水素水が月経前症候群と生活の質に及ぼす影響
2023年6月19日 更新者：Menekşe Nazlı AKER
月経前症候群の学生の月経前症状と生活の質に対する水素が豊富な水の消費の影響：ランダム化比較研究
この研究の目的は、月経前症候群の学生の月経前症状と生活の質に対する水素化水の効果を判断することです。
研究仮説 H1 1 水素化水の消費は、月経前症候群の学生の月経前症状を軽減します。
H1 2 水素水を消費すると、月経前症候群の学生の生活の質が向上します。
この研究は、介入群と対照群で構成されます。 水素が豊富な水を消費する個人は介入群に含まれ、通常の水を消費する個人は対照群に含まれます。 ブロックランダム化法を使用して、研究基準を満たす参加者をランダムにグループに割り当てます。 参加者には水素水が 3 サイクル提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara
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Altindağ、Ankara、七面鳥、06570
- Ankara University Faculty of Nursing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 月経周期の長さが正常範囲内 (21-35) である、
- 月経前症候群スケールで132以上のスコアを取得し、
- PMSの治療を受けていない、
- 精神科の診断は受けていません。
除外基準:
• 過去 3 周期の月経不順
- 精神科の診断を受けて、
- 婦人科疾患（不正出血、筋腫、卵巣嚢腫など）を患っている。
- 避妊薬の使用。
- 個人による研究への参加の拒否、
- 参加者の研究計画の不遵守、
- 参加者は、研究期間中に PMS 治療を受け始めます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
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参加者は、月経周期の 16 日目に水素水を飲み始め、次の周期の 2 日目までそれを適用し続けます。
研究の範囲内で、彼らは毎朝朝食前に 300 ～ 400 ml の水素化水を飲むように求められます。昼食の1時間前に300〜400ml。昼食の 2 時間後に 300 ～ 400 ml。夕食の1時間前に300〜400ml。就寝の30分前に300〜400ml。
参加者は、合計で最小 1500 ml (1.5 L)、最大 2000 ml (2.0 L) の水素化水を消費するよう求められます。
このようにして、参加者には3サイクルの水素水が提供されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
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参加者は、月経周期の 16 日目に飲料水の消費を開始し、次の周期の 2 日目までそれを適用し続けます。
研究の範囲内で、毎朝朝食前に 300 ～ 400 ml の飲料水を飲むように求められます。昼食の1時間前に300〜400ml。昼食の 2 時間後に 300 ～ 400 ml。夕食の1時間前に300〜400ml。就寝の30分前に300〜400ml。
参加者は、合計で最小 1500 ml (1.5 L)、最大 2000 ml (2.0 L) の飲料水を消費するよう求められます。
このようにして、参加者には 3 サイクルの飲料水が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経前症候群スケールによって評価された月経前症状の変化
時間枠：介入直前、介入直後、介入1ヶ月後
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月経前症候群スケール (PMSS) は 44 の質問で構成されます。
PMSS はリッカート タイプであり、その項目は 1 ～ 5 ポイントで採点されます。
PMSS では最低点 44 点、最高点 220 点を獲得できます。
このスケールには、抑うつ感、不安、疲労、イライラ、抑うつ的思考、痛み、食欲の変化、睡眠習慣の変化、むくみの合計 9 つのサブスケールがあります。
スケールのスコアが高いほど、月経前症候群の重症度が高いことを示します。
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介入直前、介入直後、介入1ヶ月後
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世界保健機関の生活の質によって評価された生活の質の変化
時間枠：介入直前、介入直後、介入1ヶ月後
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) の簡易版は、成人集団における健康関連の生活の質に関する健全で異文化間で有効な評価です。
その評価は、健康な集団およびさまざまな患者グループにおける内部一貫性、検査と再検査の信頼性、判別妥当性、内容妥当性、構成概念の妥当性が良好から優れていることを示します。
各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
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介入直前、介入直後、介入1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2023年4月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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