Vliv perioperačního dávkování acetaminofenu na pacienty podstupující chirurgickou léčbu bazilární artritidy palce
1. října 2024 aktualizováno: Indiana Hand to Shoulder Center
Baziliární artritida palce je častým problémem, který postihuje 7 % mužů a 15 % žen.
Je považován za jeden z bolestivějších zákroků běžně prováděných ručními chirurgy.
Nadužívání a zneužívání opiátů jsou v zemi významnými problémy, které přispívají k závislosti na opiátech a také k úmrtím na předávkování opiáty.
Předchozí studie zkoumaly účinek různých kompozic nervových bloků na peroperační a pooperační analgezii, ale žádná se nezabývala peroperační zátěžovou analgezií.
Pokusíme se tento problém vyřešit zkoumáním alternativních analgetických režimů ke snížení předepisování opioidů po 1. artroplastice karpometakarpálního (CMC) kloubu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Pacienti se symptomatickou 1. CMC artritidou se scaphotrapeziotrapezoidní artritidou nebo bez ní
- Eatonova klasifikace fáze II, III nebo IV OA prvního CMC kloubu na základě rentgenových snímků
- Pacienti, kteří plánují podstoupit rekonstrukci vazu a interpozici šlach (LRTI) nebo operaci suspenzní plastiky palce do 6 měsíců od zařazení do studie
- Oboustranné palce v ceně
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Předchozí chirurgická anamnéza ipsilaterální 1. CMC artroplastiky nebo výkonů zahrnujících palcové CMC klouby
- Předchozí ruptura ipsilaterální šlachy nebo ipsilaterální obrna periferního nervu
- Závislost na opioidech v anamnéze nebo současné chronické užívání opioidů
- Kontraindikace užívání acetaminofenu
- Kontraindikace užívání NSAID
- Kontraindikace nebo známá alergie na blokádu periferních nervů, včetně koagulopatie
- Kontraindikace supraklavikulární blokády z důvodu anatomické variability nebo neschopnosti tolerovat blokádu bráničního nervu.
- Kontraindikace užívání multivitaminů
- Jaterní dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Předoperační multivitaminový a pooperační standardizovaný režim zvládání bolesti
|
předoperační multivitamin
|
|
Experimentální: Testovací skupina
: Předoperační acetaminofen a pooperační standardizovaný režim zvládání bolesti
|
předoperační acetaminofen (1000 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti udávají bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest)
|
2 týdny
|
|
Počet použitých narkotických pilulek
Časové okno: 2 týdny
|
Počet použitých narkotických pilulek
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IU15386
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .