- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05558891
Pilotundersøgelse af en kort, genopretningsfokuseret intervention til krisestabiliseringscentre (THRIVE)
2. juli 2024 opdateret af: Jordan Nelon, Centerstone Research Institute
TRIVES: Pilotundersøgelse af en kort, genopretningsfokuseret intervention til krisestabiliseringscentre
Krisestabiliseringscentre (CSC'er) har en unik rolle at spille i omdirigering af akutafdelingen og selvmordsspecifik pleje.
Der er dog behov for korte indgreb, der er skræddersyet til CSC-indstillinger.
Denne undersøgelse vil undersøge en ny, 60-minutters, narrativ, teknologibaseret, recovery-orienteret intervention kaldet THRIVE.
THRIVE kan hjælpe folk med at forstå deres selvmordskrise, reducere selvmordstanker og øge deres helbredelse sammenlignet med sædvanlig pleje.
Hvis det er effektivt, vil THRIVE hjælpe CSC'er med at levere bedre recovery-fokuseret pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 5,3 millioner individer med risiko for selvmord søger behandling gennem akutmodtagelser (ED'er) hvert år på trods af, at ED'er ikke er velegnede til deres pleje.
Krisestabiliseringscentre (CSC'er) er blevet foreslået som et personcentreret alternativ til ED'er.
Mere end 600 CSC'er landsdækkende opererer 24 timer i døgnet, accepterer walk-ins, yder pleje uanset betalingsevne og samarbejder med lokal retshåndhævelse for at aflede selvmordspatienter fra akutte akutmodtagelser.
Forskningsresultater på CSC'er er imidlertid blandede, sandsynligvis forbundet med det faktum, at korte, recovery-orienterede interventioner med evnen til at reducere selvmordsforsøg og dødsfald er nødvendige i CSC'er, men ikke eksisterer.
Mod bedring, håb, bedring, interpersonel vækst, værdier og engagement (THRIVE) er en 60 minutters intervention udviklet af Principal Investigator og CSC-interessenter.
THRIVE er unikt skræddersyet til CSC-arbejdsgange og hjælper gæster med at øge håbet, skabe mening ud af stressende livsbegivenheder og fremme selveffektivitet for at forhindre selvmordsforsøg.
I THRIVE bliver gæsten bedt om at fortælle om selvmordskrisen, skabe mening med krisen ved at opbygge en selvbiografisk tidslinje og konstruere handlingsrettede fremtidige mål gennem en opbygning af en interaktiv meningsfuld leveplan.
THRIVE udføres via en tablet, så alle materialer kan gemmes elektronisk i en HIPAA-kompatibel sky for at støtte udbydere i at samarbejde om plejemål under og efter udskrivelsen.
Målet med dette projekt er at udfylde et kritisk hul i krisestabiliseringslitteraturen ved at teste THRIVE som en ny løsning til at maksimere effektiviteten af CSC'er.
Denne undersøgelse vil tage fat på følgende mål: 1) Undersøg gennemførligheden, acceptabiliteten og den økologiske validitet af THRIVE som en unik pasform for CSC-gæster (n = 30) og personale; 2) Udfør et randomiseret pilotforsøg (n = 150) for at undersøge i hvilken grad THRIVE anvender foreslåede recovery-orienterede forandringsmekanismer, der er relevante for de unikke behandlingsfilosofier i CSC-miljøer; 3) Som en del af det randomiserede pilotforsøg skal du sammenligne resultaterne af THRIVE + Usual Care (THRIVE + UC) med resultaterne af Usual Care (UC) leveret i CSC (dvs. om genopretningsorientering, selvmordstanker, løste selvmordsplaner og forberedelse, behandlingsengagement og akutte psykiatriske genindlæggelser).
I fase I (Mål 1) vil deltagerne blive administreret kvantitative undersøgelser efter at have oplevet THRIVE-interventionen.
I fase II (Mål, 2-3) vil deltagere i RCT blive administreret undersøgelser ved baseline, udskrivelse, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgningstidspunkter.
CSC'er repræsenterer fremtiden for selvmordsspecifik pleje, og THRIVE er en ny intervention med potentiale til at påvirke mere end 5,3 millioner individer i en meget dødelig gruppe - selvmordspersoner, der søger pleje på ED'er, omdirigeret til CSC'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37228
- Mental Health Cooperative
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt i krisestabiliseringscentret (CSC)
- bosiddende i Davidson amt
- Engelsktalende
- Kan give informeret samtykke
- Er villig til at udfylde en lokaliseringsformular til opfølgende vurderinger
- Villig til at gennemføre to nødkontakter
- Medicinsk og klinisk godkendt af onsite psykiater/sygeplejerske
- Øget risiko for selvmord (Patientsikkerhedsscreener-3, punkt 2 og/eller 3 er "Ja")
- Villige og i stand til at diskutere deres oplevelser omkring selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er akut psykotiske
- Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at kommunikere med forskerteamet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: TRIVES + Almindelig pleje
Personer, der præsenterer for et lokalsamfundsbaseret krisestabiliseringscenter, som er over 18 år og screener positive for selvmordsrisiko
|
Toward Hope, Recovery, Interpersonal Relationships, Values and Engagement (TRIVE), er en kort, selvmordsspecifik, narrativ, recovery-fokuseret, 60 minutters intervention.
TRIVE omfatter tre komponenter: 1) Deling af selvmordsfortællingen; 2) Fuldførelse af livline og meningsrekonstruktion; 3) Fuldførelse af den meningsfulde livsplan (MLP).
Care as usual i denne krisestabiliseringsenhed omfatter medicinhåndtering, medicinhåndtering, sikkerhedsplanlægningsintervention, gruppepsykoedukation, planlægning af udskrivning og fællesskabsforbindelser
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Personer, der præsenterer for et lokalsamfundsbaseret krisestabiliseringscenter, som er over 18 år og screener positive for selvmordsrisiko
|
Care as usual i denne krisestabiliseringsenhed omfatter medicinhåndtering, medicinhåndtering, sikkerhedsplanlægningsintervention, gruppepsykoedukation, planlægning af udskrivning og fællesskabsforbindelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydning lavet af stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Integration of Stressful Life Experiences Scale (ISLES; Holland et al., 2010).
Underskala-score spænder fra 11 til 55 (Footing in the World-underskalaen), 5 til 25 (Forståelighed-underskalaen) og 16 til 80 (Total ISLES-score).
Højere score på hver ISLES-underskala og ISLES-totalscore repræsenterer større betydningsrekonstruktion.
|
3 måneder
|
|
Håbefuldhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Adult State Hope Scale (ASHS; Snyder et al., 1996).
Underskala-score spænder fra 3 til 34 (Pathways-underskala), fra 3 til 24 (Agency-underskala) og fra 6 til 48 (Total Hope Score).
Højere score på hver ASHS-underskala og ASHS-totalscore repræsenterer højere niveauer af håb.
|
3 måneder
|
|
Selveffektivitet for at undgå selvmordshandlinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Self-Efficacy to Avoid Suicidal Action Scale (SEASA; Czyz et al., 2014).
Den samlede score på SEASA spænder fra 0 til 54, hvor højere niveauer præsenterer højere selveffektivitet for at undgå selvmordshandlinger.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Lockman, PhD, Centerstone Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2022
Først opslået (Faktiske)
28. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CenterstoneRI
- YIG-0-113-20 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .