- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04415021
Účinky myofasciálního uvolnění bránice a iliopsoas u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Účinky myofasciálního uvolnění bránice a iliopsoas u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest v kříži je běžným zdravotním problémem, který lze na klinice považovat za symptom a symptom mnoha nemocí.
Předpokládá se, že technika myofasciálního uvolnění je účinná u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Proto při zkoumání literatury bylo pozorováno, že technika myofasciálního uvolnění má studie o bolesti, rozsahu pohybu, funkčnosti, svalové ztuhlosti a zkrácení.
Tato studie bude provedena na pacientech s celkem 42 bolestmi dolní části zad. Případy budou rozděleny do 2 skupin po 21 lidech jednoduchým náhodným výběrem.
Skupina 1 (kontrola) bude použita s technikou myofasciálního uvolnění bránice a iliopsoas a tradiční metodou fyzioterapie.
Druhá skupina (experiment) bude aplikovat bránici a techniku myofasciálního uvolnění m. iliopsoas a tradiční metodu fyzioterapie.
Pacienti budou léčeni po dobu 4 týdnů. Tradiční metoda fyzioterapie bude aplikována celkem 20 sezení 5 dní v týdnu. Celkem bude provedeno 12 sezení s technikou myofasciálního uvolnění bránice a m. iliopsoas aplikovanou 3 dny v týdnu.
Studie se zaměřuje na analýzu následujících proměnných:
Bolest: Numerická stupnice bolesti
Rozsah pohybu kloubu: Goniometr
Flexibilita: Svinovací metr
Test funkce plic: Spirometr
Úzkost a deprese: Beckův inventář deprese
Kinesiophobia: Tampa Kinesiophobia Scale
Disability: Roland-Morris Disability Questionnaire
Výsledky těchto předintervenčních a pointervenčních proměnných budou porovnány mezi oběma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad diagnostikovanou lékařem ve věku 20–50 let
- Obě pohlaví
- Lidé, kteří mají bolesti v kříži po dobu 3 měsíců nebo déle
- Osoby, které během posledních 6 měsíců nedostaly aplikaci fyzikální terapie, které neužívaly analgetika a nesteroidy
- Dobrovolní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Po operaci bederní oblasti nebo s chirurgickou diagnózou
- Spondylolistéza a zánětlivé příznaky v páteři
- Těhotné pacientky
Další kontraindikované stavy stanovené lékařem:
- Ti se systémovými infekcemi
- Ti s nediagnostikovanými dýchacími potížemi
- Ti s nediagnostikovanými problémy se střevy a močovým měchýřem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Techniky bráničního a İliopsoasova myofasciálního uvolnění
Subjekty v této paži obdrží různé techniky myofasciálního uvolnění zaměřené na uvolnění myofasciálního napětí bráničních a iliopsoasových svalů.
|
Subjekty v této paži obdrží různé techniky myofasciálního uvolnění zaměřené na uvolnění myofasciálního napětí bráničních a iliopsoasových svalů.
|
|
Falešný srovnávač: Techniky falešného myofasciálního uvolňování
Subjekty v této paži dostanou stejné manuální techniky skupiny uvolnění myofasciální bránice a iliopsoas, ale bez myofasciálního stimulu.
|
Subjekty v této paži dostanou stejné manuální techniky skupiny uvolnění myofasciální bránice a iliopsoas, ale bez myofasciálního stimulu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu na goniometru od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Goniometr je přístroj, který měří dostupný rozsah pohybu v kloubu.
Pokud pacient nebo klient trpí sníženým rozsahem pohybu v konkrétním kloubu, terapeut může použít goniometr k posouzení, jaký je rozsah pohybu při počátečním hodnocení, a poté se ujistit, že intervence funguje pomocí goniometru v následujících sezení.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozího stavu ve flexibilitě na svinovacím metru po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Svinovací metr.
Tento test se používá k posouzení míry flexibility bederní oblasti.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu funkce plic na spirometru po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Spirometr.
Spirometr je hlavní zařízení používané pro základní testy funkce plic (PFT).
Z testů lze vyloučit plicní onemocnění, jako je astma, bronchitida a emfyzém.
Kromě toho se spirometr často používá k nalezení příčiny dušnosti, posouzení vlivu kontaminantů na funkci plic, účinku léků a vyhodnocení pokroku při léčbě onemocnění.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna bolesti oproti výchozí hodnotě na číselné stupnici po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Číselná stupnice hodnocení.
Tato škála je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest.
Je založen výhradně na schopnosti vykonávat aktivity denního života (ADL) a může být použit pro dospělé a děti od 10 let.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u kinesiofobie na stupnici Tampa kinesiofobie po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Tampa Scale of Kinesiophobia. Tato stupnice se používá k posouzení strachu pacientů z bolesti nebo opětovného zranění v důsledku pohybu.
Skládá se ze 17 položek a hodnotí různé faktory strachu/vyhýbání se a zranění/opětovného zranění v několika činnostech.
Celkové skóre škály se pohybuje mezi 17 a 68 a vyšší skóre představuje vyšší úroveň kineziofobie.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v invaliditě na Roland-Morrisově dotazníku o invaliditě po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Roland-Morris Dotazník zdravotního postižení.
Tento dotazník je samoobslužným měřítkem zdravotního postižení, ve kterém se vyšší míra postižení odráží vyššími čísly na 24bodové škále.
Ukázalo se, že dotazník Roland-Morris Disability Questionnaire poskytuje spolehlivá měření, která jsou platná pro odvození úrovně postižení, a že je citlivý na změny v průběhu času u skupin pacientů s bolestí dolní části zad.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty úzkosti a deprese na Beckově inventáři deprese po 4 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Beck Depression Inventory. Tento inventář je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ÜMİT SIĞLAN, İstanbulMUH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McKenney K, Elder AS, Elder C, Hutchins A. Myofascial release as a treatment for orthopaedic conditions: a systematic review. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):522-7. doi: 10.4085/1062-6050-48.3.17. Epub 2013 Apr 3.
- Ajimsha MS, Al-Mudahka NR, Al-Madzhar JA. Effectiveness of myofascial release: systematic review of randomized controlled trials. J Bodyw Mov Ther. 2015 Jan;19(1):102-12. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.06.001. Epub 2014 Jun 13.
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Cakrt O, Andel R, Kumagai K, Kobesova A. Postural function of the diaphragm in persons with and without chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):352-62. doi: 10.2519/jospt.2012.3830. Epub 2011 Dec 21.
- Janssens L, Brumagne S, McConnell AK, Hermans G, Troosters T, Gayan-Ramirez G. Greater diaphragm fatigability in individuals with recurrent low back pain. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Aug 15;188(2):119-23. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.028. Epub 2013 May 31.
- Gonzalez-Alvarez FJ, Valenza MC, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Rodriguez-Torres J, Castellote-Caballero Y. Effects of diaphragm stretching on posterior chain muscle kinematics and rib cage and abdominal excursion: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jun 16;20(5):405-411. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0169.
- Marizeiro DF, Florencio ACL, Nunes ACL, Campos NG, Lima POP. Immediate effects of diaphragmatic myofascial release on the physical and functional outcomes in sedentary women: A randomized placebo-controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2018 Oct;22(4):924-929. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.008. Epub 2017 Oct 25.
- Nachemson A. Electromyographic studies on the vertebral portion of the psoas muscle; with special reference to its stabilizing function of the lumbar spine. Acta Orthop Scand. 1966;37(2):177-90. doi: 10.3109/17453676608993277. No abstract available.
- Park RJ, Tsao H, Claus A, Cresswell AG, Hodges PW. Recruitment of discrete regions of the psoas major and quadratus lumborum muscles is changed in specific sitting postures in individuals with recurrent low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Nov;43(11):833-40. doi: 10.2519/jospt.2013.4840. Epub 2013 Oct 11.
- Avrahami D, Potvin JR. The clinical and biomechanical effects of fascial-muscular lengthening therapy on tight hip flexor patients with and without low back pain. J Can Chiropr Assoc. 2014 Dec;58(4):444-55.
- Stefanidi AV, Skoromets AA, Dukhovnikova IM. [Acute myofascial low back pain as a consequence of functional disorganization between flexors and extensors of the body]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2009;109(6):33-7. Russian.
- Savage RA, Whitehouse GH, Roberts N. The relationship between the magnetic resonance imaging appearance of the lumbar spine and low back pain, age and occupation in males. Eur Spine J. 1997;6(2):106-14. doi: 10.1007/BF01358742.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10840098-604.01.01-E.1060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti dolní části zad, opakující se
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan