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L'effetto della lidocaina endovenosa sulla THBS2 e sull'espressione dei fattori angiogenici nelle donne sottoposte a chirurgia del cancro cervicale

28 settembre 2022 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Effetti della lidocaina endovenosa sul siero THBS2, MMPS e VEGF-C in pazienti sottoposti a chirurgia di isterectomia radicale dopo anestesia generale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della lidocaina per via endovenosa su THBS2, MMP e VEGF-C nel siero in pazienti con carcinoma cervicale sottoposti a isterectomia radicale in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta allo stress chirurgico alla rimozione del tumore provoca il rilascio nel sangue di una varietà di citochine pro-infiammatorie e altre molecole che possono influenzare la risposta immunitaria perioperatoria e altre condizioni favorevoli alla sopravvivenza residua delle cellule tumorali che potrebbero successivamente emergere come recidive cliniche o metastasi. La lidocaina ha effetti analgesici e antinfiammatori e può anche avere specifiche proprietà antitumorali.

L'espressione sierica di queste molecole (metalloproteinasi, fattore di crescita endoteliale vascolare [VEGF], fattore di crescita epidermico）, gioca un ruolo importante nel processo metastatico e nella progressione del tumore. La lidocaina potrebbe influenzare il decorso e la crescita dei tumori metastatici modificando le cellule tumorali, il microambiente tumorale o entrambi.

Abbiamo testato l'ipotesi che le donne sottoposte a resezione del cancro cervicale con queste tecniche (lidocaina per via endovenosa) abbiano una ridotta espressione sierica postoperatoria dei biomarcatori di metastasi e possano modificare gli esiti dei pazienti oncologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati programmati dopo la chirurgia del cancro cervicale in anestesia generale
  • Età 18-65 anni
  • Stato fisico ASA Ⅱ-Ⅲ

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale
  • Storia delle malattie neurologiche
  • Malattie autoimmuni
  • Farmaci antiaritmici (amiodarone, verapamil, propafenone)
  • Decisione dei pazienti di ritirarsi in qualsiasi momento dallo studio e rifiuto di partecipare prima dell'intervento chirurgico e al follow-up postoperatorio
  • Allergia a uno dei farmaci usati
  • Malattie psichiatriche, disturbi psicologici e abuso di droghe o alcol
  • Riluttanza a rispettare il protocollo o le procedure
  • Trattamento preoperatorio di chemioterapia, radioterapia, FANS e terapia ormonale
  • Storia di anestesia e chirurgia in due settimane
  • Altri tumori coesistenti e presenza intraoperatoria di metastasi epatiche
  • Trattamento perioperatorio della trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Soluzione fisiologica normale somministrata come bolo e infusione con variazioni di volume e velocità identiche a quelle del gruppo di trattamento.
Altro: Soluzione salina normale (NS)
I pazienti ricevono volumi uguali di soluzione salina per via endovenosa fino alla fine dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Lidocaina
Bolo endovenoso di 1,5 mg/kg di lidocaina seguito da un'infusione continua di 3,0 mg/kg per la prima ora, 1,5 mg/kg per la seconda ora, 0,7 mg/kg per le successive 22 ore.
Droga: Lidocaina
Bolo endovenoso di 1,5 mg/kg di lidocaina seguito da un'infusione continua di 3,0 mg/kg per la prima ora, 1,5 mg/kg per la seconda ora, 0,7 mg/kg per le successive 22 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale THBS2 prima dell'induzione dell'anestesia e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Baseline e 48 ore dopo l'operazione
I campioni di sangue (5 ml) sono stati prelevati da ciascun paziente prima dell'induzione dell'anestesia, alla fine dell'operazione, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione
Baseline e 48 ore dopo l'operazione
Modifiche rispetto al basale MMP-2 prima dell'induzione dell'anestesia e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Baseline e 48 ore dopo l'operazione
I campioni di sangue (5 ml) sono stati prelevati da ciascun paziente prima dell'induzione dell'anestesia, alla fine dell'operazione, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione
Baseline e 48 ore dopo l'operazione
Modifiche rispetto al basale MMP-9 prima dell'induzione dell'anestesia e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Baseline e 48 ore dopo l'operazione
I campioni di sangue (5 ml) sono stati prelevati da ciascun paziente prima dell'induzione dell'anestesia, alla fine dell'operazione, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione
Baseline e 48 ore dopo l'operazione
Variazioni rispetto al basale VEGF-C prima dell'induzione dell'anestesia e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Baseline e 48 ore dopo l'operazione
I campioni di sangue (5 ml) sono stati prelevati da ciascun paziente prima dell'induzione dell'anestesia, alla fine dell'operazione, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione
Baseline e 48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della gravità del dolore postoperatorio con il punteggio del dolore della risposta verbale durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: al termine dell'operazione e 48 ore dopo l'operazione
la gravità del dolore misurata utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) nei giorni postoperatori al momento, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
al termine dell'operazione e 48 ore dopo l'operazione
Ripresa della funzione intestinale
Lasso di tempo: al termine dell'operazione e 48 ore dopo l'operazione
Registra il tempo della prima flatulenza e della prima defecazione
al termine dell'operazione e 48 ore dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I dati demografici e anestesiologici, così come i dati chirurgici di ciascun paziente arruolato, saranno registrati su un foglio di raccolta dati.
Lasso di tempo: Baseline e 48 ore dopo l'operazione
Registrare i dati demografici dei pazienti e i dati di anestesia e chirurgia, analizzare la connessione con i risultati primari
Baseline e 48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • maling20220922

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Soluzione salina normale (NS)

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