El efecto del agua rica en hidrógeno sobre los síntomas premenstruales y la calidad de vida
19 de junio de 2023 actualizado por: Menekşe Nazlı AKER
El efecto del consumo de agua rica en hidrógeno sobre los síntomas premenstruales y la calidad de vida en estudiantes con síndrome premenstrual: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del agua hidrogenada sobre los síntomas premenstruales y la calidad de vida en estudiantes con síndrome premenstrual.
Hipótesis de Investigación H1 1 El consumo de agua hidrogenada reduce los síntomas premenstruales en estudiantes con síndrome premenstrual.
H1 2 El consumo de agua hidrogenada aumenta la calidad de vida en escolares con síndrome premenstrual.
La investigación constará de grupos de intervención y de control. Las personas que consumen agua rica en hidrógeno se incluirán en el grupo de intervención, mientras que las personas que consumen agua normal estarán en el grupo de control. El método de aleatorización por bloques se utilizará para asignar aleatoriamente a los grupos a los participantes que cumplan con los criterios de investigación. Los participantes recibirán agua hidrogenada durante tres ciclos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Altindağ, Ankara, Pavo, 06570
- Ankara University Faculty of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La duración del ciclo menstrual está dentro de los límites normales (21-35),
- Obtener una puntuación de 132 o más en la Escala de Síndrome Premenstrual,
- No recibir tratamiento médico para el síndrome premenstrual,
- No tener ningún diagnóstico psiquiátrico.
Criterio de exclusión:
• Menstruación irregular en los últimos tres ciclos
- Habiendo recibido un diagnóstico psiquiátrico,
- Tener alguna enfermedad ginecológica (sangrado uterino anormal, mioma, quiste de ovario, etc.)
- Uso de medicamentos anticonceptivos.
- La negativa de los individuos a participar en el estudio,
- El incumplimiento de los participantes del plan de investigación,
- Los participantes comienzan a recibir tratamiento para el síndrome premenstrual durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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Las participantes comenzarán a consumir agua hidrogenada el día 16 del ciclo menstrual y continuarán aplicándola hasta el día 2 del siguiente ciclo.
Dentro del alcance del estudio, se les pedirá que beban de 300 a 400 ml de agua hidrogenada cada mañana antes del desayuno; 300-400 ml una hora antes del almuerzo; 300-400 ml dos horas después del almuerzo; 300-400 ml una hora antes de la cena; 300-400 ml media hora antes de acostarse.
Se pedirá a los participantes que consuman un mínimo de 1500 ml (1,5 L) y un máximo de 2000 ml (2,0 L) de agua hidrogenada en total.
De esta forma, los participantes dispondrán de agua hidrogenada durante tres ciclos.
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Las participantes comenzarán a consumir agua de bebida el día 16 del ciclo menstrual y continuarán aplicándola hasta el día 2 del siguiente ciclo.
Dentro del alcance del estudio, se les pedirá que beban de 300 a 400 ml de agua potable cada mañana antes del desayuno; 300-400 ml una hora antes del almuerzo; 300-400 ml dos horas después del almuerzo; 300-400 ml una hora antes de la cena; 300-400 ml media hora antes de acostarse.
Se pedirá a los participantes que consuman un mínimo de 1500 ml (1,5 L) y un máximo de 2000 ml (2,0 L) de agua potable en total.
De esta forma, los participantes dispondrán de agua potable durante tres ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas premenstruales evaluados por la Escala del Síndrome Premenstrual
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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La Escala del Síndrome Premenstrual (PMSS) consta de 44 preguntas.
El PMSS es tipo Likert y sus ítems se puntúan entre 1 y 5 puntos.
Los puntos más bajos de 44 y los puntos más altos de 220 se pueden obtener en el PMSS.
La escala tiene un total de 9 subescalas: sentimiento depresivo, ansiedad, fatiga, irritabilidad, pensamientos depresivos, dolor, cambios en el apetito, cambios en los hábitos de sueño e hinchazón.
Una puntuación más alta en la escala indica que la gravedad del síndrome premenstrual es alta.
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inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida evaluado por la Organización Mundial de la Salud Quality of Life
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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La versión breve de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es una evaluación sólida y válida a nivel cultural de la calidad de vida relacionada con la salud en poblaciones adultas.
Su evaluación muestra de buena a excelente consistencia interna, confiabilidad test-retest, validez discriminante, validez de contenido y validez de constructo en población sana y en diferentes grupos de pacientes.
Cada pregunta se puntúa del 1 al 5, con puntuaciones que van del 0 al 100.
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
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inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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