- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05558891
Pilotstudie van een korte, op herstel gerichte interventie voor crisisstabilisatiecentra (THRIVE)
2 juli 2024 bijgewerkt door: Jordan Nelon, Centerstone Research Institute
THRIVE: Pilotstudie van een korte, op herstel gerichte interventie voor crisisstabilisatiecentra
Crisisstabilisatiecentra (CSC's) spelen een unieke rol bij de afleiding van de spoedeisende hulp en de suïcidale zorg.
Er zijn echter korte interventies nodig die zijn toegesneden op CSC-instellingen.
Deze studie onderzoekt een nieuwe, verhalende, op technologie gebaseerde, op herstel gerichte interventie van 60 minuten, genaamd THRIVE.
THRIVE kan mensen helpen hun zelfmoordcrisis te begrijpen, zelfmoordgedachten te verminderen en hun herstel te bevorderen in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Indien effectief, zal THRIVE CSC's helpen betere op herstel gerichte zorg te leveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar zoeken meer dan 5,3 miljoen personen met een risico op zelfmoord een behandeling via spoedeisende hulpafdelingen (SEH's), ondanks het feit dat SEH's niet goed geschikt zijn voor hun zorg.
Crisisstabilisatiecentra (CSC's) zijn voorgesteld als een persoonsgericht alternatief voor ED's.
Meer dan 600 CSC's in het hele land zijn 24 uur per dag actief, accepteren walk-ins, bieden zorg ongeacht het vermogen om te betalen en werken samen met lokale wetshandhavers om suïcidale patiënten af te leiden van SEH's.
De onderzoeksresultaten over CSC's zijn echter gemengd, waarschijnlijk in verband met het feit dat korte, op herstel gerichte interventies met de potentie om zelfmoordpogingen en sterfgevallen te verminderen, nodig zijn in CSC's, maar niet bestaan.
Op weg naar herstel, hoop, herstel, interpersoonlijke groei, waarden en betrokkenheid (THRIVE) is een interventie van 60 minuten, ontwikkeld door de hoofdonderzoeker en CSC-belanghebbenden.
THRIVE is uniek afgestemd op CSC-workflows en helpt gasten hoopvoller te worden, betekenis te geven aan stressvolle levensgebeurtenissen en zelfredzaamheid te bevorderen om zelfmoordpogingen te voorkomen.
In THRIVE wordt de gast gevraagd om de zelfmoordcrisis te vertellen, betekenis te geven aan de crisis door een autobiografische tijdlijn op te stellen, en bruikbare toekomstige doelen te construeren door een interactief, zinvol levensplan op te stellen.
THRIVE wordt uitgevoerd via een tablet, zodat alle materialen elektronisch kunnen worden opgeslagen in een HIPAA-conforme cloud om zorgverleners te ondersteunen bij het samenwerken aan zorgdoelen tijdens en na ontslag.
Het doel van dit project is een kritische leemte in de literatuur over crisisstabilisatie op te vullen door THRIVE te testen als een nieuwe oplossing om de effectiviteit van CSC's te maximaliseren.
Deze studie heeft betrekking op de volgende doelen: 1) Onderzoek de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en ecologische validiteit van THRIVE als een unieke match voor CSC-gasten (n = 30) en personeel; 2) Voer een gerandomiseerde pilot-studie uit (n = 150) om te onderzoeken in welke mate THRIVE voorgestelde, op herstel gerichte veranderingsmechanismen inzet die relevant zijn voor de unieke behandelingsfilosofieën van CSC-settings; 3) Vergelijk als onderdeel van de gerandomiseerde pilotstudie de uitkomsten van THRIVE + Gebruikelijke zorg (THRIVE + UC) met de uitkomsten van Gebruikelijke zorg (UC) geleverd in de CSC (d.w.z. op hersteloriëntatie, zelfmoordgedachten, opgeloste zelfmoordplannen en voorbereiding, deelname aan de behandeling en acute psychiatrische heropnames).
In fase I (doel 1) krijgen de deelnemers kwantitatieve onderzoeken nadat ze de THRIVE-interventie hebben ervaren.
In Fase II (Doelstellingen, 2-3) krijgen deelnemers aan de RCT enquêtes toegediend op baseline, ontslag, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up.
CSC's vertegenwoordigen de toekomst van zelfmoordspecifieke zorg en THRIVE is een nieuwe interventie met het potentieel om meer dan 5,3 miljoen personen in een zeer dodelijke groep te treffen - suïcidale personen die zorg zoeken bij SEH's worden omgeleid naar CSC's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37228
- Mental Health Cooperative
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in het crisisstabilisatiecentrum (CSC)
- Inwoner van de provincie Davidson
- Engels sprekende
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om een locatorformulier in te vullen voor vervolgbeoordelingen
- Bereid om twee noodcontacten in te vullen
- Medisch en klinisch goedgekeurd door ter plaatse aanwezige psychiater/nurse practitioner
- Verhoogd risico op zelfmoord (patiëntveiligheidsscreener-3, item 2 en/of 3 is "Ja")
- Bereid en in staat om hun ervaringen rond suïcidale gedachten en/of pogingen te bespreken
Uitsluitingscriteria:
- Personen die acuut psychotisch zijn
- Individuen die niet kunnen communiceren met het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: THRIVE + gebruikelijke verzorging
Individuen die zich melden bij een crisisstabilisatiecentrum in de gemeenschap die 18 jaar of ouder zijn en positief screenen op zelfmoordrisico
|
Toward Hope, Recovery, Interpersonal Relationships, Values and Engagement (THRIVE) is een korte, zelfmoordspecifieke, verhalende, op herstel gerichte interventie van 60 minuten.
THRIVE omvat drie componenten: 1) Het zelfmoordverhaal delen; 2) Voltooiing van de levenslijn en betekenisreconstructie; 3) Voltooiing van het Zinvol Leven Plan (MLP).
Zorg zoals gebruikelijk in deze crisisstabilisatie-eenheid omvat medicatiebeheer, medicatiebeheer, veiligheidsplanning Interventie, groepspsycho-educatie, ontslagplanning en gemeenschapsverbanden
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Individuen die zich melden bij een crisisstabilisatiecentrum in de gemeenschap die 18 jaar of ouder zijn en positief screenen op zelfmoordrisico
|
Zorg zoals gebruikelijk in deze crisisstabilisatie-eenheid omvat medicatiebeheer, medicatiebeheer, veiligheidsplanning Interventie, groepspsycho-educatie, ontslagplanning en gemeenschapsverbanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betekenis gemaakt van stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Integratie van Stressful Life Experiences Scale (ISLES; Holland et al., 2010).
Subschaalscores variëren van 11 tot 55 (Footing in the World-subschaal), 5 tot 25 (Begrijpbaarheid-subschaal) en 16 tot 80 (Totale ISLES-score).
Hogere scores op elke ISLES-subschaal en de ISLES-totaalscore vertegenwoordigen een grotere betekenisreconstructie.
|
3 maanden
|
|
Hoop
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoopschaal voor volwassen staten (ASHS; Snyder et al., 1996).
Subschaalscores variëren van 3 tot 34 (subschaal Pathways), van 3 tot 24 (subschaal Agentschap) en van 6 tot 48 (Total Hope Score).
Hogere scores op elke ASHS-subschaal en de ASHS-totaalscore vertegenwoordigen meer hoop.
|
3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit om suïcidale actie te voorkomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfeffectiviteit om suïcidale actie te vermijden (SEASA; Czyz et al., 2014).
De totale score op de SEASA varieert van 0 tot 54, waarbij hogere niveaus een grotere zelfredzaamheid laten zien om suïcidale actie te voorkomen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Lockman, PhD, Centerstone Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CenterstoneRI
- YIG-0-113-20 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .