- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05560178
Wpływ edukacji w zakresie zdrowia seksualnego kobiet w okresie pomenopauzalnym na życie seksualne
Celem tego badania jest ocena wpływu edukacji w zakresie zdrowia seksualnego kobiet w okresie pomenopauzalnym na mity seksualne, dystres seksualny i jakość życia seksualnego.
Rodzaj badania Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych (eksperyment-kontrola).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powołanie grupy badawczej: kobietom, które zgłosiły się do Poradni Położniczo-Ginekologicznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Karaman w celu ustalenia grupy badawczej, oraz kobietom, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zastosowano Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI). do badania zastosowano kryteria doboru próby. Zostaną podane ogólne informacje o badaniu i zostanie podjęta ogólna zgoda na udział w badaniu. Następnie zastosowano Indywidualny Formularz Informacyjny, Skalę Mitów Seksualnych (SMS), Skalę Dystresu Seksualnego Kobiet (Revised – FSDS-R) oraz Skalę Jakości Życia Seksualnego – Kobiety (SILK-F). Zgodnie z wielkością próby określoną na podstawie analizy mocy, losowo przydzielono grupy eksperymentalną i kontrolną.
zaślepienie Ponieważ nie jest możliwe zaślepienie grupy eksperymentalnej i kontrolnej w badaniu, zastosowano jedynie zaślepienie statystyczne.
Etapy aplikacji badacza badawczego; Przedstawiając się grupom eksperymentalnym i kontrolnym, ustnie i pisemnie przekazywano im informacje o przedmiocie badań i kolejnych krokach. Następnie spośród kobiet wskazanych przez badacza zgodnie z kryteriami doboru próby zgłoszono kobiety, które zostały przydzielone do grupy eksperymentalnej w drodze losowania, a nie podjęto interwencji wobec kobiet, które zostały przydzielone do grupy kontrolnej.
Dla Grupy Eksperymentalnej; Program edukacji w zakresie zdrowia seksualnego Kobiety z grupy eksperymentalnej zostały przeszkolone zgodnie z przygotowanym przez badaczy „Podręcznikiem edukacji w zakresie zdrowia seksualnego kobiet po menopauzie”. Plan treningowy badania jest następujący.
Plan edukacji (edukacja o zdrowiu seksualnym) Temat sesji
- Kobiece narządy rozrodcze (Kobiece wewnętrzne i zewnętrzne narządy rozrodcze i anatomia płciowa), Męskie narządy rozrodcze i anatomia seksualna Definicje związane z seksualnością i zdrowiem seksualnym (seksualność, zdrowie seksualne, intymność seksualna, współżycie seksualne, zachowania seksualne, funkcje seksualne, dysfunkcja seksualna)
- Mity i tabu seksualne, dystres seksualny, seksualna jakość życia Fizjologia funkcji seksualnych kobiet i cykl reakcji seksualnych, dysfunkcje seksualne kobiet
- Definicja menopauzy, klasyfikacja menopauzy, czynniki wpływające na menopauzę, wpływ menopauzy na życie seksualne, zmiany w okresie pomenopauzalnym i jego wpływ na życie seksualne
- Zalecenia dotyczące zmian w okresie pomenopauzalnym i problemów seksualnych Ćwiczenia Kegla, ćwiczenia masturbacyjne
dla grupy kontrolnej; Grupa kontrolna: Nie przeprowadzono żadnej interwencji po zastosowaniu testów wstępnych u kobiet z grupy kontrolnej. Jednak po zastosowaniu posttestów grupie kontrolnej wręczono książeczkę edukacyjną i szkoleniową w zakresie zdrowia seksualnego z uwzględnieniem prawa do informacji etycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serap KIRICI, MSc
- Numer telefonu: 05436494623
- E-mail: adlicann23@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emel Ege, Professor
- Numer telefonu: 05337755519
- E-mail: emelege@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk
- Rekrutacyjny
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Kontakt:
- Serap Kırıcı, Investigator
- Numer telefonu: 05436494623
- E-mail: adlicann23@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Piśmienny,
- Potrafi komunikować się werbalnie,
- mówiący po turecku,
- Brak utraty słuchu lub wzroku,
- Dobrowolnie uczestniczył w badaniach,
- okres pomenopauzalny,
- Naturalna menopauza,
- brak dysfunkcji seksualnych,
- mieć mniej niż 65 lat,
- dobre funkcje seksualne
Kryteria wyłączenia:
- Hormonalna terapia zastępcza
- Wczesna menopauza (przed 40 rokiem życia)
- Przewlekła choroba ogólnoustrojowa i/lub psychiatryczny problem zdrowotny
- Wszelka edukacja seksualna przed lub w trakcie pracy
- Seksualna dysfunkcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa treningowa
kobiety z grupy interwencyjnej będą miały zapewnioną edukację w zakresie zdrowia seksualnego raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Kobiety w grupie interwencyjnej będą miały zapewnioną edukację w zakresie zdrowia seksualnego raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: grupa kontrolna
Kobiety będą monitorowane bez żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala mitów seksualnych-SMS
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Jest to skala opracowana do opisu mitów seksualnych. Minimalny wynik uzyskany na skali to 28, a maksymalny 140. Stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha skali wynosi 0,91. Ponadto wyniki elementów podwymiarów można zsumować, aby uzyskać wyniki podwymiarów. Nie jest to punkt odcięcia skali, a wysoki wynik wskazuje, że mity seksualne są wysokie. Skala mitów seksualnych-SMS zostanie wykorzystana do oceny mitów seksualnych u każdego uczestnika. |
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana skala dystresu seksualnego kobiet – FSDS – R
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Skala dystresu seksualnego kobiet, Derogatis i in. (2008) do pomiaru osobistego cierpienia związanego z seksualnością u kobiet z dysfunkcjami seksualnymi. Odpowiedzi na pozycje na skali typu Likerta to nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), często (3) lub zawsze (4). Najniższy wynik, jaki można uzyskać z FSDS-R to „0”, a najwyższy wynik to „52”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu seksualnego. FSDS-R zostanie wykorzystany do oceny mitów seksualnych u każdego uczestnika. |
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia seksualnego — kobiety (SQLQ-F)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Symonds i in.
Został opracowany w 2005 roku w celu oceny jakości życia seksualnego kobiet.
Skala jest łatwa do zastosowania, sześciostopniowa typu Likerta, na którą badani mogą odpowiedzieć samodzielnie i składa się z 18 pozycji.
Oczekuje się, że każda pozycja zostanie udzielona, biorąc pod uwagę życie seksualne w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Wysoki wynik na skali wskazuje, że jakość życia seksualnego jest w dobrym stanie.
SQLQ-F posłuży do oceny jakości życia seksualnego każdej z uczestniczek.
|
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emel Ege, Professor, Necmettin Erbakan University
- Główny śledczy: Serap Kırıcı, Investigator:, Necmettin Erbakan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUserapkirici
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .