Un sistema operativo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata a dose fissa con atorvastatina ed ezetimibe (LITE)

Criterio di inclusione:

1. Coloro che sono informati sugli obiettivi e le modalità della sperimentazione clinica ed esprimono il proprio consenso a partecipare alla sperimentazione firmando un consenso scritto all'uso dei propri dati personali.
2. Qualsiasi soggetto maschio/femmina di età pari o superiore a 19 anni.
3. Coloro che riceveranno per la prima volta una terapia combinata a dose fissa con atorvastatina ed ezetimibe per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria.
4. Quelli con livelli di colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C e TG confermati entro 2 settimane prima della registrazione.

5. Coloro che non sono riusciti a raggiungere il livello target di LDL-C per gruppo di rischio in base alla classificazione del gruppo di rischio specificata nelle linee guida terapeutiche per la dislipidemia (2018).

   [Gruppo di rischio, livello target di LDL-C (mg/dL)]

   • Rischio molto alto <70

     • Coronaropatia
     • Ictus ischemico aterosclerotico e attacco ischemico cerebrale transitorio
     • Malattia arteriosa periferica

   • Alto rischio <100

     • Malattia carotidea (quando viene diagnosticata una stenosi dell'arteria carotidea significativa)
     • Aneurisma addominale
     • Diabete (per i pazienti con fattori di rischio maggiori come danni agli organi bersaglio o malattie cardiovascolari, il livello target può essere abbassato in base alle condizioni del paziente)

   • Rischio moderato <130

     • 2 o più fattori di rischio principali (possono includere l'età (45 anni per i soggetti di sesso maschile e 55 anni per i soggetti di sesso femminile), anamnesi familiare di stadio iniziale di malattia coronarica, ipertensione, fumo, bassi livelli di HDL-C)

   • Basso rischio <160

     • 1 o meno fattori di rischio maggiori (possono includere età (45 anni per i soggetti di sesso maschile e 55 anni per i soggetti di sesso femminile), anamnesi familiare di stadio iniziale di malattia coronarica, ipertensione, fumo, colesterolo HDL basso)
6. Coloro che comprendono appieno la sperimentazione clinica, collaborano durante tutta la sperimentazione e sono in grado di partecipare alla sperimentazione fino alla sua conclusione.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che sono ipersensibili ai principali ingredienti o ad altri ingredienti del farmaco sperimentale.
2. Pazienti con ipertrigliceridemia il cui livello di trigliceridi è pari o superiore a 400 mg/dL in condizioni di digiuno.
3. Pazienti con epatopatia grave (il cui livello di ALT o AST è più del doppio del limite superiore della norma (ULN)).
4. Pazienti con nefropatia grave (il cui livello di creatinina sierica è più del doppio del limite superiore della norma (ULN)).
5. Coloro che hanno una storia medica di miopatia e rabdomiolisi.
6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento.
7. Coloro che stanno somministrando glecaprevir e pibrentasvir.
8. Il farmaco contiene lattosio, quindi coloro che hanno problemi genetici, tra cui intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio.
9. Coloro che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici (qualsiasi sperimentazione con farmaci o dispositivi medici) o a cui sono stati somministrati farmaci sperimentali di altri studi clinici entro 4 settimane dal basale. Tuttavia, coloro che partecipano a studi non interventistici o che vengono osservati dopo il completamento della somministrazione del farmaco possono prendere parte allo studio.
10. Coloro che sono attualmente ricoverati o che dovrebbero essere ricoverati.
11. Coloro che soffrono di malattie mediche e mentali gravi o instabili che possono influire sul processo come valutato dagli investigatori.