Et OS til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsterapi med fast dosis med atorvastatin og ezetimibe (LITE)

Inklusionskriterier:

1. De, der er orienteret om de kliniske forsøgs formål og metoder, og udtrykker deres samtykke til at deltage i forsøget ved at underskrive et skriftligt samtykke om brugen af ​​deres personlige oplysninger.
2. Alle mandlige/kvindelige forsøgspersoner på 19 år eller ældre.
3. Dem, der for første gang vil få en kombinationsbehandling med fast dosis med atorvastatin og ezetimibe til behandling af primær hyperkolesterolæmi.
4. Dem med niveauer af totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, ikke-HDL-C og TG bekræftet inden for 2 uger før registreringen.

5. De, der ikke nåede LDL-C-målniveauet pr. risikogruppe baseret på risikogruppeklassifikationen specificeret i den terapeutiske retningslinje for dyslipidæmi (2018).

   [Risikogruppe, LDL-C-målniveau (mg/dL)]

   • Meget høj risiko <70

     • Koronararteriesygdom
     • Aterosklerotisk iskæmisk slagtilfælde og forbigående cerebralt iskæmisk anfald
     • Perifer arteriel sygdom

   • Høj risiko <100

     • Carotissygdom (når der diagnosticeres signifikant halspulsårestenose)
     • Abdominal aneurisme
     • Diabetes (For patienter med store risikofaktorer såsom skader på målorganer eller hjerte-kar-sygdomme, kan målniveauet sænkes baseret på patientens tilstand)

   • Moderat risiko <130

     • 2 eller flere væsentlige risikofaktorer (kan omfatte alder (45 år for mandlige forsøgspersoner og 55 år for kvindelige forsøgspersoner), familiehistorie med indledende koronararteriesygdom, hypertension, rygning, lavt HDL-C)

   • Lav risiko <160

     • 1 eller mindre væsentlige risikofaktorer (kan omfatte alder (45 år for mandlige forsøgspersoner og 55 år for kvindelige forsøgspersoner), familiehistorie med indledende koronararteriesygdomsstadie, hypertension, rygning, lavt HDL-C)
6. De, der fuldt ud forstår det kliniske forsøg, er samarbejdsvillige under hele forsøget og er i stand til at deltage i forsøget, indtil det slutter.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der er overfølsomme over for vigtige ingredienser eller andre ingredienser i forsøgslægemidlet.
2. Hypertriglyceridæmipatienter, hvis triglyceridniveau er 400 mg/dL eller højere under fastende forhold.
3. Patienter med alvorlig hepatopati (hvis ALT- eller AST-niveau er mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse (ULN)).
4. Patienter med alvorlig nefropati (hvis serumkreatininniveau er mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse (ULN)).
5. Dem, der har en sygehistorie med myopati og rabdomyolyse.
6. Kvindelige patienter, der er gravide, mistænkt for at være gravide eller ammer.
7. Dem, der administrerer glecaprevir og pibrentasvir.
8. Lægemidlet indeholder lactose, altså dem, der har genetiske problemer, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel og glucose-galactose malabsorption.
9. De, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg (alle forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr), eller som er blevet administreret med forsøgslægemidler fra andre kliniske forsøg inden for 4 uger fra baseline. De, der deltager i ikke-interventionelle forsøg eller bliver observeret, efter at lægemiddeladministrationen er afsluttet, kan dog deltage i forsøget.
10. Dem, der i øjeblikket er indlagt eller forventes at blive indlagt.
11. De, der lider af alvorlige eller ustabile medicinske og psykiske sygdomme, der kan påvirke retssagen som vurderet af efterforskerne.