- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01285713
IV glukóza pro léčbu dehydratace
Účinky tekutiny obsahující glukózu při léčbě akutní dehydratace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Hodnocení a léčba dehydratace u gastroenteritidy je základním kamenem pediatrické urgentní medicíny, neexistují však žádné standardní režimy nebo pokyny pro množství nebo typ podávaných tekutin, pokud dítě vyžaduje intravenózní hydrataci. Snížený příjem sacharidů u gastroenteritidy vede k odbourávání volných mastných kyselin, přebytku ketonů a zvýšené pravděpodobnosti pokračující nevolnosti a zvracení. Glukózová terapie může léčit tento katabolický metabolismus, zlepšit schopnost překonat dehydrataci a hladovění a usnadnit návrat dítěte do výchozího stavu. Nebyla provedena žádná předchozí randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající užitečnost časné intravenózní dextrózy v léčbě gastroenteritidy.
Cíle: Zjistit, zda přidání dextrózy do IV tekutin při léčbě gastroenteritidy vede ke snížení sérových ketonů. Sekundárně budou hodnoceny klinické přínosy tekutin obsahujících dextrózu při léčbě gastroenteritidy.
Metody: Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii u dětí ve věku od 2 měsíců do 12 let, které byly navštěvovány pohotovostním oddělením dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP), které mají gastroenteritidu diagnostikovanou ošetřujícím lékařem ED a vyžadující intravenózní hydrataci. . Subjekty budou randomizovány tak, aby buď dostávaly intravenózní tekutiny obsahující dextrózu, nebo intravenózní tekutiny bez dextrózy. Primárním výsledným měřítkem je změna sérových ketonů během intervence. Sekundárními výstupy je hodnocení klinických přínosů tekutin obsahujících dextrózu z hlediska přetrvávání zvracení, spokojenosti po léčbě (průzkum lékaře a rodičů), četnost přijetí, opakované návštěvy na pohotovosti nebo u lékaře primární péče do 1 týdne, délka nemoci a rodičovské hodnocení času pro návrat k výchozímu stavu.
Důsledky: Navzdory našemu současnému standardu používání normálního fyziologického roztoku k intravenózní rehydrataci je vysoká míra přijetí s dlouhými pobyty na pohotovosti pro děti s gastroenteritidou. V zacházení s velmi běžnou entitou urgentního příjmu je co zlepšovat. Předpokládá se, že glukózová zátěž a následná zvýšená produkce endogenního inzulinu sníží odbourávání volných mastných kyselin a usnadní rychlejší vyřešení ketózy, a tedy rychlejší návrat k výchozímu stavu. Měřením ketonů v séru před a po intravenózním podání tekutin buď s glukózou nebo standardním fyziologickým roztokem, můžeme tyto účinky přímo měřit.
Kritéria pro zařazení
- Samci nebo samice jsou ve věku od 2 měsíců do 12. data narození
- Gastroenteritida (jak byla diagnostikována ošetřujícím lékařem nebo kolegyním lékařem)
- Potřeba IV tekutin
- Dextrózová tyčinka větší než 60 a menší než 170
- Anglicky mluvící rodič/opatrovník a udělování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
- Základní chronické onemocnění ovlivňující metabolismus glukózy nebo důvod/přetrvávání příznaků: Selhání ledvin, Diabetes Mellitus, Diabetes Insipidus, Metabolická porucha, ventrikuloperitoneální (VP) zkrat, migréna
- Šokovat
- Zvracení delší než 72 hodin od začátku onemocnění
- Pacienti, kteří do 12 hodin dostali nitrožilní tekutiny v externím zařízení
Plán vyšetřování: Všem zapsaným subjektům bude odebráno 1,5 mikrolitru krve na testovací proužek během IV zavedení prováděného pro klinickou péči a ketony v séru budou měřeny pomocí měřiče ketonů u lůžka. Ketonometr byl validován srovnáním se standardními laboratorními hladinami beta-hydroxybutyrátu (r=0,92, p200, ošetřující tým bude informován, aby byla zajištěna správná bezpečnost. Subjektům nebude během této 60minutové doby studie umožněno orální příjem, aby bylo možné určit účinek intervence. Skóre opakované dehydratace se získá v době dispozice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci nebo samice jsou ve věku od 2 měsíců do 12. data narození
- Gastroenteritida (jak byla diagnostikována ošetřujícím lékařem nebo kolegyním lékařem)
- Potřeba IV tekutin
- Dextrózová tyčinka větší než 60 a menší než 170
- Anglicky mluvící rodič/opatrovník a udělování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Základní chronické onemocnění ovlivňující metabolismus glukózy nebo důvod/přetrvávání příznaků: Selhání ledvin, Diabetes Mellitus, Diabetes Insipidus, Metabolická porucha, VP shunt, Migréna Bolesti hlavy
- Šokovat
- Zvracení delší než 72 hodin od začátku onemocnění
- Pacienti, kteří do 12 hodin dostali nitrožilní tekutiny v externím zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 5% dextróza (D5) v normálním fyziologickém roztoku (NS)
10 ccm/kg D5NS, následuje 30 ccm/kg NS
|
D5NS 10 kubických centimetrů (cc)/kilogram (kg), po kterých následuje 30 cc/kg NS
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Normální fyziologický roztok (NS)
10 ccm/kg NS, následuje 30 cc/kg NS
|
NS 10 kubických centimetrů (cc)/kilogram (kg), po němž následuje 30 ccm/kg NS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření sérových ketonů před a po podání intravenózních tekutin pro akutní gastroenteritidu
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření ketonů v séru bedside ketonmetrem před a po podání IVF u obou skupin ke stanovení změny ketonů v séru.
Hypotézou je, že IVF obsahující dextrózu povede ke snížení sérových ketonů u dětí s akutní gastroenteritidou, které vyžadují IV rehydrataci.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Kari Posner, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-007632
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .