L'effet de l'eau riche en hydrogène sur les symptômes prémenstruels et la qualité de vie
19 juin 2023 mis à jour par: Menekşe Nazlı AKER
L'effet de la consommation d'eau riche en hydrogène sur les symptômes prémenstruels et la qualité de vie des étudiantes atteintes du syndrome prémenstruel : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'eau hydrogénée sur les symptômes prémenstruels et la qualité de vie des étudiantes atteintes du syndrome prémenstruel.
Hypothèses de recherche H1 1 La consommation d'eau hydrogénée réduit les symptômes prémenstruels chez les étudiantes atteintes du syndrome prémenstruel.
H1 2 La consommation d'eau hydrogénée améliore la qualité de vie des étudiantes atteintes du syndrome prémenstruel.
La recherche comprendra des groupes d'intervention et de contrôle. Les individus consommant de l'eau riche en hydrogène seront inclus dans le groupe d'intervention, tandis que les individus consommant de l'eau normale seront dans le groupe témoin. La méthode de randomisation par blocs sera utilisée pour affecter au hasard les participants qui répondent aux critères de recherche aux groupes. Les participants recevront de l'eau hydrogénée pendant trois cycles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara
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Altindağ, Ankara, Turquie, 06570
- Ankara University Faculty of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- La durée du cycle menstruel est dans les limites normales (21-35),
- Obtenir un score de 132 ou plus sur l'échelle du syndrome prémenstruel,
- Ne pas recevoir de traitement médical pour le SPM,
- Ne pas avoir de diagnostic psychiatrique.
Critère d'exclusion:
• Menstruations irrégulières au cours des trois derniers cycles
- Ayant reçu un diagnostic psychiatrique,
- Avoir une maladie gynécologique (saignement utérin anormal, myome, kyste ovarien, etc.)
- Utilisation de médicaments contraceptifs.
- Refus des individus de participer à l'étude,
- Non-respect du plan de recherche par les participants,
- Les participants commencent à recevoir un traitement PMS pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Les participantes commenceront à consommer de l'eau hydrogénée le 16e jour du cycle menstruel et continueront à l'appliquer jusqu'au 2e jour du cycle suivant.
Dans le cadre de l'étude, il leur sera demandé de boire 300 à 400 ml d'eau hydrogénée chaque matin avant le petit-déjeuner ; 300-400 ml une heure avant le déjeuner ; 300-400 ml deux heures après le déjeuner ; 300-400 ml une heure avant le dîner ; 300-400 ml une demi-heure avant d'aller au lit.
Les participants seront invités à consommer un minimum de 1500 ml (1,5 L) et un maximum de 2000 ml (2,0 L) d'eau hydrogénée au total.
De cette manière, les participants seront alimentés en eau hydrogénée pendant trois cycles.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Les participantes commenceront à boire de l'eau potable le 16e jour du cycle menstruel et continueront à l'appliquer jusqu'au 2e jour du cycle suivant.
Dans le cadre de l'étude, il leur sera demandé de boire 300 à 400 ml d'eau potable chaque matin avant le petit-déjeuner ; 300-400 ml une heure avant le déjeuner ; 300-400 ml deux heures après le déjeuner ; 300-400 ml une heure avant le dîner ; 300-400 ml une demi-heure avant d'aller au lit.
Les participants seront invités à consommer un minimum de 1500 ml (1,5 L) et un maximum de 2000 ml (2,0 L) d'eau potable au total.
Ainsi, les participants seront alimentés en eau potable pendant trois cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes prémenstruels évaluée par l'échelle du syndrome prémenstruel
Délai: immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 1 mois après l'intervention
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L'échelle du syndrome prémenstruel (PMSS) comprend 44 questions.
Le PMSS est de type Likert et ses items sont notés entre 1 et 5 points.
Les points les plus bas de 44 et les points les plus élevés de 220 peuvent être obtenus sur le PMSS.
L'échelle comporte un total de 9 sous-échelles : sentiment dépressif, anxiété, fatigue, irritabilité, pensées dépressives, douleur, modifications de l'appétit, modifications des habitudes de sommeil et gonflement.
Un score plus élevé sur l'échelle indique que la gravité du syndrome prémenstruel est élevée.
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immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 1 mois après l'intervention
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Changement de la qualité de vie évalué par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 1 mois après l'intervention
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La version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) est une évaluation solide et valable sur le plan interculturel de la qualité de vie liée à la santé dans les populations adultes.
Son évaluation montre une cohérence interne, une fiabilité test-retest, une validité discriminante, une validité de contenu et une validité de construit bonnes à excellentes dans la population en bonne santé et dans différents groupes de patients.
Chaque question est notée de 1 à 5, avec des scores allant de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
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immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Première publication (Réel)
27 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0720
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .