ОС для оценки безопасности и эффективности комбинированной терапии с фиксированными дозами аторвастатина и эзетимиба (LITE)

Критерии включения:

1. Лица, ознакомившиеся с целями и методами клинического исследования и выразившие свое согласие на участие в исследовании путем подписания письменного согласия на использование их личной информации.
2. Любые мужчины/женщины в возрасте 19 лет и старше.
3. Тем, кому впервые будет назначена комбинированная терапия с фиксированными дозами аторвастатина и эзетимиба для лечения первичной гиперхолестеринемии.
4. Те, у кого уровни общего холестерина, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C и TG были подтверждены в течение 2 недель до регистрации.

5. Те, кому не удалось достичь целевого уровня ХС-ЛПНП для каждой группы риска на основе классификации групп риска, указанной в терапевтическом руководстве по дислипидемии (2018 г.).

   [Группа риска, целевой уровень LDL-C (мг/дл)]

   • Очень высокий риск <70

     • Ишемическая болезнь сердца
     • Атеросклеротический ишемический инсульт и транзиторная церебральная ишемическая атака
     • Заболевание периферических артерий

   • Высокий риск <100

     • Заболевание сонных артерий (при диагностированном значительном стенозе сонных артерий)
     • Аневризма брюшной полости
     • Диабет (для пациентов с основными факторами риска, такими как поражение органов-мишеней или сердечно-сосудистые заболевания, целевой уровень может быть снижен в зависимости от состояния пациента)

   • Умеренный риск <130

     • 2 или более основных фактора риска (могут включать возраст (45 лет для мужчин и 55 лет для женщин), семейный анамнез начальной стадии ишемической болезни сердца, гипертонию, курение, низкий уровень холестерина ЛПВП)

   • Низкий риск <160

     • 1 или менее основных факторов риска (может включать возраст (45 лет для мужчин и 55 лет для женщин), семейный анамнез начальной стадии ишемической болезни сердца, гипертонию, курение, низкий уровень холестерина ЛПВП)
6. Те, кто полностью понимает клиническое испытание, сотрудничают на протяжении всего испытания и могут участвовать в нем до его окончания.

Критерий исключения:

1. Те, у кого гиперчувствительность к основным ингредиентам или другим ингредиентам исследуемого препарата.
2. Пациенты с гипертриглицеридемией, у которых уровень триглицеридов составляет 400 мг/дл или выше натощак.
3. Пациенты с тяжелой гепатопатией (чей уровень АЛТ или АСТ более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)).
4. Пациенты с серьезной нефропатией (уровень креатинина в сыворотке крови более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)).
5. Те, у кого есть история болезни миопатии и рабдомиолиза.
6. Женщины-пациенты, которые беременны, подозреваются в беременности или кормят грудью.
7. Тем, кто принимает глекапревир и пибрентасвир.
8. Препарат содержит лактозу, поэтому тем, у кого есть генетические проблемы, в том числе непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
9. Те, кто в настоящее время участвует в других клинических испытаниях (любых испытаниях лекарств или медицинских устройств) или которым вводили исследуемые препараты других клинических испытаний в течение 4 недель от исходного уровня. Однако лица, участвующие в неинтервенционных испытаниях или находящиеся под наблюдением после завершения введения препарата, могут принять участие в испытании.
10. Те, кто в настоящее время госпитализирован или ожидает госпитализации.
11. Те, кто страдает от серьезных или нестабильных медицинских и психических заболеваний, которые могут повлиять на исследование, по оценке следователей.