Käyttöjärjestelmä atorvastatiinin ja etsetimibin kiinteäannoksisen yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (LITE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ne, joille on tiedotettu kliinisen tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä ja jotka ilmaisevat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla kirjallisen suostumuksensa henkilötietojensa käyttöön.
2. Kaikki 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies/naiset.
3. Ne, jotka saavat ensimmäistä kertaa kiinteän annoksen yhdistelmähoitoa atorvastatiinin ja etsetimibin kanssa primaarisen hyperkolesterolemian hoitoon.
4. Ne, joiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli-, ei-HDL-kolesteroli- ja TG-tasot on vahvistettu 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.

5. Ne, jotka eivät saavuttaneet riskiryhmäkohtaista LDL-kolesterolin tavoitetasoa dyslipidemian hoitosuosituksessa (2018) määritellyn riskiryhmäluokituksen perusteella.

   [Riskiryhmä, LDL-kolesterolin tavoitetaso (mg/dL)]

   • Erittäin suuri riski <70

     • Sepelvaltimotauti
     • Ateroskleroottinen iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevä aivoiskeeminen kohtaus
     • Perifeerinen valtimotauti

   • Suuri riski <100

     • Kaulavaltimon sairaus (kun diagnosoidaan merkittävä kaulavaltimon ahtauma)
     • Vatsan aneurysma
     • Diabetes (Potilaille, joilla on merkittäviä riskitekijöitä, kuten kohde-elinten vaurioita tai sydän- ja verisuonitauteja, tavoitetasoa voidaan alentaa potilaan tilan perusteella)

   • Kohtalainen riski <130

     • 2 tai useampia merkittäviä riskitekijöitä (voi olla ikä (45-vuotias mieshenkilöillä ja 55-vuotias naisilla), suvussa sepelvaltimotaudin alkuvaihe, verenpainetauti, tupakointi, alhainen HDL-kolesteroli)

   • Pieni riski <160

     • 1 tai vähemmän suuri riskitekijä (voi olla ikä (45-vuotias mieshenkilöillä ja 55-vuotias naisilla), suvussa sepelvaltimotaudin alkuvaihe, verenpainetauti, tupakointi, alhainen HDL-kolesteroli)
6. Ne, jotka ymmärtävät täysin kliinisen tutkimuksen, ovat yhteistyöhaluisia koko tutkimuksen ajan ja pystyvät osallistumaan tutkimukseen sen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeen tärkeimmille aineosille tai muille aineosille.
2. Hypertriglyseridemiapotilaat, joiden triglyseriditaso on 400 mg/dl tai korkeampi paastoolosuhteissa.
3. Potilaat, joilla on vakava hepatopatia (jonka ALAT- tai ASAT-arvo on yli kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN)).
4. Potilaat, joilla on vakava nefropatia (jonka seerumin kreatiniinitaso on yli kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN)).
5. Ne, joilla on myopatia ja rabdomyolyysi.
6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, epäillään olevansa raskaana tai imettävät.
7. Ne, jotka antavat glekapreviiria ja pibrentasviria.
8. Lääke sisältää laktoosia, eli ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
9. Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin (kaikki tutkimukset lääkkeillä tai lääkinnällisillä laitteilla) tai joille on annettu muiden kliinisten kokeiden tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä lähtötilanteesta. Kokeeseen voivat kuitenkin osallistua ne, jotka osallistuvat ei-interventiotutkimuksiin tai joita tarkkaillaan lääkkeen antamisen jälkeen.
10. Ne, jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa tai joiden odotetaan joutuvan sairaalaan.
11. Henkilöt, jotka kärsivät vakavista tai epävakaista lääketieteellisistä ja mielenterveysongelmista, jotka voivat vaikuttaa tutkijoiden arvioiden mukaan oikeudenkäyntiin.