Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního lidokainu na expresi THBS2 a angiogenních faktorů u žen podstupujících operaci rakoviny děložního čípku

28. září 2022 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Účinky intravenózního lidokainu na sérové ​​THBS2, MMPS a VEGF-C u pacientů podstupujících radikální hysterektomii po celkové anestezii

Účelem této studie je prozkoumat účinnost intravenózního lidokainu na THBS2, MMP a VEGF-C v séru u pacientek s rakovinou děložního čípku podstupujících radikální hysterektomii v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická stresová reakce na odstranění nádoru způsobuje uvolnění řady prozánětlivých cytokinů a dalších molekul do krevního řečiště, které mohou ovlivnit perioperační imunitní odpověď a další stavy vedoucí k přežití reziduálních nádorových buněk, které by se později mohly objevit jako klinické recidivy nebo metastázy. Lidokain má analgetické a protizánětlivé účinky a může mít také specifické protirakovinné vlastnosti.

Exprese těchto molekul v krevním séru (metaloproteinázy, vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF], epidermální růstový faktor）) hrají důležitou roli v metastatickém procesu a progresi nádoru. lidokain by mohl ovlivnit průběh a růst metastatických nádorů změnou rakovinných buněk, nádorového mikroprostředí nebo obojího.

Testovali jsme hypotézu, že ženy podstupující resekci karcinomu děložního hrdla těmito technikami (intravenózní lidokain) mají sníženou pooperační sérovou expresi biomarkerů metastáz a mohou změnit výsledky pacientek s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli plánováni po operaci karcinomu děložního hrdla v celkové anestezii
  • Ve věku 18-65 let
  • Fyzický stav ASA Ⅱ-Ⅲ

Kritéria vyloučení:

  • Těžká srdeční, plicní, jaterní a ledvinová nedostatečnost
  • Neurologická onemocnění v anamnéze
  • Autoimunitní poruchy
  • Antiarytmika (amiodaron, verapamil, propafenon)
  • Rozhodnutí pacientů kdykoli odstoupit ze studie a odmítnutí účasti před operací a při pooperačním sledování
  • Alergie na některý z užívaných léků
  • Psychiatrické onemocnění, psychická porucha a zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neochota dodržovat protokol nebo postupy
  • Předoperační léčba chemoterapie, ozařování, NSAID a hormonální terapie
  • Anamnéza anestezie a operace za dva týdny
  • Koexistující další nádory a intraoperační přítomnost jaterních metastáz
  • Peroperační léčba krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok podávaný jako bolus a infuze se stejnými změnami objemu a rychlosti jako u léčené skupiny.
Jiný: Normální fyziologický roztok (NS)
Pacienti dostávají stejné objemy fyziologického roztoku intravenózně až do konce operace
Experimentální: Lidokain
Intravenózní bolus 1,5 mg/kg lidokainu následovaný kontinuální infuzí 3,0 mg/kg první hodinu, 1,5 mg/kg druhou hodinu, 0,7 mg/kg dalších 22 hodin.
Lék: Lidokain
Intravenózní bolus 1,5 mg/kg lidokainu následovaný kontinuální infuzí 3,0 mg/kg první hodinu, 1,5 mg/kg druhou hodinu, 0,7 mg/kg dalších 22 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty THBS2 před indukcí anestezie a 48 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po operaci
Každému pacientovi byly odebrány vzorky krve (5 ml) před indukcí anestezie, na konci operace, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Výchozí stav a 48 hodin po operaci
Změny od výchozí hodnoty MMP-2 před indukcí anestezie a 48 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po operaci
Každému pacientovi byly odebrány vzorky krve (5 ml) před indukcí anestezie, na konci operace, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Výchozí stav a 48 hodin po operaci
Změny oproti výchozí hodnotě MMP-9 před indukcí anestezie a 48 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po operaci
Každému pacientovi byly odebrány vzorky krve (5 ml) před indukcí anestezie, na konci operace, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Výchozí stav a 48 hodin po operaci
Změny od výchozí hodnoty VEGF-C před indukcí anestetika a 48 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po operaci
Každému pacientovi byly odebrány vzorky krve (5 ml) před indukcí anestezie, na konci operace, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Výchozí stav a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování závažnosti pooperační bolesti pomocí skóre bolesti verbální odpovědi během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: na konci operace a 48 hodin po operaci
závažnost bolesti měřená pomocí Visual Analogue Score (VAS) v pooperačních dnech v tuto chvíli, 12, 24 a 48 hodin po operaci
na konci operace a 48 hodin po operaci
Obnovení funkce střev
Časové okno: na konci operace a 48 hodin po operaci
Zaznamenejte čas do prvního plynatosti a první defekace
na konci operace a 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické a anestetické údaje, stejně jako chirurgické údaje od každého zařazeného pacienta, budou zaznamenány na sběrném listu dat.
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po operaci
Zaznamenejte demografické údaje pacientů a údaje o anestezii a chirurgii, analyzujte souvislost s primárními výsledky
Výchozí stav a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • maling20220922

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Normální fyziologický roztok (NS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit