System operacyjny do oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej z ustaloną dawką atorwastatyny i ezetymibu (LITE)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które zostały poinformowane o celach i metodach badania klinicznego oraz wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej zgody na wykorzystanie ich danych osobowych.
2. Każdy mężczyzna/kobieta w wieku 19 lat lub starszy.
3. Osoby, które po raz pierwszy otrzymają terapię skojarzoną o ustalonej dawce atorwastatyny i ezetymibu w celu leczenia pierwotnej hipercholesterolemii.
4. Osoby z poziomem cholesterolu całkowitego, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C i TG potwierdzonym w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.

5. Ci, którym nie udało się osiągnąć docelowego poziomu LDL-C w danej grupie ryzyka na podstawie klasyfikacji grup ryzyka określonej w wytycznych terapeutycznych dla dyslipidemii (2018).

   [Grupa ryzyka, docelowy poziom LDL-C (mg/dl)]

   • Bardzo wysokie ryzyko <70

     • Choroba wieńcowa
     • Miażdżycowy udar niedokrwienny i przemijający atak niedokrwienny mózgu
     • Choroba tętnic obwodowych

   • Wysokie ryzyko <100

     • Choroba tętnicy szyjnej (w przypadku rozpoznania znacznego zwężenia tętnicy szyjnej)
     • Tętniak jamy brzusznej
     • Cukrzyca (w przypadku pacjentów z głównymi czynnikami ryzyka, takimi jak uszkodzenie narządów docelowych lub choroby sercowo-naczyniowe, poziom docelowy może zostać obniżony w zależności od stanu pacjenta)

   • Umiarkowane ryzyko <130

     • 2 lub więcej głównych czynników ryzyka (może obejmować wiek (45 lat dla mężczyzn i 55 lat dla kobiet), wywiad rodzinny w kierunku początkowego stadium choroby wieńcowej, nadciśnienie, palenie tytoniu, niski poziom HDL-C)

   • Niskie ryzyko <160

     • 1 lub mniej głównych czynników ryzyka (może obejmować wiek (45 lat dla mężczyzn i 55 lat dla kobiet), wywiad rodzinny w kierunku początkowego stadium choroby wieńcowej, nadciśnienie, palenie tytoniu, niski poziom HDL-C)
6. Ci, którzy w pełni rozumieją badanie kliniczne, współpracują przez cały czas trwania badania i są w stanie uczestniczyć w badaniu aż do jego zakończenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z nadwrażliwością na główne składniki lub inne składniki badanego leku.
2. Pacjenci z hipertriglicerydemią, u których poziom triglicerydów na czczo wynosi 400 mg/dl lub więcej.
3. Pacjenci z ciężką hepatopatią (u których aktywność AlAT lub AspAT przekracza dwukrotnie górną granicę normy (GGN)).
4. Pacjenci z ciężką nefropatią (u których stężenie kreatyniny w surowicy jest ponad dwukrotnie większe niż górna granica normy (GGN)).
5. Ci, którzy mają historię medyczną miopatii i rabdomiolizy.
6. Pacjentki w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią.
7. Ci, którzy podają glekaprewir i pibrentaswir.
8. Lek zawiera laktozę, a więc tych, którzy mają problemy genetyczne, w tym nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
9. Osoby, które obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych (wszelkie badania z lekami lub wyrobami medycznymi) lub którym podano badane leki z innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni od punktu początkowego. W badaniu mogą jednak wziąć udział osoby biorące udział w badaniach nieinterwencyjnych lub będące pod obserwacją po zakończeniu podawania leku.
10. Ci, którzy są obecnie hospitalizowani lub mają być hospitalizowani.
11. Ci, którzy cierpią na poważne lub niestabilne choroby medyczne i psychiczne, które mogą mieć wpływ na badanie w ocenie badaczy.