OS pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie fixní dávkou s atorvastatinem a ezetimibem (LITE)

Kritéria pro zařazení:

1. Ti, kteří jsou informováni o cílech a metodách klinického hodnocení a vyjádří svůj souhlas s účastí na hodnocení podpisem písemného souhlasu s použitím svých osobních údajů.
2. Jakýkoli muž/žena ve věku 19 let nebo starší.
3. Ti, kterým bude poprvé podávána kombinovaná terapie fixní dávkou s atorvastatinem a ezetimibem k léčbě primární hypercholesterolémie.
4. Osoby s hladinami celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C a TG potvrzené do 2 týdnů před registrací.

5. Ti, kterým se nepodařilo dosáhnout cílové hladiny LDL-C na rizikovou skupinu na základě klasifikace rizikových skupin specifikované v terapeutickém doporučení pro dyslipidémii (2018).

   [Riziková skupina, cílová hladina LDL-C (mg/dl)]

   • Velmi vysoké riziko <70

     • Ischemická choroba srdeční
     • Aterosklerotická ischemická mrtvice a tranzitorní mozková ischemická ataka
     • Onemocnění periferních tepen

   • Vysoké riziko <100

     • Karotické onemocnění (když je diagnostikována významná stenóza karotické tepny)
     • Abdominální aneuryzma
     • Diabetes (U pacientů s hlavními rizikovými faktory, jako je poškození cílových orgánů nebo kardiovaskulární onemocnění, může být cílová hladina snížena na základě stavu pacienta)

   • Střední riziko <130

     • 2 nebo více hlavních rizikových faktorů (může zahrnovat věk (45 let u mužů a 55 let u žen), rodinnou anamnézu počátečního stadia ischemické choroby srdeční, hypertenze, kouření, nízký HDL-C)

   • Nízké riziko <160

     • 1 nebo méně hlavních rizikových faktorů (Může zahrnovat věk (45 let pro muže a 55 let pro ženy), rodinnou anamnézu počátečního stadia ischemické choroby srdeční, hypertenzi, kouření, nízký HDL-C)
6. Ti, kteří plně rozumí klinickému hodnocení, spolupracují v průběhu hodnocení a jsou schopni se ho účastnit až do jeho konce.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří jsou přecitlivělí na hlavní složky nebo jiné složky zkoumaného léku.
2. Pacienti s hypertriglyceridemií, jejichž hladina triglyceridů je 400 mg/dl nebo vyšší nalačno.
3. Pacienti se závažnou hepatopatií (jejichž hladina ALT nebo AST je více než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN)).
4. Pacienti se závažnou nefropatií (jejichž hladina sérového kreatininu je více než dvojnásobkem horní hranice normy (ULN)).
5. Ti, kteří mají v anamnéze myopatii a rhabdomyolýzu.
6. Pacientky, které jsou těhotné, s podezřením na těhotenství nebo kojí.
7. Ti, kteří podávají glecaprevir a pibrentasvir.
8. Lék obsahuje laktózu, tedy ty, kteří mají genetické problémy, včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy a glukózo-galaktózové malabsorpce.
9. Ti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií (jakýchkoli studií s léky nebo zdravotnickými prostředky) nebo kterým byly podávány hodnocené léky jiných klinických studií do 4 týdnů od výchozího stavu. Nicméně ti, kteří se účastní neintervenčních studií nebo jsou pozorováni po dokončení podávání léku, se mohou studie zúčastnit.
10. Ti, kteří jsou aktuálně hospitalizováni nebo se očekává, že budou hospitalizováni.
11. Ti, kteří trpí vážnými nebo nestabilními zdravotními a duševními chorobami, které mohou ovlivnit hodnocení podle hodnocení vyšetřovatelů.