Egy operációs rendszer az atorvasztatin és ezetimib fix dózisú kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (LITE)

Bevételi kritériumok:

1. Azok, akik tájékoztatást kaptak a klinikai vizsgálat céljairól és módszereiről, és személyes adataik felhasználására vonatkozó írásbeli hozzájárulásuk aláírásával hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
2. Minden 19 éves vagy idősebb férfi/nő alany.
3. Azok, akik első alkalommal kapnak fix dózisú kombinációs terápiát atorvasztatinnal és ezetimibbel az elsődleges hiperkoleszterinémia kezelésére.
4. Azok, akiknél az összkoleszterin, az LDL-C, a HDL-C, a nem-HDL-C és a TG szintjét a regisztrációt megelőző 2 héten belül megerősítették.

5. Azok, akik nem érték el a kockázati csoportonkénti cél LDL-C szintet a diszlipidémia terápiás útmutatójában (2018) meghatározott kockázati csoportbesorolás alapján.

   [Kockázati csoport, cél LDL-C (mg/dL) szint]

   • Nagyon magas kockázat <70

     • A koszorúér-betegség
     • Ateroszklerotikus ischaemiás stroke és átmeneti agyi ischaemiás roham
     • Perifériás artériás betegség

   • Magas kockázat <100

     • Carotis betegség (ha jelentős nyaki artéria szűkületet diagnosztizálnak)
     • Hasi aneurizma
     • Cukorbetegség (Azoknál a betegeknél, akiknél jelentős kockázati tényezők állnak fenn, mint például a célszervek károsodása vagy a szív- és érrendszeri betegségek, a célszint a beteg állapotától függően csökkenthető)

   • Mérsékelt kockázat <130

     • 2 vagy több fő kockázati tényező (beleértve az életkort (45 éves férfiaknál és 55 éves nőknél), a családi anamnézisben előfordult koszorúér-betegség kezdeti stádiuma, magas vérnyomás, dohányzás, alacsony HDL-C)

   • Alacsony kockázat <160

     • 1 vagy kevésbé jelentős kockázati tényező (beleértve az életkort (45 éves férfiaknál és 55 éves nőknél), a családi anamnézisben előfordult koszorúér-betegség kezdeti stádiuma, magas vérnyomás, dohányzás, alacsony HDL-C)
6. Azok, akik teljesen megértik a klinikai vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálat során, és képesek részt venni a vizsgálatban annak végéig.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akik túlérzékenyek a vizsgált gyógyszer fő összetevőire vagy egyéb összetevőire.
2. Hipertrigliceridémiás betegek, akiknek trigliceridszintje 400 mg/dl vagy magasabb éhgyomorra.
3. Súlyos hepatopathiában szenvedő betegek (akiknél az ALT vagy AST szintje több mint kétszerese a normálérték felső határának (ULN)).
4. Súlyos nephropathiában szenvedő betegek (akiknek szérum kreatininszintje több mint kétszerese a normál felső határának (ULN)).
5. Azok, akiknek kórtörténetében myopathia és rhabdomyolysis szerepel.
6. Női betegek, akik terhesek, feltételezhetően terhesek vagy szoptatnak.
7. Azok, akik glecaprevirt és pibrentasvirt alkalmaznak.
8. A gyógyszer laktózt tartalmaz, így azok, akiknek genetikai problémái vannak, beleértve a galaktóz intoleranciát, a Lapp laktáz hiányt és a glükóz-galaktóz felszívódási zavart.
9. Azok, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt (bármilyen gyógyszerekkel vagy orvosi eszközökkel végzett kísérletben), vagy akiket más klinikai vizsgálatok vizsgálati gyógyszereivel adtak be az alapvonaltól számított 4 héten belül. Mindazonáltal azok is részt vehetnek a kísérletben, akik nem intervenciós vizsgálatokban vesznek részt, vagy akiket a gyógyszer beadása után megfigyelnek.
10. Azok, akik jelenleg kórházban vannak, vagy várhatóan kórházba kerülnek.
11. Azok, akik súlyos vagy instabil egészségügyi és mentális betegségekben szenvednek, amelyek a nyomozók értékelése szerint befolyásolhatják a vizsgálatot.