L'effetto dell'acqua ricca di idrogeno sui sintomi premestruali e sulla qualità della vita
19 giugno 2023 aggiornato da: Menekşe Nazlı AKER
L'effetto del consumo di acqua ricca di idrogeno sui sintomi premestruali e sulla qualità della vita negli studenti con sindrome premestruale: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'acqua idrogenata sui sintomi premestruali e sulla qualità della vita negli studenti con sindrome premestruale.
Ipotesi di ricerca H1 1 Il consumo di acqua idrogenata riduce i sintomi premestruali negli studenti con sindrome premestruale.
H1 2 Il consumo di acqua idrogenata aumenta la qualità della vita nelle studentesse con sindrome premestruale.
La ricerca consisterà in gruppi di intervento e di controllo. Gli individui che consumano acqua ricca di idrogeno saranno inclusi nel gruppo di intervento, mentre gli individui che consumano acqua normale saranno nel gruppo di controllo. Il metodo di randomizzazione a blocchi verrà utilizzato per assegnare in modo casuale ai gruppi i partecipanti che soddisfano i criteri di ricerca. Ai partecipanti verrà fornita acqua idrogenata per tre cicli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Tacchino, 06570
- Ankara University Faculty of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La durata del ciclo mestruale rientra nei limiti normali (21-35),
- Ottenere un punteggio di 132 o più dalla scala della sindrome premestruale,
- Non ricevere cure mediche per la sindrome premestruale,
- Non avere alcuna diagnosi psichiatrica.
Criteri di esclusione:
• Mestruazioni irregolari negli ultimi tre cicli
- Dopo aver ricevuto una diagnosi psichiatrica,
- Avere qualsiasi malattia ginecologica (sanguinamento uterino anomalo, mioma, cisti ovarica, ecc.)
- Uso di farmaci contraccettivi.
- Il rifiuto delle persone di partecipare allo studio,
- Inosservanza da parte dei partecipanti del piano di ricerca,
- I partecipanti iniziano a ricevere il trattamento PMS durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
Le partecipanti inizieranno a consumare acqua idrogenata il 16° giorno del ciclo mestruale e continueranno ad applicarla fino al 2° giorno del ciclo successivo.
Nell'ambito dello studio, verrà chiesto loro di bere 300-400 ml di acqua idrogenata ogni mattina prima di colazione; 300-400 ml un'ora prima di pranzo; 300-400 ml due ore dopo pranzo; 300-400 ml un'ora prima di cena; 300-400 ml mezz'ora prima di coricarsi.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un minimo di 1500 ml (1,5 L) e un massimo di 2000 ml (2,0 L) di acqua idrogenata in totale.
In questo modo ai partecipanti verrà fornita acqua idrogenata per tre cicli.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
Le partecipanti inizieranno a consumare acqua potabile il 16° giorno del ciclo mestruale e continueranno ad applicarla fino al 2° giorno del ciclo successivo.
Nell'ambito dello studio, verrà chiesto loro di bere 300-400 ml di acqua potabile ogni mattina prima di colazione; 300-400 ml un'ora prima di pranzo; 300-400 ml due ore dopo pranzo; 300-400 ml un'ora prima di cena; 300-400 ml mezz'ora prima di coricarsi.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un minimo di 1500 ml (1,5 L) e un massimo di 2000 ml (2,0 L) di acqua potabile in totale.
In questo modo, ai partecipanti verrà fornita acqua potabile per tre cicli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi premestruali valutati dalla scala della sindrome premestruale
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
|
La scala della sindrome premestruale (PMSS) è composta da 44 domande.
Il PMSS è di tipo Likert e ai suoi item viene attribuito un punteggio compreso tra 1 e 5 punti.
I punti più bassi di 44 e i punti più alti di 220 possono essere ottenuti sul PMSS.
La scala ha un totale di 9 sottoscale: sensazione depressiva, ansia, affaticamento, irritabilità, pensieri depressivi, dolore, cambiamenti nell'appetito, cambiamenti nelle abitudini del sonno e gonfiore.
Un punteggio più alto sulla scala indica che la gravità della sindrome premestruale è elevata.
|
immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
|
La versione sintetica della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) è una valutazione solida e interculturale valida della qualità della vita correlata alla salute nelle popolazioni adulte.
La sua valutazione mostra coerenza interna da buona a eccellente, affidabilità test-retest, validità discriminante, validità di contenuto e validità di costrutto nella popolazione sana e in diversi gruppi di pazienti.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con punteggi compresi tra 0 e 100.
Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
|
immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0720
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .