Ein Betriebssystem zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit fester Dosis mit Atorvastatin und Ezetimib (LITE)

Einschlusskriterien:

1. Diejenigen, die über die Ziele und Methoden der klinischen Studie informiert werden und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung zur Verwendung ihrer persönlichen Daten zum Ausdruck bringen.
2. Alle männlichen/weiblichen Probanden ab 19 Jahren.
3. Diejenigen, denen zum ersten Mal eine Kombinationstherapie mit fester Dosis aus Atorvastatin und Ezetimib zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie verabreicht wird.
4. Diejenigen mit Gesamtcholesterin-, LDL-C-, HDL-C-, Nicht-HDL-C- und TG-Werten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung bestätigt wurden.

5. Diejenigen, die den LDL-C-Zielwert pro Risikogruppe nicht erreicht haben, basierend auf der in der Therapierichtlinie für Dyslipidämie (2018) festgelegten Risikogruppenklassifizierung.

   [Risikogruppe, LDL-C-Zielwert (mg/dl)]

   • Sehr hohes Risiko <70

     • Koronare Herzkrankheit
     • Atherosklerotischer ischämischer Schlaganfall und vorübergehender zerebraler ischämischer Anfall
     • Periphere arterielle Verschlusskrankheit

   • Hohes Risiko <100

     • Karotiserkrankung (Wenn eine erhebliche Karotisstenose diagnostiziert wird)
     • Bauchaneurysma
     • Diabetes (Bei Patienten mit großen Risikofaktoren wie Schäden an Zielorganen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen kann der Zielwert je nach Zustand des Patienten gesenkt werden.)

   • Mäßiges Risiko <130

     • 2 oder mehr Hauptrisikofaktoren (kann das Alter umfassen (45 Jahre für männliche Probanden und 55 Jahre für weibliche Probanden), familiäre Vorgeschichte des Anfangsstadiums einer koronaren Herzkrankheit, Bluthochdruck, Rauchen, niedriger HDL-C-Wert)

   • Geringes Risiko <160

     • 1 oder weniger Hauptrisikofaktoren (kann das Alter umfassen (45 Jahre für männliche Probanden und 55 Jahre für weibliche Probanden), familiäre Vorgeschichte des anfänglichen Stadiums einer koronaren Herzkrankheit, Bluthochdruck, Rauchen, niedriger HDL-C-Wert)
6. Diejenigen, die die klinische Studie vollständig verstehen, sind während der gesamten Studie kooperativ und in der Lage, bis zum Ende der Studie daran teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die überempfindlich auf Hauptinhaltsstoffe oder andere Inhaltsstoffe des Prüfpräparats reagieren.
2. Patienten mit Hypertriglyceridämie, deren Triglyceridspiegel unter Fastenbedingungen 400 mg/dl oder mehr beträgt.
3. Patienten mit schwerer Hepatopathie (deren ALT- oder AST-Wert mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beträgt).
4. Patienten mit schwerer Nephropathie (deren Serumkreatininspiegel mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beträgt).
5. Personen mit einer Vorgeschichte von Myopathie und Rhabdomyolyse.
6. Patientinnen, die schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen.
7. Diejenigen, die Glecaprevir und Pibrentasvir verabreichen.
8. Das Medikament enthält Laktose und eignet sich daher für Menschen mit genetischen Problemen, einschließlich Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption.
9. Diejenigen, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen (alle Studien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten) oder denen innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien verabreicht wurden. Allerdings können Personen, die an nicht-interventionellen Studien teilnehmen oder nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung beobachtet werden, an der Studie teilnehmen.
10. Diejenigen, die sich derzeit im Krankenhaus befinden oder voraussichtlich ins Krankenhaus eingeliefert werden.
11. Diejenigen, die an schweren oder instabilen medizinischen und psychischen Erkrankungen leiden, die sich nach Einschätzung der Prüfer auf die Studie auswirken können.