Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaký koncept manuální terapie je efektivnější?

10. března 2024 aktualizováno: Eleuterio Atanasio Sánchez Romero, Universidad Europea de Madrid

Jaký koncept manuální terapie je účinnější pro zlepšení zdravotního stavu u žen s fibromyalgickým syndromem?: Experimentální studie

Cílem studie bude zjistit, který přístup manuální terapie je nejúčinnější pro zlepšení symptomů (senzorických, kognitivních, emočních a sociálních) u lidí s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie bude provedena u 52 pacientů s fibromyalgií, kteří podstoupí myofasciální léčebný přístup nebo léčebný přístup pasivní mobilizace. Budou shromažďována data o zlepšení závažnosti symptomů, kvality života, vlastní účinnosti, kineziofobie, katastrofy, centrální senzibilizace, úzkosti, deprese a spánku. Po ošetření budou provedeny následné kontroly a očekává se, že výsledky budou šířeny vědecké komunitě během a po skončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28670
        • Universidad Europea de Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28670
        • Eleuterio A. Sánchez Romero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než 62 let
  • Lékařská diagnóza fibromyalgie
  • Jedinci zahrnutí do studie měli minimálně roční anamnézu symptomů
  • K potvrzení lékařské diagnózy fibromyalgie použili fyzioterapeuti a badatelé studie diagnostická kritéria z roku 2010 American College of Rheumatology (ACR). -Protože 2 z proměnných měření použitých ve studii (WPI a SS-Score) odpovídají protokolu při určování těchto kritérií, byl tento postup usnadněn.

Diagnostická kritéria stanoví diagnózu fibromyalgie, když12: IDG/WPI ≥ 7 a SS ≥ 5 nebo IDG/WPI 4-6 a SS ≥ 9.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost na dotek
  • Změna léků v posledních 2-3 měsících
  • Souhlaste s tím, že jim během studie nebudete měnit léky

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myofasciální přístup k léčbě

Pacienti budou mít 1 sezení týdně po dobu 4 týdnů, celkem tedy 4 sezení. Každé sezení bude trvat 30 minut. Každá relace se skládá z:

  • Příčné roviny v torakolumbální fascii a břiše: Fyzioterapeut položí ruce proti sobě tak, aby jedna ruka byla mezi stoly a torakolumbální fascií pacienta a druhá na břiše.
  • Příčné roviny v C7-D3 a hrudní kosti: Fyzioterapeut položí jednu ruku mezi stůl a pacientovy první 4 hrudní obratle (C7-T4) a druhou na hrudní kost.
  • Subokcipitální inhibice: fyzioterapeut umístí ruce pod hlavu pacienta příčně mezi okcipitální a trnový výběžek C2. Poté je hlava snížena tak, aby týlní kost spočívala na tenarových eminencích a byla zachována mírná trakce kraniálně.
Jiný: Léčba myofasciální terapie

• Myofasciální přístup: Po bibliografickém přehledu léčby myofasciální terapie u pacientů s fibromyalgií na základě článků CastroSáncheze AM et al. a odborného konsenzu bylo rozhodnuto o následujícím přístupu: pacienti budou mít celkem 4 sezení s 1 sezením týdně 30 minut každý.

  • Příčné roviny v torakolumbální fascii (TCL) a břiše: Provedení myofasciální indukce, jak popsal Pilat.
  • Příčné roviny v C7-D3 a hrudní kosti: Provedení myofasciální indukce, jak popsal Pilat.
  • Subokcipitální inhibice: Provedení myofasciální indukce, jak popsal Pilat
Experimentální: Mobilizační přístup.

Pacienti budou mít 1 sezení týdně po dobu 4 týdnů, což znamená celkem 4 sezení. Každé sezení bude trvat 30 minut. Každá relace se skládá z:

  • Postero-anterior cervikální klouzání: krční obratle pacienta budou hodnoceny pomocí 4 stupňů postero-anterior klouzání a bolest na každé úrovni obratle je zaznamenána. Poté bude ošetřen dříve zjištěný nejbolestivější obratel.
  • Postero-anterior bederní sklouznutí: bederní obratle pacienta budou hodnoceny se 4 stupni postero-anteriorního sklouznutí a bolest na každé úrovni obratle je zaznamenána. Poté bude ošetřen dříve zjištěný nejbolestivější obratel.
  • Postero-anterior dorzální skluz: dorzální obratle pacienta budou hodnoceny se 4 stupni postero-anteriorního skluzu a bolest na každé úrovni obratle je zaznamenána. Poté, Poté, ošetří nejbolestivější obratel dříve detekovaný.
Jiný: Přístup pasivní mobilizace

• Přístup s pasivní mobilizací: Po literárním přehledu léčby manuální terapie u pacientů s fibromyalgií a konsenzu odborníků na manuální terapii s více než 15letými zkušenostmi odborník souhlasil s následujícím přístupem: pacienti by měli celkem 4 sezení s 1 sezením týdně po 30 minutách.

  • Postero-přední cervikální posuv
  • Postero-přední bederní sklouznutí
  • Postero přední dorzální sklouznutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci
To bude klasifikováno jako spojitá numerická proměnná měřená pomocí indexu rozšířené bolesti (WPI). V tomto indexu musí pacient označit pomocí x oblasti, ve kterých během posledního týdne vykazoval bolest
Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci
Závažnost symptomů
Časové okno: Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci
Tato proměnná bude klasifikována jako spojitá numerická proměnná, měřená indexem závažnosti symptomů (SSI/SS-Score), složeným ze dvou subškál (SS-1 a SS-2), které hodnotí intenzitu během posledního týdne 3. hlavní příznaky přítomné u FM (únava, neosvěžující spánek a kognitivní poruchy), stejně jako přítomnost/nepřítomnost dalších běžných příznaků, resp. Celkové skóre SSS je součet a pohybuje se od 0 do 12. Korelace SSS silně koreluje s WPI (r=0,733) a s přítomností tendrových bodů (r=0,680).
Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci
Další proměnnou měření bude dopad fibromyalgie na kvalitu života prostřednictvím dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), nástroje přeloženého do španělštiny prostřednictvím mezinárodních doporučení pro překlad a retrotranslaci, jehož spolehlivost, validita, adaptace a citlivost na změny byly uspokojivě analyzovány u španělských pacientů s fibromyalgií. Skládá se z 19 položek, které měří tři hlavní kategorie (a) „funkce“ – deset položek, které hodnotí fyzické funkce účastníka, které se týkají schopnosti účastníka provádět jednotlivé činnosti. Tato doména je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 do 3 (0= vždy, 1= vždy, 1= vždy, 2= vždy, 3= vždy). 0 až 3 (0= vždy, 1= často, 2= příležitostně, 3= nikdy). b) „Globální dopad“ – skládá se ze dvou položek hodnotících počet dní v posledním týdnu, kdy se účastníci cítili dobře, a počet dní, kdy nemohli pracovat kvůli symptomům FM
Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kineziofobie
Časové okno: Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci
K tomuto účelu použijeme Tampa Kinesiophobia Scale (TSK), rovněž přeloženou a ověřenou ve španělštině. Jedná se o 17-položkové self-report opatření, které bude použito k měření strachu z pohybu. Vysoké skóre ukazuje na extrémní strach z pohybu, zatímco nízké skóre ukazuje na zanedbatelný strach z pohybu.
Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci
Self-Efficacy
Časové okno: Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci
K tomuto účelu použijeme Dotazník vlastní účinnosti bolesti v jeho španělsky ověřené verzi. Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) je 10-položkový dotazník vyvinutý k posouzení důvěry, kterou mají lidé s přetrvávající bolestí při vykonávání činností, když trpí bolestí. PSEQ je použitelný pro všechny projevy přetrvávající bolesti. Ptá se na úroveň sebeúčinnosti ve vztahu k řadě funkcí, jako jsou domácí práce, socializace, práce, ale i zvládání bolesti bez léků. PSEQ je 10položkový dotazník vyvinutý za účelem posouzení důvěry, kterou mají lidé s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí. PSEQ je použitelný pro všechny projevy přetrvávající bolesti. Dotazuje se na míru vlastní účinnosti ve vztahu k řadě funkcí, jako jsou domácí práce, socializace, práce, ale i zvládání bolesti bez léků.
Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci
Úzkost
Časové okno: Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci

Dotazník State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bude použit k posouzení dvou nezávislých konceptů úzkosti, každý s 20 položkami:

Úzkost jako stav: posuzuje přechodný emoční stav, charakterizovaný subjektivními, vědomě vnímanými pocity bdělosti a obav a hyperaktivitou autonomního nervového systému.

Úzkost jako vlastnost: označuje relativně stabilní úzkostný sklon, který charakterizuje jedince s tendencí vnímat situace jako ohrožující.
Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci
Deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci

Beck Depression Inventory je užitečný nástroj pro hodnocení somatických příznaků deprese, a to jak u úzkostných poruch, tak u depresivních stavů. Dotazník se skládá z 21 otázek, které poskytují rozsah skóre mezi 0 a 63.

Dotazník navrhuje následující hraniční skóre a odpovídající stupně deprese: 0-13 označuje minimální depresi, 14-19 mírnou depresi, 20-28 středně těžkou depresi a 29-63 těžkou depresi.
Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci
Bude hodnocena pomocí EuroQol 5-dimensions 5-levels (EQ-5D-5L), což je generický nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Pacient sám posuzuje svůj zdravotní stav, v úrovních závažnosti podle dimenzí První umožňuje respondentovi definovat zdravotní stav podle víceatributového klasifikačního systému EQ-5D, složeného z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, aktivity každodenního života, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese) a u každého z nich existují 3 úrovně závažnosti (1, 2 nebo 3).
Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci
Kvalita spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se skládá z 19 samostatně zadaných otázek a 5 otázek, které hodnotí partner nebo spolubydlící pacienta (pokud jsou k dispozici). Do skóre jsou zahrnuty pouze otázky, které si sám zadáte.

PSQI, který vyvinula katedra psychiatrie na University of Pittsburgh v roce 1988, je dotazník, který hodnotí kvalitativní i kvantitativní aspekty kvality spánku v měsíci před jeho podáním.

Ukazuje, že subjektivní kvalita spánku, délka, účinnost, poruchy a denní dysfunkce mají lepší kvalitu u osob se středně těžkým a těžkým postižením; zatímco u těch s průměrným a vyšším výkonem jsou pozorovány vyšší spánkové latence. Celkové skóre je 21 a skóre nad 5 znamená významné poruchy spánku.
Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci
K hodnocení bolesti, kterou pacient má, používáme VAS. Jedná se o 100 mm čáru, která měří intenzitu bolesti. Levý konec čáry představuje nepřítomnost bolesti, zatímco pravý konec představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. Číselná stupnice intenzity bolesti přidává numerické odstupňování, kde 1 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Spolehlivost a spolehlivost této škály byla schválena a ověřena v různých studiích.
Změna od výchozího stavu ihned po intervenci pomocí různých protokolů manuální terapie; a po 1, 2 a 3 měsících sledování po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, European University of Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Concept of Manual Therapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba myofasciální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit