- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05558891
Пилотное исследование кратковременного вмешательства, ориентированного на восстановление, для кризисных стабилизационных центров (THRIVE)
2 июля 2024 г. обновлено: Jordan Nelon, Centerstone Research Institute
THRIVE: Пилотное исследование краткого вмешательства, ориентированного на восстановление, для кризисных стабилизационных центров
Кризисные стабилизационные центры (CSC) играют уникальную роль в отделении неотложной помощи и помощи при самоубийствах.
Тем не менее, необходимы краткие вмешательства, адаптированные для условий CSC.
В этом исследовании будет рассмотрено новое, 60-минутное, повествовательное, основанное на технологиях, ориентированное на восстановление вмешательство под названием THRIVE.
THRIVE может помочь людям осмыслить свой суицидальный кризис, уменьшить суицидальные мысли и ускорить выздоровление по сравнению с обычным уходом.
Если программа THRIVE будет эффективной, она поможет CSC оказывать более качественную помощь, ориентированную на восстановление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно более 5,3 миллиона человек, подверженных риску самоубийства, обращаются за медицинской помощью в отделения неотложной помощи (ОП), несмотря на то, что ОНП не совсем подходят для их лечения.
Кризисные стабилизационные центры (CSC) были предложены в качестве альтернативы отделениям неотложной помощи, ориентированной на человека.
Более 600 CSC по всей стране работают 24 часа в сутки, принимают пациентов без очереди, оказывают помощь независимо от платежеспособности и сотрудничают с местными правоохранительными органами, чтобы отвлечь суицидальных пациентов от отделений неотложной помощи.
Тем не менее, результаты исследований CSC неоднозначны, что, вероятно, связано с тем фактом, что краткие, ориентированные на выздоровление вмешательства, способные снизить количество суицидальных попыток и смертей, необходимы при CSC, но не существуют.
На пути к выздоровлению, надежде, выздоровлению, межличностному росту, ценностям и взаимодействию (ПРОЦВЕТАНИЕ) — это 60-минутное вмешательство, разработанное главным исследователем и заинтересованными сторонами CSC.
THRIVE уникально адаптирован к рабочим процессам CSC и помогает гостям повысить надежду, придать смысл стрессовым жизненным событиям и повысить самоэффективность для предотвращения попыток самоубийства.
В THRIVE гостя просят рассказать о суицидальном кризисе, осмыслить кризис, выстроив автобиографическую временную шкалу, и построить действенные будущие цели, составив интерактивный содержательный план жизни.
THRIVE проводится с помощью планшета, поэтому все материалы могут быть сохранены в электронном виде в облаке, совместимом с HIPAA, для поддержки поставщиков медицинских услуг в совместной работе над целями ухода во время и после выписки.
Цель этого проекта — заполнить критический пробел в литературе по кризисной стабилизации, протестировав THRIVE как новое решение для максимизации эффективности CSC.
Это исследование преследует следующие цели: 1) изучить осуществимость, приемлемость и экологическую обоснованность THRIVE как уникального решения для гостей CSC (n = 30) и персонала; 2) Провести пилотное рандомизированное исследование (n = 150), чтобы изучить степень, в которой THRIVE задействует предложенные механизмы изменений, ориентированные на выздоровление, соответствующие уникальной философии лечения в условиях CSC; 3) В рамках пилотного рандомизированного исследования сравните результаты THRIVE + обычный уход (THRIVE + UC) с результатами обычного ухода (UC), предоставленного в CSC (т. подготовка, участие в лечении и повторная госпитализация в связи с острыми психическими расстройствами).
На этапе I (Цель 1) участники будут проходить количественные опросы после участия в программе THRIVE.
На этапе II (Цели, 2–3) участники РКИ будут проходить опросы в исходном состоянии, при выписке, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.
CSC представляют собой будущее специализированной помощи при суициде, а THRIVE — это новое вмешательство, способное оказать воздействие на более чем 5,3 миллиона человек в группе с высокой летальностью — суицидальные лица, обращающиеся за помощью в отделения неотложной помощи, переведенные в CSC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37228
- Mental Health Cooperative
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поступил в кризисно-стабилизационный центр (ЦСК)
- житель округа Дэвидсон
- англоязычный
- Возможность дать информированное согласие
- Готов заполнить форму локатора для последующих оценок
- Готов выполнить два экстренных контакта
- Медицинское и клиническое заключение местного психиатра/практикующей медсестры
- Повышенный риск суицида (Скрининг безопасности пациентов-3, пункт 2 и/или 3 — «Да»)
- Желание и возможность обсудить свой опыт, связанный с суицидальными мыслями и/или попытками
Критерий исключения:
- Лица с острым психозом
- Лица, не имеющие возможности общаться с исследовательской группой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный вариант: THRIVE + обычный уход
Лица в возрасте 18 лет и старше, обратившиеся в местный центр кризисной стабилизации и имеющие положительный результат скрининга на риск самоубийства.
|
На пути к надежде, выздоровлению, межличностным отношениям, ценностям и взаимодействию (ПРОЦВЕТАНИЕ) — это краткое, посвященное самоубийству, повествовательное, ориентированное на выздоровление, 60-минутное вмешательство.
THRIVE включает в себя три компонента: 1) Рассказ о самоубийстве; 2) Завершение линии жизни и реконструкции смысла; 3) Завершение плана осмысленной жизни (MLP).
Обычный уход в этом отделении кризисной стабилизации включает в себя управление лекарствами, управление лекарствами, планирование безопасности, вмешательство, групповое психообразование, планирование выписки и связи с сообществом.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Лица в возрасте 18 лет и старше, обратившиеся в местный центр кризисной стабилизации и имеющие положительный результат скрининга на риск самоубийства.
|
Обычный уход в этом отделении кризисной стабилизации включает в себя управление лекарствами, управление лекарствами, планирование безопасности, вмешательство, групповое психообразование, планирование выписки и связи с сообществом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение из стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интеграция шкалы стрессового жизненного опыта (ISLES; Holland et al., 2010).
Оценки по подшкалам варьируются от 11 до 55 (подшкала «Позиция в мире»), от 5 до 25 (подшкала «Понятность») и от 16 до 80 (общая оценка ISLES).
Более высокие баллы по каждой подшкале ISLES и общий балл ISLES представляют большую реконструкцию значения.
|
3 месяца
|
|
Надежда
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала надежды взрослого человека (ASHS; Snyder et al., 1996).
Оценки по подшкалам варьируются от 3 до 34 (подшкала «Пути»), от 3 до 24 (подшкала «Агентство») и от 6 до 48 (общая оценка надежды).
Более высокие баллы по каждой подшкале ASHS и общий балл ASHS представляют собой более высокие уровни надежды.
|
3 месяца
|
|
Самоэффективность во избежание суицидальных действий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала самоэффективности для предотвращения суицидальных действий (SEASA; Czyz et al., 2014).
Общий балл по шкале SEASA колеблется от 0 до 54, при этом более высокие уровни указывают на более высокую самоэффективность, позволяющую избежать суицидальных действий.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Lockman, PhD, Centerstone Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CenterstoneRI
- YIG-0-113-20 (Другой номер гранта/финансирования: American Foundation for Suicide Prevention)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .