- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05560178
Vliv výchovy k sexuálnímu zdraví poskytované ženám v postmenopauzálním období na sexuální život
Cílem této studie je zhodnotit vliv výchovy k sexuálnímu zdraví u žen v postmenopauzálním období na sexuální mýty, sexuální tíseň a sexuální kvalitu života.
Typ výzkumu Studie byla plánována jako paralelní skupina (experiment-kontrola) randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Založení studijní skupiny: Index ženských sexuálních funkcí (FSFI) byl aplikován na ženy, které se přihlásily do porodnických a gynekologických ambulancí Karaman Training and Research Hospital k určení studijní skupiny, a na ženy, které přijaly účast ve studii. v souladu s kritérii pro výběr vzorku byly na studii použity. Budou poskytnuty obecné informace o studii a bude přijat všeobecný souhlas s účastí ve výzkumu. Poté byl použit individuální informační formulář, škála sexuálních mýtů (SMS), škála ženské sexuální tísně (revidovaná - FSDS-R) a škála kvality sexuálního života - žena (SILK-F). V souladu s velikostí vzorku stanovenou mocenskou analýzou byly náhodně přiřazeny experimentální a kontrolní skupiny.
zaslepení Protože není možné zaslepit experimentální a kontrolní skupiny ve studii, použilo se pouze statistické zaslepení.
Aplikační kroky výzkumného pracovníka; Představením se experimentální a kontrolní skupině byly ústně i písemně informovány o předmětu výzkumu a krocích, které je třeba následovat. Poté byly mezi ženami určenými výzkumníkem v souladu s kritérii výběru vzorku podány žádosti ženám, které byly randomizovány do experimentální skupiny, a u těch, které byly přiděleny do kontrolní skupiny, nebyla provedena žádná intervence.
Za experimentální skupinu; Program výchovy k sexuálnímu zdraví Ženy v experimentální skupině absolvovaly školení v souladu s „Manuálem výchovy k sexuálnímu zdraví pro ženy po menopauze“, který připravili výzkumníci. Tréninkový plán výzkumu je následující.
Vzdělávací plán (Výchova k sexuálnímu zdraví) Předmět
- Ženské reprodukční orgány (Ženské vnitřní a vnější reprodukční orgány a sexuální anatomie), Mužské reprodukční orgány a sexuální anatomie Definice týkající se sexuality a sexuálního zdraví (sexualita, sexuální zdraví, sexuální intimita, sexuální styk, sexuální chování, sexuální funkce, sexuální dysfunkce)
- Sexuální mýty a tabu, sexuální tíseň, sexuální kvalita života Fyziologie sexuálních funkcí žen a cyklus sexuálních reakcí, ženské sexuální dysfunkce
- Definice menopauzy, klasifikace menopauzy, faktory ovlivňující menopauzu, vliv menopauzy na sexuální život, změny v postmenopauzálním období a její vliv na sexuální život
- Doporučení o změnách v postmenopauzálním období a sexuálních problémech Kegelova cvičení, masturbační cvičení
Za kontrolní skupinu; Kontrolní skupina: Po provedení předtestů u žen v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence. Po provedení následných testů však byla kontrolní skupině předána brožurka o výchově a školení v oblasti sexuálního zdraví, která zohledňovala právo být informován z hlediska etiky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serap KIRICI, MSc
- Telefonní číslo: 05436494623
- E-mail: adlicann23@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emel Ege, Professor
- Telefonní číslo: 05337755519
- E-mail: emelege@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan
- Nábor
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Kontakt:
- Serap Kırıcı, Investigator
- Telefonní číslo: 05436494623
- E-mail: adlicann23@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gramotný,
- Umět verbálně komunikovat,
- turecky mluvící,
- Žádná ztráta sluchu nebo zraku,
- Dobrovolně se zúčastnil výzkumu,
- Postmenopauzální období,
- Přirozená menopauza,
- žádná sexuální dysfunkce,
- být mladší 65 let,
- dobrá sexuální funkce
Kritéria vyloučení:
- Hormonální substituční terapie
- Předčasná menopauza (před 40. rokem věku)
- Chronické systémové onemocnění a/nebo psychiatrický zdravotní problém
- Jakákoli sexuální výchova před prací nebo během ní
- Sexuální dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: Tréninková skupina
ženám v intervenční skupině bude jednou týdně po dobu 4 týdnů poskytnuta výchova k sexuálnímu zdraví
|
Ženám v intervenční skupině bude poskytována výchova k sexuálnímu zdraví jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Žádný zásah: Bez zásahu: kontrolní skupina
Ženy budou sledovány bez jakéhokoli zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála sexuálních mýtů-SMS
Časové okno: Termín: 13 týdnů
|
Je to škála vyvinutá k popisu sexuálních mýtů. Minimální skóre získané ze škály je 28 a maximální skóre je 140. Bylo zjištěno, že cronbachův koeficient alfa škály je 0,91. Kromě toho lze skóre položek subdimenzí sečíst a získat tak skóre subdimenzí. Není to hraniční bod škály a vysoké skóre naznačuje, že sexuální mýty jsou vysoké. K posouzení sexuálních mýtů u každého účastníka bude použita škála sexuálních mýtů-SMS. |
Termín: 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Revidovaná stupnice ženské sexuální tísně- FSDS-R
Časové okno: Termín: 13 týdnů
|
Škála ženské sexuální tísně, Derogatis et al. (2008) k měření osobní úzkosti související se sexualitou u žen se sexuální dysfunkcí. Odpovědi na položky na škále Likertova typu se skládají z nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), často (3) nebo vždy (4). Nejnižší skóre, které lze získat z FSDS-R, je „0“ a nejvyšší skóre je „52“. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuálního stresu. FSDS-R bude použit k posouzení sexuálních mýtů u každého účastníka. |
Termín: 13 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník sexuální kvality života – žena (SQLQ-F)
Časové okno: Termín: 13 týdnů
|
Symonds a kol.
Byl vyvinut v roce 2005 k hodnocení kvality sexuálního života u žen.
Škála je snadno použitelná, šestibodová Likertova typu, na kterou mohou jednotlivci odpovědět sami, a skládá se z 18 položek.
Očekává se, že každá položka bude zodpovězena s ohledem na sexuální život za poslední čtyři týdny.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že kvalita sexuálního života je v dobré kondici.
SQLQ-F bude použit k posouzení kvality sexuálního života u každého účastníka.
|
Termín: 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emel Ege, Professor, Necmettin Erbakan University
- Vrchní vyšetřovatel: Serap Kırıcı, Investigator:, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KMUserapkirici
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VÝCHOVA K SEXUÁLNÍMU ZDRAVÍ
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy
-
Federal University of PelotasNáborRakovina prsuBrazílie
-
University of CatanzaroNáborSexuální dysfunkce | Chronická žilní nedostatečnostItálie
-
University of ManitobaUkončeno
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy