手技療法のどの概念がより効果的ですか?
線維筋痛症症候群の女性の健康状態の改善により効果的な手技療法の概念は?: 実験的研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28670
- Universidad Europea de Madrid
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Madrid、スペイン、28670
- Eleuterio A. Sánchez Romero
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 62歳未満
- 線維筋痛症の医学的診断
- 研究に含まれる個人は、少なくとも1年間の症状の病歴がありました
- 線維筋痛症の医学的診断を確認するために、理学療法士と調査研究者は 2010 年米国リウマチ学会 (ACR) の診断基準を使用しました。 -研究で使用された 2 つの測定変数 (WPI と SS-スコア) は、これらの基準を決定する際にプロトコルと一致するため、この手順は容易になりました。
IDG/WPI ≧ 7 かつ SS ≧ 5、または IDG/WPI 4 ~ 6 かつ SS ≧ 9 の場合、診断基準は線維筋痛症の診断を確定します。
除外基準:
- 触れることへの不寛容
- 過去 2 ~ 3 か月での薬の変更
- 研究中に薬を変更しないことに同意する
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:筋膜治療アプローチ
患者は、4週間の間、週に1回のセッションを受け、合計4回のセッションになります。 各セッションは 30 分間続きます。 各セッションは次の内容で構成されます。
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• 筋筋膜アプローチ: CastroSánchez AM らの記事に基づく線維筋痛症患者の筋筋膜療法治療の文献レビューと専門家のコンセンサスの後、次のアプローチが決定されました。それぞれ30分。
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実験的:動員アプローチ。
患者は週に 1 回、4 週間、合計 4 回のセッションを受けることになります。 各セッションは 30 分間続きます。 各セッションは次の内容で構成されます。
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• 受動的モビライゼーションによるアプローチ: 線維筋痛症患者に対する手技療法の文献レビューと、15 年以上の経験を持つ手技療法の専門家のコンセンサスの後、次のアプローチが専門家によって合意されました: 患者は合計 4 回のセッションを受けることになります。週に 1 回、各 30 分のセッション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの拡大
時間枠:異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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これは、広域疼痛指数 (WPI) によって測定される連続数値変数として分類されます。
この指標では、患者は、過去 1 週間に痛みを示した領域に x を付けなければなりません。
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異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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症状の重症度
時間枠:異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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この変数は、症状重症度指数 (SSI/SS-スコア) によって測定される連続的な数値変数として分類されます。 FM に見られる主な症状(疲労、睡眠不足、認知障害)と、その他の一般的な症状の有無をそれぞれ示します。
SSS の合計スコアは合計で、範囲は 0 から 12 です。
相関する SSS は、WPI (r=0.733) およびテンダー ポイントの存在 (r=0.680) と強く相関します。
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異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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線維筋痛症影響アンケート
時間枠:異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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別の測定変数は、線維筋痛症影響質問票 (FIQ) による生活の質に対する線維筋痛症の影響です。FIQ は、国際的な翻訳逆翻訳の推奨事項によってスペイン語に翻訳されたツールであり、その信頼性、有効性、適応性、および変化への感度が優れています。スペインの線維筋痛症患者で十分に分析されています。
3 つの主なカテゴリ (a) 「機能」を測定する 19 項目で構成されます。参加者の身体機能を評価する 10 項目で、参加者が各活動を実行する能力に対処します。
このドメインは、0 から 3 までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = 常に、1 = 常に、1 = 常に、2 = 常に、3 = 常に)。
0 から 3 (0= 常に、1= 頻繁に、2= ときどき、3= まったくない)。
(b) 「全体的な影響」 - 参加者が過去 1 週間で気分が良かった日数と、FM 症状のために働けなかった日数を評価する 2 つの項目で構成されます。
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異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動恐怖症
時間枠:異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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この目的のために、スペイン語で翻訳され、検証されたタンパ運動恐怖症尺度 (TSK) を使用します。
動くことへの恐怖を測定するために使用される17項目の自己申告尺度です。
スコアが高い場合は極度の動きへの恐怖を示し、スコアが低い場合はほとんど動きに対する恐怖を示しません。
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異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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自己効力感
時間枠:異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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この目的のために、スペイン語で検証されたバージョンの痛みの自己効力感アンケートを使用します。
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) は、持続的な痛みを持つ人々が痛みを感じながら活動を行う自信を評価するために開発された 10 項目のアンケートです。
PSEQ は持続性疼痛のすべての症状に適用できます。
家事、社交、仕事、薬を使わずに痛みに対処するなど、さまざまな機能に関する自己効力感のレベルについて質問します。
PSEQ は、持続的な痛みを持つ人々が痛みを感じながら活動を行う自信を評価するために開発された 10 項目のアンケートです。
PSEQ は持続性疼痛のすべての症状に適用できます。
家事、社交、仕事、薬を使わずに痛みに対処するなど、さまざまな機能に関連する自己効力感のレベルについて質問します。
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異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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不安
時間枠:異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) アンケートは、不安の 2 つの独立した概念を評価するために使用され、それぞれ 20 項目があります。 状態としての不安: 主観的で意識的に知覚される警戒感と不安感、および自律神経系の活動亢進を特徴とする一時的な感情状態を評価します。 特性としての不安: 状況を脅威と認識する傾向のある個人を特徴付ける、比較的安定した不安傾向を示します。 |
異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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うつ
時間枠:異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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Beck Depression Inventory は、不安障害と抑うつ状態の両方で、うつ病の身体症状を評価するための便利なツールです。 アンケートは 21 の質問で構成され、0 から 63 までの範囲のスコアを提供します。 アンケートでは、次のカットオフ スコアとそれに対応するうつ病の程度が提案されています。 |
異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠:異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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これは、健康関連の生活の質を測定するための一般的な手段である EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価されます。
患者自身が自分の健康状態を次元ごとに重症度のレベルで評価します。最初の例では、回答者は EQ-5D 多属性分類システムに従って健康状態を定義できます。これは 5 つの次元 (移動性、セルフケア、活動)日常生活、痛み・不快感、不安・抑うつなど)があり、それぞれに3段階(1、2、3)の重症度があります。
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異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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睡眠の質
時間枠:異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、19 の自己管理質問と、患者のパートナーまたはルームメイト (利用可能な場合) によって評価された 5 つの質問で構成されます。 自己管理型の質問のみがスコアに含まれます。 1988 年にピッツバーグ大学の精神科によって開発された PSQI は、投与前の 1 か月の睡眠の質の質的側面と量的側面の両方を評価するアンケートです。 主観的な睡眠の質、持続時間、効率、障害、および日中の機能障害は、中等度および重度の障害を持つ人の方が質が高いことを示しています。一方、パフォーマンスが平均的で高い人では、より高い睡眠潜時が観察されます。 合計スコアは 21 で、5 を超えるスコアは重大な睡眠障害を示します。 |
異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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患者さんの痛みを評価するために、VAS を使用します。
これは、痛みの強さを測定する 100 mm の線です。
線の左端は痛みがないことを表し、右端は想像できる最悪の痛みを表します。
数値による痛みの強さの尺度は、1 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みである数値目盛りを追加します。
このスケールの信頼性と信頼性は、さまざまな研究で承認および検証されています。
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異なる手動療法プロトコルによる介入直後のベースラインからの変化。介入後 1、2、3 か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD、European University of Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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