- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05558891
Pilottitutkimus lyhyestä, elpymiseen keskittyvästä interventiosta kriisinvakautuskeskuksiin (THRIVE)
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jordan Nelon, Centerstone Research Institute
THRIVE: Pilottitutkimus lyhyestä, elpymiseen keskittyvästä interventiosta kriisinvakautuskeskuksiin
Kriisinvakautuskeskuksilla (CSC) on ainutlaatuinen rooli ensiapuosaston ohjauksessa ja itsemurhaspesifisessä hoidossa.
Tarvitaan kuitenkin lyhyitä CSC-asetuksiin räätälöityjä interventioita.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta, 60 minuuttia kestävää, narratiivista, teknologiaan perustuvaa, toipumiseen tähtäävää interventiota nimeltä THRIVE.
THRIVE voi auttaa ihmisiä ymmärtämään itsemurhakriisinsä, vähentämään itsemurha-ajatuksia ja lisäämään toipumistaan tavalliseen hoitoon verrattuna.
Jos THRIVE on tehokasta, se auttaa CSC:itä tarjoamaan parempaa toipumiseen keskittyvää hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 5,3 miljoonaa itsemurhariskissä olevaa henkilöä hakeutuu hoitoon ensiapuosaston kautta joka vuosi huolimatta siitä, että päivystyspotilaat eivät sovellu hyvin heidän hoitoonsa.
Kriisinvakautuskeskuksia (CSC:t) on ehdotettu henkilökeskeiseksi vaihtoehdoksi ED-lääkkeille.
Yli 600 CSC:tä valtakunnallisesti toimii 24 tuntia vuorokaudessa, hyväksyy sisäänkäynnit, tarjoaa hoitoa maksukyvystä riippumatta ja tekee yhteistyötä paikallisen lainvalvontaviranomaisen kanssa ohjatakseen itsemurhapotilaat pois sairaaloista.
CSC:itä koskevat tutkimustulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia, mikä todennäköisesti liittyy siihen tosiasiaan, että lyhyitä, toipumiseen tähtääviä interventioita, jotka vähentävät itsemurhayrityksiä ja kuolemia, tarvitaan CSC:issä, mutta niitä ei ole olemassa.
Kohti toipumista, toivoa, toipumista, ihmisten välistä kasvua, arvoja ja sitoutumista (THRIVE) on päätutkijan ja CSC:n sidosryhmien kehittämä 60 minuutin interventio.
THRIVE on yksilöllisesti räätälöity CSC:n työnkulkuihin ja auttaa vieraita lisäämään toiveita, saamaan merkityksellisyyttä stressaavista elämäntapahtumista ja edistämään itsetehokkuutta itsemurhayritysten estämisessä.
THRIVEssa vieraita pyydetään kertomaan itsemurhakriisistä, ymmärtämään kriisi rakentamalla omaelämäkerrallinen aikajana ja rakentamaan toteuttamiskelpoisia tulevaisuuden tavoitteita rakentamalla interaktiivinen mielekäs elämänsuunnitelma.
THRIVE suoritetaan tabletin kautta, jotta kaikki materiaalit voidaan tallentaa sähköisesti HIPAA-yhteensopivaan pilveen, mikä tukee palveluntarjoajia yhteistyössä hoitotavoitteiden saavuttamiseksi kotiutuksen aikana ja sen jälkeen.
Tämän projektin tavoitteena on täyttää kriittinen aukko kriisinvakauttamiskirjallisuudessa testaamalla THRIVEa uudenlaisena ratkaisuna CSC:n tehokkuuden maksimoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa käsitellään seuraavia tavoitteita: 1) Tutkia THRIVEn toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja ekologista pätevyyttä ainutlaatuisena CSC-vieraille (n = 30) ja henkilökunnalle; 2) Suorita satunnaistettu pilottikoe (n = 150) tutkiaksesi, missä määrin THRIVE ottaa käyttöön ehdotettuja palautumissuuntautuneita muutosmekanismeja, jotka liittyvät CSC-asetusten ainutlaatuisiin hoitofilosofioihin; 3) Osana satunnaistettua pilottitutkimusta vertaa THRIVE + Usual Caren (THRIVE + UC) tuloksia CSC:ssä toimitetun Usual Caren (UC) tuloksiin (eli toipumissuuntautuneisuuden, itsemurha-ajatusten, ratkaistujen itsemurhasuunnitelmien ja valmistautuminen, hoitoon osallistuminen ja akuutit psykiatriset uudelleenkäynnit).
Vaiheessa I (tavoite 1) osallistujille suoritetaan kvantitatiivisia tutkimuksia sen jälkeen, kun he ovat kokeneet THRIVE-intervention.
Vaiheessa II (tavoitteet, 2-3) RCT:n osallistujille suoritetaan tutkimuksia lähtötilanteessa, kotiutuksen, 1 kuukauden seuranta- ja 3 kuukauden seurantaajankohdissa.
CSC:t edustavat itsemurhaspesifisen hoidon tulevaisuutta, ja THRIVE on uusi interventio, joka voi vaikuttaa yli 5,3 miljoonaan yksilöön erittäin tappavassa ryhmässä – itsemurhaan pyrkiviin henkilöihin, jotka hakevat hoitoa päivystyskeskuksiin ohjatuista päivystyksistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37228
- Mental Health Cooperative
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin kriisinvakautuskeskukseen (CSC)
- Davidsonin piirikunnan asukas
- Englantia puhuva
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Halukas täyttämään paikannuslomakkeen seuranta-arviointeja varten
- Valmis ottamaan kaksi hätäkontaktia
- Lääketieteellisesti ja kliinisesti paikan päällä toimiva psykiatri/sairaanhoitaja
- Lisääntynyt itsemurhariski (potilasturvallisuusseulonta-3, kohta 2 ja/tai 3 on "Kyllä")
- Haluavat ja pystyvät keskustelemaan kokemuksistaan itsemurha-ajatuksista ja/tai -yrityksistä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat akuutisti psykoottisia
- Henkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tutkimusryhmän kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: THRIVE + tavallinen hoito
Yhteisöpohjaiseen kriisinvakautuskeskukseen saapuvat henkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on positiivinen itsemurhariski
|
Toward Hope, Recovery, Interpersonal Relationships, Values and Engagement (THRIVE) on lyhyt, itsemurhakohtainen, kerronnallinen, toipumiseen keskittyvä, 60 minuutin interventio.
THRIVE sisältää kolme osaa: 1) itsemurhakertomuksen jakaminen; 2) Elinlinjan ja merkityksen rekonstruoinnin loppuun saattaminen; 3) Meaningful Living Plan (MLP) -suunnitelman toteuttaminen.
Tavanomaiseen hoitoon tässä kriisinvakautusyksikössä kuuluu lääkitys, lääkityshallinta, turvallisuussuunnittelu Interventio, ryhmäpsykoeduaatio, kotiutussuunnittelu ja yhteisölliset yhteydet
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Yhteisöpohjaiseen kriisinvakautuskeskukseen saapuvat henkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on positiivinen itsemurhariski
|
Tavanomaiseen hoitoon tässä kriisinvakautusyksikössä kuuluu lääkitys, lääkityshallinta, turvallisuussuunnittelu Interventio, ryhmäpsykoeduaatio, kotiutussuunnittelu ja yhteisölliset yhteydet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkitys tehty stressistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stressillisten elämänkokemusten integrointiasteikko (ISLES; Holland et al., 2010).
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat 11-55 (Footing in the World -alaasteikko), 5-25 (Ymmärrettävyyden alaasteikko) ja 16-80 (ISLES-pisteet yhteensä).
Korkeammat pisteet jokaisella ISLES-ala-asteikolla ja ISLES-kokonaispisteet edustavat suurempaa merkityksen rekonstruktiota.
|
3 kuukautta
|
|
Toiveikkaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Adult State Hope Scale (ASHS; Snyder et ai., 1996).
Ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 3-34 (Pathways-alaasteikko), 3-24 (viraston alaasteikko) ja 6-48 (Total Hope Score).
Korkeammat pisteet jokaisella ASHS-ala-asteikolla ja ASHS-kokonaispisteet edustavat korkeampaa toivon tasoa.
|
3 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus itsemurhatoimien välttämiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Self-Efficacy to Avoid Suicidal Action Scale (SEASA; Czyz et al., 2014).
SEASA:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54, ja korkeammat tasot osoittavat parempaa itsetehokkuutta itsemurhatoimien välttämiseksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Lockman, PhD, Centerstone Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CenterstoneRI
- YIG-0-113-20 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Foundation for Suicide Prevention)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .