- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05558891
Badanie pilotażowe krótkiej interwencji ukierunkowanej na odbudowę dla centrów stabilizacji kryzysowej (THRIVE)
21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jennifer D. Lockman, PhD, Centerstone Research Institute
THRIVE: Badanie pilotażowe krótkiej interwencji ukierunkowanej na odbudowę dla centrów stabilizacji kryzysowej
Centra Stabilizacji Kryzysowej (CSC) mają do odegrania wyjątkową rolę w dywersyfikacji oddziałów ratunkowych i opiece w przypadku samobójstw.
Potrzebne są jednak krótkie interwencje dostosowane do warunków CSC.
Niniejsze badanie przeanalizuje nową, 60-minutową, narracyjną, opartą na technologii i ukierunkowaną na powrót do zdrowia interwencję o nazwie THRIVE.
THRIVE może pomóc ludziom zrozumieć kryzys samobójczy, zmniejszyć myśli samobójcze i przyspieszyć powrót do zdrowia w porównaniu ze zwykłą opieką.
Jeśli projekt THRIVE okaże się skuteczny, pomoże CSC zapewnić lepszą opiekę skoncentrowaną na rekonwalescencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku ponad 5,3 miliona osób zagrożonych samobójstwem szuka pomocy na oddziałach ratunkowych (SOR), pomimo faktu, że SOR nie są dobrze przystosowane do ich opieki.
Centra Stabilizacji Kryzysowej (CSC) zostały zaproponowane jako skoncentrowana na osobie alternatywa dla SOR.
Ponad 600 CSC w całym kraju działa 24 godziny na dobę, przyjmuje pacjentów, zapewnia opiekę niezależnie od możliwości finansowych i współpracuje z lokalnymi organami ścigania, aby odwrócić pacjentów z tendencjami samobójczymi od oddziałów ratunkowych.
Jednak wyniki badań nad CSC są mieszane, prawdopodobnie związane z faktem, że krótkie, zorientowane na powrót do zdrowia interwencje, które mogą zmniejszyć liczbę prób samobójczych i zgonów, są potrzebne w CSC, ale nie istnieją.
Ku wyzdrowieniu, nadziei, wyzdrowieniu, rozwojowi interpersonalnemu, wartościom i zaangażowaniu (THRIVE) to 60-minutowa interwencja opracowana przez głównego badacza i interesariuszy CSC.
THRIVE jest wyjątkowo dostosowany do przepływów pracy CSC i pomaga gościom zwiększyć nadzieję, nadać znaczenie stresującym wydarzeniom życiowym i promować poczucie własnej skuteczności, aby zapobiegać próbom samobójczym.
W THRIVE gość jest proszony o opowiedzenie o kryzysie samobójczym, nadanie znaczenia kryzysowi poprzez zbudowanie autobiograficznej osi czasu i skonstruowanie możliwych do zrealizowania celów na przyszłość poprzez zbudowanie interaktywnego, sensownego planu życia.
THRIVE odbywa się za pomocą tabletu, dzięki czemu wszystkie materiały mogą być zapisywane elektronicznie w chmurze zgodnej z HIPAA, aby wspierać świadczeniodawców we współpracy nad celami opieki w trakcie i po wypisaniu ze szpitala.
Celem tego projektu jest wypełnienie krytycznej luki w literaturze dotyczącej stabilizacji kryzysowej poprzez przetestowanie THRIVE jako nowatorskiego rozwiązania maksymalizującego skuteczność CSC.
Niniejsze badanie będzie miało następujące cele: 1) Zbadanie wykonalności, akceptowalności i ważności ekologicznej THRIVE jako wyjątkowego rozwiązania dla gości CSC (n = 30) i personelu; 2) Przeprowadzić pilotażowe randomizowane badanie (n = 150) w celu zbadania stopnia, w jakim THRIVE angażuje proponowane zorientowane na powrót do zdrowia mechanizmy zmian, istotne dla unikalnych filozofii leczenia w placówkach CSC; 3) W ramach pilotażowego badania z randomizacją porównaj wyniki THRIVE + Zwykła Opieka (THRIVE + UC) z wynikami Zwykłej Opieki (UC) świadczonej w CSC (tj. orientacja na powrót do zdrowia, myśli samobójcze, rozwiązane plany samobójcze i przygotowanie, zaangażowanie w leczenie i ponowne przyjęcie do szpitala psychiatrycznego).
W Fazie I (Cel 1) uczestnicy otrzymają ankiety ilościowe po doświadczeniu interwencji THRIVE.
W fazie II (cele 2-3) uczestnikom RCT zostaną przeprowadzone ankiety na początku badania, wypisie, 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji.
CSC reprezentują przyszłość opieki w przypadku samobójstw, a THRIVE to nowatorska interwencja, która może wpłynąć na ponad 5,3 miliona osób w wysoce śmiercionośnej grupie – osób samobójczych szukających opieki na oddziałach ratunkowych skierowanych do CSC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer D Lockman, PhD
- Numer telefonu: 615-830-2413
- E-mail: Jennifer.Lockman@Centerstone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anthony R Pisani, PhD
- Numer telefonu: (585) 275-3644
- E-mail: Anthony_Pisani@urmc.rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37228
- Rekrutacyjny
- Mental Health Cooperative
-
Kontakt:
- Jacob Henry, M.S.
- Numer telefonu: 615-743-1468
- E-mail: JHenry@mhc-tn.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do Centrum Stabilizacji Kryzysowej (CSC)
- Mieszkaniec hrabstwa Davidson
- Mówiący po angielsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Gotowość do wypełnienia formularza lokalizatora w celu dalszych ocen
- Gotowość do nawiązania dwóch kontaktów alarmowych
- Medycznie i klinicznie zatwierdzone przez psychiatrę/pielęgniarkę na miejscu
- Zwiększone ryzyko samobójstwa (badanie bezpieczeństwa pacjenta-3, pozycja 2 i/lub 3 to „Tak”)
- Chętny i zdolny do omówienia swoich doświadczeń związanych z myślami i/lub próbami samobójczymi
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ostrą psychozą
- Osoby niezdolne do komunikowania się z zespołem badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: THRIVE + zwykła pielęgnacja
Osoby zgłaszające się do lokalnego centrum stabilizacji kryzysowej, które ukończyły 18 lat i mają pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem ryzyka samobójstwa
|
Toward Hope, Recovery, Interpersonal Relationships, Values and Engagement (THRIVE) to krótka, 60-minutowa interwencja ukierunkowana na samobójstwo, skupiona na powrocie do zdrowia.
THRIVE obejmuje trzy elementy: 1) Dzielenie się historią samobójstwa; 2) Uzupełnienie linii życia i rekonstrukcja znaczenia; 3) Realizacja Planu Życia Sensownego (MLP).
Zwykła opieka w tej Jednostce Stabilizacji Kryzysowej obejmuje zarządzanie lekami, zarządzanie lekami, planowanie bezpieczeństwa Interwencja, psychoedukację grupową, planowanie wypisu i powiązania ze społecznością
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Osoby zgłaszające się do lokalnego centrum stabilizacji kryzysowej, które ukończyły 18 lat i mają pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem ryzyka samobójstwa
|
Zwykła opieka w tej Jednostce Stabilizacji Kryzysowej obejmuje zarządzanie lekami, zarządzanie lekami, planowanie bezpieczeństwa Interwencja, psychoedukację grupową, planowanie wypisu i powiązania ze społecznością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znaczenie zrobione ze stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Integracji Stresujących Doświadczeń Życiowych (ISLES; Holland i in., 2010).
Wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 11 do 55 (podskala „Stawianie stóp w świecie”), od 5 do 25 (podskala zrozumiałości) i od 16 do 80 (całkowity wynik ISLES).
Wyższe wyniki w każdej podskali ISLES i całkowity wynik ISLES reprezentują większą rekonstrukcję znaczenia.
|
3 miesiące
|
Optymizm
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Nadziei Stanu Dorosłego (ASHS; Snyder i in., 1996).
Wyniki w podskalach wahają się od 3 do 34 (podskala ścieżek), od 3 do 24 (podskala agencji) i od 6 do 48 (całkowity wynik nadziei).
Wyższe wyniki w każdej podskali ASHS i łączny wynik ASHS reprezentują wyższy poziom nadziei.
|
3 miesiące
|
Poczucie własnej skuteczności w unikaniu działań samobójczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala poczucia własnej skuteczności w unikaniu działań samobójczych (SEASA; Czyż i in., 2014).
Całkowity wynik w skali SEASA mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe poziomy oznaczają większe poczucie własnej skuteczności w unikaniu działań samobójczych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Lockman, PhD, Centerstone Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CenterstoneRI
- YIG-0-113-20 (Inny numer grantu/finansowania: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PROSPEROWAĆ
-
University of PennsylvaniaRita & Alex Hillman FoundationRejestracja na zaproszeniePrzejścia pielęgnacyjneStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
SABA AL-SULTTANZakończonyPreoksygenacja u kobiet w ciąży o czasieZjednoczone Królestwo
-
Medical College of WisconsinChildren's National Research InstituteZakończonyBrak prawidłowego rozwojuStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne, majorzeBrazylia
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjny
-
Joanna ArchRekrutacyjnyRak piersi | DCISStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); West Cancer Center; Vector OncologyZakończony
-
Montana State UniversityZakończonyLęk depresyjny a współwystępująca młodzież wiejskaStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityVignet, Inc.ZakończonyNowotwór | Rak, pierś | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone