Et operativsystem for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsterapi med fast dose med atorvastatin og ezetimibe (LITE)

Inklusjonskriterier:

1. De som er orientert om de kliniske forsøkets mål og metoder, og uttrykker sitt samtykke til å delta i forsøket ved å signere et skriftlig samtykke om bruk av deres personopplysninger.
2. Alle mannlige/kvinnelige forsøkspersoner 19 år eller eldre.
3. De som for første gang vil få en kombinasjonsbehandling med fast dose med atorvastatin og ezetimibe for å behandle primær hyperkolesterolemi.
4. De med nivåer av totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, ikke-HDL-C og TG bekreftet innen 2 uker før registreringen.

5. De som ikke klarte å nå LDL-C-målnivået per risikogruppe basert på risikogruppeklassifiseringen spesifisert i den terapeutiske retningslinjen for dyslipidemi (2018).

   [Risikogruppe, mål LDL-C (mg/dL) nivå]

   • Svært høy risiko <70

     • Koronararteriesykdom
     • Aterosklerotisk iskemisk slag og forbigående cerebralt iskemisk angrep
     • Perifer arteriell sykdom

   • Høy risiko <100

     • Carotissykdom (når betydelig halsarteriestenose er diagnostisert)
     • Abdominal aneurisme
     • Diabetes (For pasienter med store risikofaktorer som skade på målorganer eller kardiovaskulære sykdommer, kan målnivået senkes basert på pasientens tilstand)

   • Moderat risiko <130

     • 2 eller flere viktige risikofaktorer (kan inkludere alder (45 år for mannlige forsøkspersoner og 55 år for kvinnelige forsøkspersoner), familiehistorie med innledende koronararteriesykdomsstadium, hypertensjon, røyking, lavt HDL-C)

   • Lav risiko <160

     • 1 eller mindre store risikofaktorer (kan inkludere alder (45 år for mannlige forsøkspersoner og 55 år for kvinnelige forsøkspersoner), familiehistorie med innledende koronararteriesykdomsstadium, hypertensjon, røyking, lavt HDL-C)
6. De som fullt ut forstår den kliniske utprøvingen, er samarbeidsvillige gjennom hele studien og i stand til å delta i studien til den avsluttes.

Ekskluderingskriterier:

1. De som er overfølsomme overfor hovedingredienser eller andre ingredienser i undersøkelsesstoffet.
2. Hypertriglyseridemipasienter hvis triglyseridnivå er 400 mg/dL eller høyere under fastende forhold.
3. Pasienter med alvorlig hepatopati (hvis ALAT- eller ASAT-nivå er mer enn to ganger øvre normalgrense (ULN)).
4. Pasienter med alvorlig nefropati (hvis serumkreatininnivå er mer enn to ganger øvre normalgrense (ULN)).
5. De som har sykehistorie med myopati og rabdomyolyse.
6. Kvinnelige pasienter som er gravide, mistenkt for å være gravide eller ammer.
7. De som administrerer glecaprevir og pibrentasvir.
8. Legemidlet inneholder laktose, altså de som har genetiske problemer, inkludert galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel og glukose-galaktose malabsorpsjon.
9. De som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier (enhver utprøving med legemidler eller medisinsk utstyr) eller som har blitt administrert med andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker fra baseline. Imidlertid kan de som deltar i ikke-intervensjonelle forsøk eller blir observert etter at legemiddeladministrasjonen er fullført, delta i forsøket.
10. De som nå er innlagt eller forventes å bli innlagt.
11. De som lider av alvorlige eller ustabile medisinske og psykiske sykdommer som kan påvirke rettssaken som vurdert av etterforskerne.