Een besturingssysteem om de veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie met een vaste dosis met atorvastatine en ezetimibe te evalueren (LITE)

Inclusiecriteria:

1. Degenen die zijn ingelicht over de doelstellingen en methoden van de klinische proef en hun toestemming geven om deel te nemen aan de proef door een schriftelijke toestemming te ondertekenen voor het gebruik van hun persoonlijke informatie.
2. Alle mannelijke/vrouwelijke proefpersonen van 19 jaar of ouder.
3. Degenen die voor het eerst een vaste-dosiscombinatietherapie krijgen met atorvastatine en ezetimibe om primaire hypercholesterolemie te behandelen.
4. Degenen met niveaus van totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, niet-HDL-C en TG bevestigd binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie.

5. Degenen die het doel-LDL-C-niveau per risicogroep niet bereikten op basis van de risicogroepclassificatie gespecificeerd in de therapeutische richtlijn voor dyslipidemie (2018).

   [Risicogroep, doel-LDL-C (mg/dL)-niveau]

   • Zeer hoog risico <70

     • Coronaire hartziekte
     • Atherosclerotische ischemische beroerte en voorbijgaande cerebrale ischemische aanval
     • Perifere arteriële ziekte

   • Hoog risico <100

     • Halsslagaderziekte (wanneer significante stenose van de halsslagader wordt gediagnosticeerd)
     • Abdominaal aneurysma
     • Diabetes (voor patiënten met belangrijke risicofactoren zoals schade aan doelorganen of hart- en vaatziekten kan het streefniveau worden verlaagd op basis van de toestand van de patiënt)

   • Matig risico <130

     • 2 of meer belangrijke risicofactoren (kan leeftijd omvatten (45 jaar oud voor mannelijke proefpersonen en 55 jaar oud voor vrouwelijke proefpersonen), familiegeschiedenis van aanvankelijk stadium van coronaire hartziekte, hypertensie, roken, laag HDL-C)

   • Laag risico <160

     • 1 of minder belangrijke risicofactoren (kan leeftijd omvatten (45 jaar oud voor mannelijke proefpersonen en 55 jaar oud voor vrouwelijke proefpersonen), familiegeschiedenis van aanvankelijk stadium van coronaire hartziekte, hypertensie, roken, laag HDL-C)
6. Degenen die de klinische proef volledig begrijpen, werken gedurende de hele proef mee en zijn in staat om aan de proef deel te nemen totdat deze is afgelopen.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die overgevoelig zijn voor belangrijke ingrediënten of andere ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Patiënten met hypertriglyceridemie bij wie het triglyceridengehalte 400 mg/dL of hoger is bij vasten.
3. Patiënten met ernstige hepatopathie (waarvan het ALAT- of ASAT-niveau meer dan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) is).
4. Patiënten met ernstige nefropathie (waarvan het serumcreatininegehalte meer dan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) is).
5. Degenen met een medische voorgeschiedenis van myopathie en rabdomyolyse.
6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, vermoedelijk zwanger zijn of borstvoeding geven.
7. Degenen die glecaprevir en pibrentasvir toedienen.
8. Het medicijn bevat lactose, dus degenen die genetische problemen hebben, waaronder galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie en glucose-galactose malabsorptie.
9. Degenen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken (alle onderzoeken met medicijnen of medische hulpmiddelen) of die binnen 4 weken vanaf de basislijn zijn toegediend met geneesmiddelen in onderzoek van andere klinische onderzoeken. Degenen die deelnemen aan niet-interventionele onderzoeken of die worden geobserveerd nadat de medicijntoediening is voltooid, kunnen echter deelnemen aan het onderzoek.
10. Degenen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen of naar verwachting in het ziekenhuis zullen worden opgenomen.
11. Degenen die lijden aan ernstige of onstabiele medische en psychische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoekers.