- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05558891
Pilotstudie av en kort, gjenopprettingsfokusert intervensjon for krisestabiliseringssentre (THRIVE)
2. juli 2024 oppdatert av: Jordan Nelon, Centerstone Research Institute
TRIVES: Pilotstudie av en kort, gjenopprettingsfokusert intervensjon for krisestabiliseringssentre
Krisestabiliseringssentre (CSCs) har en unik rolle å spille i akuttmottaket og selvmordsspesifikk omsorg.
Imidlertid er korte intervensjoner skreddersydd for CSC-innstillinger nødvendig.
Denne studien vil undersøke en ny, 60-minutters, narrativ, teknologibasert, recovery-orientert intervensjon kalt THRIVE.
THRIVE kan hjelpe folk til å forstå sin selvmordskrise, redusere selvmordstanker og øke utvinningen sammenlignet med vanlig omsorg.
Hvis effektiv, vil THRIVE hjelpe CSCs med å levere bedre restitusjonsfokusert omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 5,3 millioner individer med risiko for selvmord søker behandling gjennom akuttmottak (ED) hvert år til tross for at akuttmottak ikke er godt egnet for deres omsorg.
Krisestabiliseringssentre (CSCs) har blitt foreslått som et personsentrert alternativ til ED-er.
Mer enn 600 CSCs landsomfattende opererer 24 timer i døgnet, aksepterer walk-ins, gir omsorg uavhengig av betalingsevne, og samarbeider med lokal politi for å avlede suicidale pasienter fra EDs.
Forskningsresultater på CSCs er imidlertid blandede, sannsynligvis assosiert med det faktum at korte, restitusjonsorienterte intervensjoner med potensen for å redusere selvmordsforsøk og dødsfall er nødvendig i CSCs, men ikke eksisterer.
Mot bedring, håp, bedring, mellommenneskelig vekst, verdier og engasjement (THRIVE) er en 60-minutters intervensjon utviklet av hovedetterforskeren og CSC-interessentene.
THRIVE er unikt skreddersydd til CSC-arbeidsflyter og hjelper gjestene med å øke håpefullheten, skape mening fra stressende livshendelser og fremme selveffektivitet for å forhindre selvmordsforsøk.
I THRIVE blir gjesten bedt om å fortelle om selvmordskrisen, forstå krisen ved å bygge en selvbiografisk tidslinje og konstruere handlingsrettede fremtidige mål gjennom å bygge en interaktiv, meningsfull leveplan.
THRIVE gjennomføres via et nettbrett slik at alt materiale kan lagres elektronisk i en HIPAA-kompatibel sky for å støtte tilbydere i å samarbeide om omsorgsmål under og etter utskrivning.
Målet med dette prosjektet er å fylle et kritisk gap i krisestabiliseringslitteraturen ved å teste THRIVE som en ny løsning for å maksimere effektiviteten til CSCer.
Denne studien vil ta for seg følgende mål: 1) Undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den økologiske gyldigheten av THRIVE som en unik passform for CSC-gjester (n = 30) og ansatte; 2) Gjennomfør en randomisert pilotstudie (n = 150) for å undersøke i hvilken grad THRIVE bruker foreslåtte recovery-orienterte endringsmekanismer som er relevante for de unike behandlingsfilosofiene i CSC-miljøer; 3) Som en del av den randomiserte pilotstudien, sammenligne resultatene av THRIVE + Usual Care (THRIVE + UC) med resultatene av Usual Care (UC) levert i CSC (dvs. om restitusjonsorientering, selvmordstanker, løste selvmordsplaner og forberedelse, behandlingsengasjement og akutte psykiatriske gjeninnleggelser).
I fase I (Mål 1) vil deltakerne bli administrert kvantitative undersøkelser etter å ha opplevd THRIVE-intervensjonen.
I fase II (Aims, 2-3) vil deltakere i RCT bli administrert undersøkelser ved baseline, utskrivning, 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølgingstidspunkt.
CSC-er representerer fremtiden for selvmordsspesifikk omsorg og THRIVE er en ny intervensjon med potensial til å påvirke mer enn 5,3 millioner individer i en svært dødelig gruppe - selvmordsbekjempede individer som søker omsorg ved akuttmottak som viderekobles til CSC-er.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37228
- Mental Health Cooperative
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt i krisestabiliseringssenteret (CSC)
- innbygger i Davidson fylke
- Engelsktalende
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å fylle ut et lokaliseringsskjema for oppfølgingsvurderinger
- Villig til å gjennomføre to nødkontakter
- Medisinsk og klinisk godkjent av psykiater/sykepleier på stedet
- Økt risiko for selvmord (pasientsikkerhetsscreener-3, punkt 2 og/eller 3 er "Ja")
- Villig og i stand til å diskutere sine erfaringer rundt selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er akutt psykotiske
- Enkeltpersoner som ikke kan kommunisere med forskerteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: TRIVE + Vanlig omsorg
Personer som presenterer for et samfunnsbasert krisestabiliseringssenter som er over 18 år og som er positive for selvmordsrisiko
|
Mot håp, gjenoppretting, mellommenneskelige relasjoner, verdier og engasjement (TRIVE), er en kort, selvmordsspesifikk, narrativ, restitusjonsfokusert, 60 minutters intervensjon.
TRIVE inkluderer tre komponenter: 1) Å dele selvmordsfortellingen; 2) Fullføring av livslinjen og meningsrekonstruksjon; 3) Fullføre den meningsfulle leveplanen (MLP).
Care as Usual i denne krisestabiliseringsenheten inkluderer medikamenthåndtering, medikamenthåndtering, sikkerhetsplanlegging, intervensjon, gruppepsykoedukasjon, utskrivningsplanlegging og fellesskapskoblinger
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Personer som presenterer for et samfunnsbasert krisestabiliseringssenter som er over 18 år og som er positive for selvmordsrisiko
|
Care as Usual i denne krisestabiliseringsenheten inkluderer medikamenthåndtering, medikamenthåndtering, sikkerhetsplanlegging, intervensjon, gruppepsykoedukasjon, utskrivningsplanlegging og fellesskapskoblinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydning laget av stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Integration of Stressful Life Experiences Scale (ISLES; Holland et al., 2010).
Underskala-score varierer fra 11 til 55 (Footing in the World-underskalaen), 5 til 25 (Underskalaen for forståelighet) og 16 til 80 (Total ISLES-score).
Høyere poengsum på hver ISLES-underskala og ISLES totalpoengsum representerer større betydningsrekonstruksjon.
|
3 måneder
|
|
Håpefullhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Adult State Hope Scale (ASHS; Snyder et al., 1996).
Underskalapoeng varierer fra 3 til 34 (Pathways-underskala), fra 3 til 24 (Byråunderskala) og fra 6 til 48 (Total Hope Score).
Høyere score på hver ASHS-underskala og ASHS-totalskåren representerer høyere nivåer av håp.
|
3 måneder
|
|
Selveffektivitet for å unngå suicidal handling
Tidsramme: 3 måneder
|
Self-Efficacy to Avoid Suicidal Action Scale (SEASA; Czyz et al., 2014).
Den totale poengsummen på SEASA varierer fra 0 til 54, med høyere nivåer som gir høyere selveffektivitet for å unngå suicidal handling.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Lockman, PhD, Centerstone Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CenterstoneRI
- YIG-0-113-20 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .