Um sistema operacional para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de combinação de dose fixa com atorvastatina e ezetimiba (LITE)

Critério de inclusão:

1. Aqueles que são informados sobre os objetivos e métodos do estudo clínico e expressam seu consentimento em participar do estudo assinando um consentimento por escrito sobre o uso de suas informações pessoais.
2. Qualquer indivíduo do sexo masculino/feminino com 19 anos ou mais.
3. Aqueles que receberão pela primeira vez uma terapia de combinação de dose fixa com atorvastatina e ezetimiba para tratar a hipercolesterolemia primária.
4. Aqueles com níveis de colesterol total, LDL-C, HDL-C, não-HDL-C e TG confirmados até 2 semanas antes do registro.

5. Aqueles que não atingiram o nível alvo de LDL-C por grupo de risco com base na classificação do grupo de risco especificada na diretriz terapêutica para dislipidemia (2018).

   [Grupo de risco, nível alvo de LDL-C (mg/dL)]

   • Risco muito alto <70

     • Doença arterial coronária
     • AVC isquêmico aterosclerótico e ataque isquêmico cerebral transitório
     • Doença arterial periférica

   • Alto risco <100

     • Doença carotídea (quando a estenose significativa da artéria carótida é diagnosticada)
     • aneurisma abdominal
     • Diabetes (para pacientes com fatores de risco importantes, como danos a órgãos-alvo ou doenças cardiovasculares, o nível-alvo pode ser reduzido com base nas condições do paciente)

   • Risco moderado <130

     • 2 ou mais fatores de risco importantes (pode incluir idade (45 anos para indivíduos do sexo masculino e 55 anos para indivíduos do sexo feminino), história familiar de estágio inicial da doença arterial coronariana, hipertensão, tabagismo, HDL-C baixo)

   • Baixo risco <160

     • 1 ou menos fatores de risco importantes (pode incluir idade (45 anos para indivíduos do sexo masculino e 55 anos para indivíduos do sexo feminino), história familiar de estágio inicial da doença arterial coronariana, hipertensão, tabagismo, HDL-C baixo)
6. Aqueles que entendem completamente o estudo clínico são cooperativos durante todo o estudo e são capazes de participar do estudo até que ele termine.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que são hipersensíveis aos principais ingredientes ou outros ingredientes do medicamento experimental.
2. Pacientes com hipertrigliceridemia cujo nível de triglicerídeos é de 400mg/dL ou superior em condições de jejum.
3. Doentes com hepatopatia grave (cujo nível de ALT ou AST é mais do dobro do limite superior do normal (LSN)).
4. Doentes com nefropatia grave (cujo nível de creatinina sérica é mais do dobro do limite superior do normal (LSN)).
5. Aqueles que têm histórico médico de miopatia e rabdomiólise.
6. Pacientes do sexo feminino grávidas, suspeitas de gravidez ou lactantes.
7. Aqueles que estão administrando glecaprevir e pibrentasvir.
8. A droga contém lactose, portanto, aqueles que têm problemas genéticos, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase e má absorção de glicose-galactose.
9. Aqueles que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos (quaisquer ensaios com medicamentos ou dispositivos médicos) ou que receberam medicamentos experimentais de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas a partir da linha de base. No entanto, aqueles que participam de ensaios não intervencionais ou que estão sendo observados após o término da administração do medicamento podem participar do ensaio.
10. Aqueles que estão atualmente hospitalizados ou devem ser hospitalizados.
11. Aqueles que sofrem de doenças médicas e mentais graves ou instáveis ​​que possam afetar o estudo, conforme avaliado pelos investigadores.