Un système d'exploitation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée à dose fixe avec l'atorvastatine et l'ézétimibe (LITE)

Critère d'intégration:

1. Ceux qui sont informés des objectifs et des méthodes de l'essai clinique et expriment leur consentement à participer à l'essai en signant un consentement écrit sur l'utilisation de leurs informations personnelles.
2. Tous les sujets masculins / féminins âgés de 19 ans ou plus.
3. Ceux qui recevront pour la première fois une association à dose fixe d'atorvastatine et d'ézétimibe pour traiter l'hypercholestérolémie primaire.
4. Ceux dont les niveaux de cholestérol total, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C et TG ont été confirmés dans les 2 semaines précédant l'inscription.

5. Ceux qui n'ont pas atteint le niveau cible de LDL-C par groupe de risque sur la base de la classification des groupes de risque spécifiée dans la directive thérapeutique pour la dyslipidémie (2018).

   [Groupe de risque, niveau cible de LDL-C (mg/dL)]

   • Risque très élevé <70

     • Maladie de l'artère coronaire
     • AVC ischémique athéroscléreux et accident ischémique cérébral transitoire
     • Maladie artérielle périphérique

   • Risque élevé <100

     • Maladie carotidienne (lorsqu'une sténose importante de l'artère carotide est diagnostiquée)
     • Anévrisme abdominal
     • Diabète (pour les patients présentant des facteurs de risque majeurs tels que des lésions aux organes cibles ou des maladies cardiovasculaires, le niveau cible peut être abaissé en fonction de l'état du patient)

   • Risque modéré <130

     • 2 facteurs de risque majeurs ou plus (peuvent inclure l'âge (45 ans pour les sujets masculins et 55 ans pour les sujets féminins), les antécédents familiaux de stade initial de la maladie coronarienne, l'hypertension, le tabagisme, un faible taux de HDL-C)

   • Faible risque <160

     • 1 facteur de risque majeur ou moins (peut inclure l'âge (45 ans pour les sujets masculins et 55 ans pour les sujets féminins), les antécédents familiaux de stade initial de la maladie coronarienne, l'hypertension, le tabagisme, un faible taux de HDL-C)
6. Ceux qui comprennent parfaitement l'essai clinique, sont coopératifs tout au long de l'essai et capables de participer à l'essai jusqu'à sa fin.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui sont hypersensibles aux principaux ingrédients ou à d'autres ingrédients du médicament expérimental.
2. Patients atteints d'hypertriglycéridémie dont le taux de triglycérides est de 400 mg/dL ou plus à jeun.
3. Patients atteints d'hépatopathie grave (dont le taux d'ALT ou d'AST est plus de deux fois supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN)).
4. Patients atteints de néphropathie grave (dont le taux de créatinine sérique est plus de deux fois supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN)).
5. Ceux qui ont des antécédents médicaux de myopathie et de rhabdomyolyse.
6. Patientes enceintes, suspectées d'être enceintes ou allaitantes.
7. Ceux qui administrent du glécaprévir et du pibrentasvir.
8. Le médicament contient du lactose, donc ceux qui ont des problèmes génétiques, notamment une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp et une malabsorption du glucose et du galactose.
9. Ceux qui participent actuellement à d'autres essais cliniques (tout essai avec des médicaments ou des dispositifs médicaux) ou qui ont reçu des médicaments expérimentaux d'autres essais cliniques dans les 4 semaines suivant le départ. Cependant, les personnes participant à des essais non interventionnels ou observées après la fin de l'administration du médicament peuvent participer à l'essai.
10. Ceux qui sont actuellement hospitalisés ou qui devraient l'être.
11. Ceux qui souffrent de maladies médicales et mentales graves ou instables qui peuvent avoir un impact sur l'essai tel qu'évalué par les enquêteurs.