- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05558891
Pilotní studie krátké intervence zaměřené na zotavení pro centra krizové stabilizace (THRIVE)
2. července 2024 aktualizováno: Jordan Nelon, Centerstone Research Institute
THRIVE: Pilotní studie krátké intervence zaměřené na zotavení pro centra krizové stabilizace
Krizová stabilizační centra (CSC) mají jedinečnou roli v odklonu pohotovosti a v péči specifické pro sebevraždy.
Je však zapotřebí krátkých intervencí přizpůsobených nastavení CSC.
Tato studie prozkoumá nový, 60minutový, narativní, technologicky založený, na obnovu orientovaný zásah nazvaný THRIVE.
THRIVE může lidem pomoci pochopit jejich sebevražednou krizi, omezit sebevražedné myšlenky a zvýšit jejich zotavení ve srovnání s běžnou péčí.
Pokud bude účinný, THRIVE pomůže CSC poskytovat lepší péči zaměřenou na zotavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 5,3 milionu jedinců s rizikem sebevraždy každoročně vyhledá léčbu na pohotovostních odděleních (ED), a to navzdory skutečnosti, že ED nejsou pro jejich péči příliš vhodní.
Krizová stabilizační centra (CSC) byla navržena jako alternativa k ED zaměřená na člověka.
Více než 600 CSC po celé zemi funguje 24 hodin denně, přijímají docházky, poskytují péči bez ohledu na schopnost platit a spolupracují s místními orgány činnými v trestním řízení, aby odvrátili sebevražedné pacienty od ED.
Výsledky výzkumu CSC jsou však smíšené, pravděpodobně spojené se skutečností, že v CSC jsou potřebné krátké intervence zaměřené na zotavení se schopností snížit pokusy o sebevraždu a úmrtí, ale neexistují.
Směrem k zotavení, naději, zotavení, mezilidskému růstu, hodnotám a zapojení (THRIVE) je 60minutová intervence vyvinutá hlavním řešitelem a zainteresovanými stranami CSC.
THRIVE je jedinečně přizpůsobeno pracovním postupům CSC a pomáhá hostům zvyšovat naději, dávat smysl stresujícím životním událostem a podporovat vlastní účinnost, aby se zabránilo pokusům o sebevraždu.
Ve hře THRIVE je host požádán, aby vyprávěl sebevražednou krizi, vysvětlil krizi prostřednictvím vytvoření autobiografické časové osy a vytvořil použitelné budoucí cíle prostřednictvím vytvoření interaktivního smysluplného životního plánu.
THRIVE se provádí prostřednictvím tabletu, takže všechny materiály lze elektronicky uložit do cloudu vyhovujícího standardu HIPAA, aby poskytovatelé podpořili spolupráci na cílech péče během a po propuštění.
Cílem tohoto projektu je vyplnit kritickou mezeru v literatuře o stabilizaci krize testováním THRIVE jako nového řešení pro maximalizaci účinnosti CSC.
Tato studie se bude zabývat následujícími cíli: 1) Prověřit proveditelnost, přijatelnost a ekologickou platnost THRIVE jako jedinečného vhodného pro hosty CSC (n = 30) a zaměstnance; 2) Proveďte pilotní randomizovanou studii (n = 150), abyste prozkoumali míru, do jaké THRIVE zapojuje navrhované mechanismy změny orientované na zotavení, které jsou relevantní pro jedinečné léčebné filozofie nastavení CSC; 3) V rámci pilotní randomizované studie porovnejte výsledky THRIVE + Obvyklá péče (THRIVE + UC) s výsledky Obvyklé péče (UC) poskytované v CSC (tj. o orientaci na zotavení, sebevražedných myšlenkách, vyřešených sebevražedných plánech a příprava, nasazení léčby a akutní znovupřijetí na psychiatrii).
Ve fázi I (cíl 1) budou účastníkům po zkušenostech s intervencí THRIVE absolvovat kvantitativní průzkumy.
Ve fázi II (cíle, 2-3) budou účastníkům RCT prováděny průzkumy na začátku, propuštění, 1měsíčním sledování a 3měsíčním sledování.
CSC představují budoucnost péče specifické pro sebevraždy a THRIVE je nová intervence s potenciálem ovlivnit více než 5,3 milionů jedinců ve vysoce smrtelné skupině – sebevražední jedinci hledající péči na ED odkloněných k CSC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37228
- Mental Health Cooperative
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato do centra pro stabilizaci krizí (CSC)
- Obyvatel hrabství Davidson
- Anglicky mluvící
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota vyplnit vyhledávací formulář pro následná hodnocení
- Ochota dokončit dva nouzové kontakty
- Lékařsky a klinicky prověřeno místním psychiatrem/ošetřovatelem
- Zvýšené riziko sebevraždy (Bezpečnostní test pacienta-3, položka 2 a/nebo 3 je „Ano“)
- Ochotný a schopný diskutovat o svých zkušenostech se sebevražednými myšlenkami a/nebo pokusy
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou akutně psychotičtí
- Jedinci neschopní komunikovat s výzkumným týmem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: THRIVE + Obvyklá péče
Jednotlivci prezentující se do komunitního centra pro krizovou stabilizaci, kteří jsou starší 18 let a mají pozitivní screening na riziko sebevraždy
|
Toward Hope, Recovery, Interpersonal Relationships, Values and Engagement (THRIVE) je krátká, 60minutová intervence zaměřená na sebevraždu, narativní, zaměřená na zotavení.
THRIVE zahrnuje tři složky: 1) Sdílení příběhu o sebevraždě; 2) Dokončení rekonstrukce záchranného lana a smyslu; 3) Dokončení plánu smysluplného života (MLP).
Péče jako obvykle v této krizové stabilizační jednotce zahrnuje management léků, management léků, bezpečnostní plánování Intervence, skupinová psychoedukace, plánování propouštění a propojení s komunitou
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jednotlivci prezentující se do komunitního centra pro krizovou stabilizaci, kteří jsou starší 18 let a mají pozitivní screening na riziko sebevraždy
|
Péče jako obvykle v této krizové stabilizační jednotce zahrnuje management léků, management léků, bezpečnostní plánování Intervence, skupinová psychoedukace, plánování propouštění a propojení s komunitou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Význam ze stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála integrace stresujících životních zkušeností (ISLES; Holland et al., 2010).
Skóre subškály se pohybuje od 11 do 55 (subškála Footing in the World), 5 až 25 (subškála Comprehensibility) a 16 až 80 (Total ISLES score).
Vyšší skóre na každé subškále ISLES a celkové skóre ISLES představují větší rekonstrukci významu.
|
3 měsíce
|
|
Nadějnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice naděje dospělého státu (ASHS; Snyder a kol., 1996).
Skóre subškály se pohybuje od 3 do 34 (subškála Pathways), od 3 do 24 (subškála Agentura) a od 6 do 48 (Total Hope Score).
Vyšší skóre na každé subškále ASHS a celkové skóre ASHS představují vyšší úroveň naděje.
|
3 měsíce
|
|
Vlastní účinnost, aby se zabránilo sebevražednému jednání
Časové okno: 3 měsíce
|
Self-Efficacy to Avoid Suicidal Action Scale (SEASA; Czyz et al., 2014).
Celkové skóre na SEASA se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší úrovně představují vyšší sebeúčinnost, aby se zabránilo sebevražednému jednání.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Lockman, PhD, Centerstone Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CenterstoneRI
- YIG-0-113-20 (Jiné číslo grantu/financování: American Foundation for Suicide Prevention)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .