- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05558891
Kísérleti tanulmány egy rövid, helyreállításra összpontosító beavatkozásról a válságstabilizációs központok számára (THRIVE)
2022. november 21. frissítette: Jennifer D. Lockman, PhD, Centerstone Research Institute
THRIVE: Kísérleti tanulmány egy rövid, fellendülésre összpontosító beavatkozásról a válságstabilizációs központok számára
A krízisstabilizációs központok (CSC-k) egyedülálló szerepet töltenek be a sürgősségi osztályok eltérítésében és az öngyilkosság-specifikus ellátásban.
Szükség van azonban a CSC-beállításokhoz szabott rövid beavatkozásokra.
Ez a tanulmány egy új, 60 perces, narratív, technológiai alapú, felépülés-orientált beavatkozást vizsgál meg, a THRIVE néven.
A THRIVE segíthet az embereknek megérteni öngyilkossági krízisüket, csökkenteni az öngyilkossági gondolatokat, és javítani a felépülésüket a szokásos ellátáshoz képest.
Ha hatékony, a THRIVE segíteni fog a CSC-knek abban, hogy jobb gyógyulásra összpontosító ellátást nyújtsanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint 5,3 millió öngyilkosság kockázatának kitett egyén kér kezelést a sürgősségi osztályokon (ED), annak ellenére, hogy a sürgősségi betegek nem megfelelőek az ellátásukra.
A krízisstabilizációs központokat (CSC-ket) javasolták az ED-k személyközpontú alternatívájaként.
Országszerte több mint 600 CSC működik a nap 24 órájában, fogadják a bejárást, gondoskodnak a fizetési képességtől függetlenül, és együttműködnek a helyi bűnüldöző szervekkel az öngyilkos betegek eltérítésében.
A CSC-kkel kapcsolatos kutatási eredmények azonban vegyesek, valószínűleg azzal a ténnyel függ össze, hogy rövid, gyógyulás-orientált beavatkozásokra van szükség az öngyilkossági kísérletek és a halálozások számának csökkentésére a CSC-kben, de ezek nem léteznek.
A felépülés, remény, felépülés, interperszonális növekedés, értékek és elkötelezettség felé (THRIVE) egy 60 perces beavatkozás, amelyet a vezető kutató és a CSC érdekelt felei fejlesztettek ki.
A THRIVE egyedülállóan a CSC munkafolyamataira szabott, és segít a vendégeknek növelni a reményt, értelmet adni a stresszes életeseményeknek, és elősegíti az önhatékonyságot az öngyilkossági kísérletek megelőzésében.
A THRIVE-ben a vendéget arra kérik, hogy mesélje el az öngyilkossági krízist, adja meg a válság jelentését egy önéletrajzi idővonal felépítésével, és tegyen megvalósítható jövőbeli célokat egy interaktív, értelmes életterv felépítésével.
A THRIVE egy táblagépen keresztül történik, így az összes anyagot elektronikusan el lehet menteni egy HIPAA-kompatibilis felhőbe, hogy támogassák a szolgáltatókat az ellátási célok elérésében az elbocsátás alatt és után.
Ennek a projektnek az a célja, hogy betöltse a válságstabilizációs szakirodalom kritikus hiányosságát a THRIVE mint újszerű megoldás tesztelésével a CSC-k hatékonyságának maximalizálására.
Ez a tanulmány a következő célokat tűzi ki célul: 1) Vizsgálja meg a THRIVE megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és ökológiai érvényességét, mint a CSC vendégek (n = 30) és a személyzet számára egyedülálló módon való alkalmazását; 2) Végezzen kísérleti randomizált vizsgálatot (n = 150), hogy megvizsgálja, milyen mértékben alkalmazza a THRIVE a CSC-beállítások egyedi kezelési filozófiája szempontjából releváns gyógyulás-orientált változtatási mechanizmusokat; 3) A kísérleti randomizált vizsgálat részeként hasonlítsa össze a THRIVE + Usual Care (THRIVE + UC) eredményeit a CSC-ben nyújtott szokásos gondozás (UC) eredményeivel (azaz a felépülési orientáció, az öngyilkossági gondolatok, a megoldott öngyilkossági tervek és előkészítés, kezelési kötelezettség és akut pszichiátriai ismételt felvétel).
Az I. fázisban (1. cél) a résztvevők kvantitatív felméréseket végeznek, miután megtapasztalták a THRIVE beavatkozást.
A II. fázisban (2-3. cél) az RCT résztvevői felméréseket végeznek az alapvonalon, az elbocsátáskor, az 1 hónapos követési és a 3 hónapos követési időpontokban.
A CSC-k jelentik az öngyilkosság-specifikus ellátás jövőjét, a THRIVE pedig egy újszerű beavatkozás, amely több mint 5,3 millió személyt érinthet egy erősen halálos csoportban – olyan öngyilkos egyénekre, akik a CSC-kbe irányított sürgősségi orvosi ellátást kérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer D Lockman, PhD
- Telefonszám: 615-830-2413
- E-mail: Jennifer.Lockman@Centerstone.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anthony R Pisani, PhD
- Telefonszám: (585) 275-3644
- E-mail: Anthony_Pisani@urmc.rochester.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37228
- Toborzás
- Mental Health Cooperative
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob Henry, M.S.
- Telefonszám: 615-743-1468
- E-mail: JHenry@mhc-tn.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették a Válságstabilizációs Központba (CSC)
- Davidson megyei lakos
- Angol nyelvű
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó kitölteni egy helymeghatározó űrlapot a nyomon követési értékelésekhez
- Két vészhelyzeti kapcsolatfelvételre hajlandó
- Helyszíni pszichiáter/ápolónő orvosilag és klinikailag jóváhagyta
- Az öngyilkosság megnövekedett kockázata (3. betegbiztonsági szűrő, 2. és/vagy 3. pont "Igen")
- Hajlandó és képes megvitatni az öngyilkossági gondolatokkal és/vagy kísérletekkel kapcsolatos tapasztalataikat
Kizárási kritériumok:
- Akut pszichotikus egyének
- Olyan személyek, akik nem tudnak kommunikálni a kutatócsoporttal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti: THRIVE + Usual Care
Közösségi krízisstabilizációs központban jelentkező, 18 év feletti egyének, akiknek szűrése pozitív az öngyilkossági kockázatra
|
A Toward Hope, Recovery, Interpersonal Relations, Values and Engagement (THRIVE) egy rövid, öngyilkosság-specifikus, narratív, gyógyulásra összpontosító, 60 perces beavatkozás.
A THRIVE három összetevőből áll: 1) Az öngyilkossági narratíva megosztása; 2) Az életvonal és a jelentésrekonstrukció befejezése; 3) Az értelmes életterv (MLP) teljesítése.
Az ebben a krízisstabilizációs egységben szokásos ellátás magában foglalja a gyógyszerkezelést, a gyógyszerkezelést, a biztonsági tervezést, a beavatkozást, a csoportos pszichoedukációt, az elbocsátás tervezését és a közösségi kapcsolatokat.
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Közösségi krízisstabilizációs központban jelentkező, 18 év feletti egyének, akiknek szűrése pozitív az öngyilkossági kockázatra
|
Az ebben a krízisstabilizációs egységben szokásos ellátás magában foglalja a gyógyszerkezelést, a gyógyszerkezelést, a biztonsági tervezést, a beavatkozást, a csoportos pszichoedukációt, az elbocsátás tervezését és a közösségi kapcsolatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stresszből származó jelentés
Időkeret: 3 hónap
|
A stresszes élettapasztalatok integrációja skála (ISLES; Holland et al., 2010).
Az alskálák pontszámai 11-től 55-ig (Footing in the World alskála), 5-től 25-ig (Megérthetőségi alskála) és 16-80-ig (Total ISLES-pontszám) terjednek.
Az egyes ISLES alskálákon elért magasabb pontszámok és az ISLES összpontszáma nagyobb jelentésrekonstrukciót jelent.
|
3 hónap
|
Reménykedés
Időkeret: 3 hónap
|
Felnőtt Állami Remény Skála (ASHS; Snyder et al., 1996).
Az alskálák pontszámai 3-tól 34-ig (Pathways alskála), 3-tól 24-ig (Ügynökségi alskála) és 6-tól 48-ig (Total Hope Score) terjednek.
Az egyes ASHS alskálákon elért magasabb pontszámok és az ASHS összpontszám magasabb szintű reményt jelent.
|
3 hónap
|
Önhatékonyság az öngyilkosság elkerülésére
Időkeret: 3 hónap
|
Self-Efficacy to Avoid Suicid Action Skála (SEASA; Czyz et al., 2014).
A SEASA összpontszáma 0 és 54 között mozog, a magasabb szintek pedig magasabb önhatékonyságot mutatnak az öngyilkosság elkerülésére.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Lockman, PhD, Centerstone Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CenterstoneRI
- YIG-0-113-20 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Foundation for Suicide Prevention)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .