Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs lidokain på THBS2 og angiogene faktorers udtryk hos kvinder, der gennemgår livmoderhalskræftkirurgi

28. september 2022 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

Virkninger af intravenøs lidokain på serum THBS2, MMPS og VEGF-C hos patienter, der gennemgår radikal hyterektomi efter generel anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​intravenøst ​​lidocain på THBS2, MMP'er og VEGF-C i serum hos patienter med livmoderhalskræft, der gennemgår radikal hysterektomi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kirurgiske stressreaktion på tumorfjernelse forårsager frigivelse i blodbanen af ​​en række pro-inflammatoriske cytokiner og andre molekyler, som kan påvirke perioperativt immunrespons og andre tilstande, der befordrer resterende tumorcelleoverlevelse, som senere kunne dukke op som kliniske gentagelser eller metastaser. Lidocain har smertestillende og anti-inflammatoriske virkninger og kan også have specifikke anticancer egenskaber.

Blodserumekspression af disse molekyler (metalloproteinaser, vaskulær endothelial vækstfaktor [VEGF], epidermal vækstfaktor) spiller en vigtig rolle i den metastatiske proces og tumorprogression. lidocain kan påvirke forløbet og væksten af ​​metastatiske tumorer ved at ændre kræftcellerne, tumormikromiljøet eller begge dele.

Vi testede hypotesen om, at kvinder, der gennemgår livmoderhalskræftresektion med disse teknikker (intravenøs lidokain), har reduceret postoperativ serumekspression af metastasebiomarkører og kan ændre resultaterne af cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne blev planlagt ved at følge livmoderhalskræftoperationer under generel anæstesi
  • I alderen 18-65 år
  • ASA fysisk status Ⅱ-Ⅲ

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyreinsufficiens
  • Historie om neurologiske sygdomme
  • Autoimmune lidelser
  • Antiarytmika (amiodaron, verapamil, propafenon)
  • Patienternes beslutning om at trække sig når som helst fra undersøgelsen og afvisning af at deltage før operationen og ved postoperativ opfølgning
  • Allergi over for en af ​​de brugte medicin
  • Psykiatrisk sygdom, psykisk lidelse og stof- eller alkoholmisbrug
  • Uvilje til at overholde protokollen eller procedurerne
  • Præoperativ behandling af kemoterapi, stråling, NSAID og hormonbehandling
  • Anamnese med anæstesi og operation om to uger
  • Sameksisterende andre kræftformer og intraoperativ tilstedeværelse af levermetastaser
  • Perioperativ behandling af blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand indgivet som en bolus og en infusion med identiske volumen- og hastighedsændringer som behandlingsgruppen.
Andet: Normal saltvand (NS)
Patienterne modtager lige store mængder saltvand intravenøst ​​indtil slutningen af ​​operationen
Eksperimentel: Lidokain
Intravenøs bolus på 1,5 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 3,0 mg/kg i den første time, 1,5 mg/kg i den anden time, 0,7 mg/kg i de næste 22 timer.
Medicin: Lidokain
Intravenøs bolus på 1,5 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 3,0 mg/kg i den første time, 1,5 mg/kg i den anden time, 0,7 mg/kg i de næste 22 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline THBS2 før anæstesiinduktion og 48 timer efter operationen
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter operation
Blodprøver (5 ml) blev udtaget fra hver patient før anæstesiinduktion, ved afslutningen af ​​operationen, 24 timer og 48 timer efter operationen
Baseline og 48 timer efter operation
Ændringer fra baseline MMP-2 før anæstesiinduktion og 48 timer efter operationen
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter operation
Blodprøver (5 ml) blev udtaget fra hver patient før anæstesiinduktion, ved afslutningen af ​​operationen, 24 timer og 48 timer efter operationen
Baseline og 48 timer efter operation
Ændringer fra baseline MMP-9 før anæstesiinduktion og 48 timer efter operationen
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter operation
Blodprøver (5 ml) blev udtaget fra hver patient før anæstesiinduktion, ved afslutningen af ​​operationen, 24 timer og 48 timer efter operationen
Baseline og 48 timer efter operation
Ændringer fra baseline VEGF-C før anæstesiinduktion og 48 timer efter operation
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter operation
Blodprøver (5 ml) blev udtaget fra hver patient før anæstesiinduktion, ved afslutningen af ​​operationen, 24 timer og 48 timer efter operationen
Baseline og 48 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte med verbal spons smertescore i løbet af de første 48 timer postoperativt
Tidsramme: ved operationens afslutning og 48 timer efter operationen
sværhedsgraden af ​​smerte målt med Visual Analogue Score (VAS) på postoperative dage i øjeblikket, 12, 24 og 48 timer efter operationen
ved operationens afslutning og 48 timer efter operationen
Genoptagelse af tarmfunktionen
Tidsramme: ved operationens afslutning og 48 timer efter operationen
Registrer tiden til første flatus og den første afføring
ved operationens afslutning og 48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og anæstetiske data samt operationsdata fra hver tilmeldt patient vil blive registreret på et dataindsamlingsark.
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter operation
Optag patientens demografiske data og data fra anæstesi og kirurgi, analyser sammenhængen med primære resultater
Baseline og 48 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • maling20220922

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Normal saltvand (NS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner