Un sistema operativo para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de dosis fija con atorvastatina y ezetimiba (LITE)

Criterios de inclusión:

1. Quienes son informados sobre los objetivos y métodos del ensayo clínico y expresan su consentimiento para participar en el ensayo mediante la firma de un consentimiento por escrito sobre el uso de su información personal.
2. Cualquier sujeto masculino/femenino de 19 años o más.
3. Aquellos que recibirán por primera vez una terapia de combinación de dosis fijas con atorvastatina y ezetimiba para tratar la hipercolesterolemia primaria.
4. Aquellos con niveles de colesterol total, LDL-C, HDL-C, no-HDL-C y TG confirmados dentro de las 2 semanas previas al registro.

5. Aquellos que no lograron alcanzar el nivel objetivo de C-LDL por grupo de riesgo según la clasificación de grupos de riesgo especificada en la guía terapéutica para la dislipemia (2018).

   [Grupo de riesgo, Nivel objetivo de LDL-C (mg/dL)]

   • Riesgo muy alto <70

     • Arteriopatía coronaria
     • Accidente cerebrovascular isquémico aterosclerótico y ataque isquémico cerebral transitorio
     • Enfermedad arterial periférica

   • Alto riesgo <100

     • Enfermedad carotídea (cuando se diagnostica una estenosis significativa de la arteria carótida)
     • aneurisma abdominal
     • Diabetes (para pacientes con factores de riesgo importantes, como daño a órganos diana o enfermedades cardiovasculares, el nivel objetivo puede reducirse según las condiciones del paciente)

   • Riesgo moderado <130

     • 2 o más factores de riesgo importantes (pueden incluir la edad (45 años para los hombres y 55 años para las mujeres), antecedentes familiares de la etapa inicial de la enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, tabaquismo, HDL-C bajo)

   • Riesgo bajo <160

     • 1 o menos factores de riesgo importantes (pueden incluir la edad (45 años para los hombres y 55 años para las mujeres), antecedentes familiares de la etapa inicial de la enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, tabaquismo, HDL-C bajo)
6. Aquellos que entienden completamente el ensayo clínico, cooperan durante todo el ensayo y son capaces de participar en el ensayo hasta que finaliza.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que son hipersensibles a los ingredientes principales u otros ingredientes del fármaco en investigación.
2. Pacientes con hipertrigliceridemia cuyo nivel de triglicéridos es de 400 mg/dl o superior en ayunas.
3. Pacientes con hepatopatía grave (cuyo nivel de ALT o AST es más del doble del límite superior normal (LSN)).
4. Pacientes con nefropatía grave (cuyo nivel de creatinina sérica es más del doble del límite superior normal (LSN)).
5. Aquellos que tienen antecedentes médicos de miopatía y rabdomiolisis.
6. Pacientes mujeres embarazadas, con sospecha de embarazo o en período de lactancia.
7. Quienes estén administrando glecaprevir y pibrentasvir.
8. El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, aquellos que tienen problemas genéticos, incluida la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa de Lapp y la malabsorción de glucosa-galactosa.
9. Aquellos que están participando actualmente en otros ensayos clínicos (cualquier ensayo con medicamentos o dispositivos médicos) o que han recibido medicamentos en investigación de otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas desde la línea de base. Sin embargo, aquellos que participen en ensayos no intervencionistas o que sean observados después de que se complete la administración del fármaco pueden participar en el ensayo.
10. Aquellos que actualmente están hospitalizados o se espera que sean hospitalizados.
11. Aquellos que sufran enfermedades médicas y mentales graves o inestables que puedan afectar el ensayo según la evaluación de los investigadores.