アトルバスタチンとエゼチミブの固定用量併用療法の安全性と有効性を評価するための OS (LITE)

包含基準:

1. 治験の目的や方法について説明を受け、個人情報の利用に関する同意書に署名することで治験への参加に同意した方。
2. 19歳以上の男性/女性対象。
3. 原発性高コレステロール血症を治療するために、アトルバスタチンとエゼチミブによる固定用量併用療法を初めて受ける患者。
4. 登録前2週間以内に総コレステロール、LDL-C、HDL-C、non-HDL-C、TGの値が確認された方。

5. 脂質異常症治療ガイドライン（2018年）に定められたリスクグループ分類に基づき、リスクグループごとの目標LDL-C値に到達できなかった者。

   [リスクグループ、目標LDL-C(mg/dL)レベル]

   • 非常に高いリスク <70

     • 冠動脈疾患
     • 動脈硬化性虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作
     • 末梢動脈疾患

   • 高リスク <100

     • 頸動脈疾患（重大な頸動脈狭窄と診断された場合）
     • 腹部動脈瘤
     • 糖尿病（対象臓器の損傷や心血管疾患などの重大な危険因子を有する患者については、患者の状態に応じて目標値が引き下げられる場合があります）

   • 中程度のリスク <130

     • 2つ以上の主要な危険因子（年齢（男性被験者の場合は45歳、女性被験者の場合は55歳）、冠動脈疾患の初期段階の家族歴、高血圧、喫煙、低HDL-Cが含まれる場合があります）

   • 低リスク <160

     • 1つ以下の主要危険因子（年齢（男性被験者の場合は45歳、女性被験者の場合は55歳）、冠動脈疾患の初期段階の家族歴、高血圧、喫煙、低HDL-Cが含まれる場合があります）
6. 臨床試験を十分に理解している人は、試験全体を通じて協力的であり、試験が終了するまで参加することができます。

除外基準:

1. 治験薬の主要成分またはその他の成分に対して過敏症を有する人。
2. 空腹時の中性脂肪値が400mg/dL以上の高中性脂肪血症患者。
3. 重篤な肝障害のある患者（ALTまたはASTレベルが正常値の上限（ULN）の2倍を超えている）。
4. 重篤な腎症の患者（血清クレアチニンレベルが正常上限値（ULN）の2倍を超えている）。
5. ミオパチーおよび横紋筋融解症の既往歴のある方。
6. 妊娠中、妊娠の疑いのある、または授乳中の女性患者。
7. グレカプレビルおよびピブレンタスビルを投与中の者。
8. この薬には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人が使用できます。
9. 現在他の臨床試験（医薬品や医療機器を用いた試験）に参加中、またはベースラインから4週間以内に他の臨床試験の治験薬の投与を受けている方。 ただし、非介入試験に参加している人、または薬物投与完了後に観察されている人は、試験に参加することができます。
10. 現在入院中、または入院予定の方。
11. 研究者が評価した治験に影響を与える可能性のある重度または不安定な医学的および精神的疾患に苦しんでいる人。