomocą skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMSS) składa się z 44 pytań.
PMSS jest typu Likerta, a jego pozycje punktowane są od 1 do 5 punktów.
Najniższe punkty 44 i najwyższe 220 punktów można uzyskać na PMSS.
Skala ma łącznie 9 podskal: uczucie depresyjne, niepokój, zmęczenie, drażliwość, myśli depresyjne, ból, zmiany apetytu, zmiany w nawykach snu i obrzęki.
Wyższy wynik na skali wskazuje na duże nasilenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego.
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia oceniana przez Światową Organizację Zdrowia Quality of Life
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Krótka wersja wskaźnika jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) to rzetelna, międzykulturowa ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w populacjach osób dorosłych.
Jego ocena wykazuje dobrą lub doskonałą spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu, trafność dyskryminacyjną, trafność treściową i trafność konstrukcyjną w zdrowej populacji iw różnych grupach pacjentów.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, przy czym punktacja waha się od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .