아토르바스타틴 및 에제티미브 고정용량 복합요법의 안전성 및 유효성 평가를 위한 OS (LITE)

포함 기준:

1. 임상시험의 목적 및 방법에 대한 설명을 듣고 개인정보 이용동의서에 서명함으로써 임상시험 참여에 대한 동의를 표명한 자.
2. 19세 이상의 모든 남성/여성 피험자.
3. 원발성 고콜레스테롤혈증 치료를 위해 처음으로 아토르바스타틴과 에제티미브의 고정 용량 병용 요법을 받을 자.
4. 등록 전 2주 이내에 총콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C, TG 수치가 확인된 자.

5. 이상지질혈증 치료지침(2018)에 명시된 위험군 분류에 따른 위험군별 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못한 자.

   [위험군, 목표 LDL-C(mg/dL) 수치]

   • 매우 높은 위험 <70

     • 관상동맥 질환
     • 죽상 경화성 허혈성 뇌졸중 및 일과성 뇌 허혈성 발작
     • 말초 동맥 질환

   • 고위험 <100

     • 경동맥 질환(중요한 경동맥 협착이 진단된 경우)
     • 복부 동맥류
     • 당뇨병(표적장기 손상, 심혈관계 질환 등 주요 위험인자가 있는 환자의 경우 환자의 상태에 따라 목표치를 낮출 수 있음)

   • 보통 위험 <130

     • 주요 위험인자 2개 이상(연령(남성 45세, 여성 55세), 초기 관상동맥질환의 가족력, 고혈압, 흡연, 낮은 HDL-C 등이 포함될 수 있음)

   • 낮은 위험 <160

     • 주요 위험인자 1개 이하(연령(남성 45세, 여성 55세), 초기 관상동맥질환의 가족력, 고혈압, 흡연, 낮은 HDL-C 등이 포함될 수 있음)
6. 임상시험을 충분히 이해하고 임상시험이 끝날 때까지 협조하며 임상시험이 끝날 때까지 참여할 수 있는 사람.

제외 기준:

1. 시험약의 주성분 또는 기타 성분에 과민한 자.
2. 공복 상태에서 중성지방 수치가 400mg/dL 이상인 고중성지방혈증 환자.
3. 중증 간병증 환자(ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상)
4. 중증 신병증(혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상)이 있는 환자.
5. 근병증 및 횡문근융해증의 병력이 있는 자.
6. 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유 중인 여성 환자.
7. 글레카프레비르와 피브렌타스비르를 투여하고 있는 자.
8. 이 약물에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 및 포도당-갈락토오스 흡수 장애를 포함한 유전적 문제가 있는 사람들.
9. 현재 다른 임상시험(의약품 또는 의료기기를 이용한 모든 시험)에 참여 중이거나 기준선으로부터 4주 이내에 다른 임상시험의 시험약을 투여받은 적이 있는 자. 다만, 비개입적 임상시험에 참여하거나 투약 완료 후 관찰을 받는 경우에는 임상시험에 참여할 수 있다.
10. 현재 입원 중이거나 입원 예정인 분.
11. 조사관이 평가한 시험에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 및 정신 질환을 앓고 있는 자.