- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05560178
Die Wirkung der sexuellen Gesundheitserziehung für Frauen in der Zeit nach der Menopause auf das Sexualleben
Mit dieser Studie soll die Wirkung der sexuellen Gesundheitserziehung für Frauen in der Zeit nach der Menopause auf sexuelle Mythen, sexuelles Distress und sexuelle Lebensqualität bewertet werden.
Art der Forschung Die Studie war als randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen (Experiment-Kontrolle) geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einrichtung der Studiengruppe: Der Female Sexual Function Index (FSFI) wurde auf die Frauen angewandt, die sich bei den Ambulanzen für Geburtshilfe und Gynäkologie des Karaman Training and Research Hospital beworben hatten, um die Studiengruppe zu bestimmen, und auf die Frauen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen in Übereinstimmung mit den Stichprobenauswahlkriterien wurden auf die Studie angewendet. Es werden allgemeine Informationen über die Studie gegeben und die allgemeine Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung eingeholt. Dann wurden das individuelle Informationsformular, die Sexual Myths Scale (SMS), die Female Sexual Distress Scale (Revised-FSDS-R) und die Sexual Life Quality Scale-Female (SILK-F) angewendet. Entsprechend der durch Power-Analyse ermittelten Stichprobengröße wurden die Versuchs- und Kontrollgruppen zufällig zugeteilt.
Verblindung Da eine Verblindung der Versuchs- und Kontrollgruppe in der Studie nicht möglich ist, erfolgte lediglich eine statistische Verblindung.
Bewerbungsschritte des Research Researchers; Indem sie sich den Versuchs- und Kontrollgruppen vorstellten, wurden mündliche und schriftliche Informationen über den Forschungsgegenstand und das weitere Vorgehen gegeben. Dann wurden unter den vom Forscher gemäß den Stichprobenauswahlkriterien bestimmten Frauen Anträge an die Frauen gestellt, die der Versuchsgruppe durch Randomisierung zugeteilt wurden, und es wurde keine Intervention bei den Frauen vorgenommen, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden.
Für die experimentelle Gruppe; Programm zur Aufklärung über sexuelle Gesundheit Die Frauen in der Versuchsgruppe wurden gemäß dem von den Forschern erstellten „Handbuch zur Aufklärung über sexuelle Gesundheit für postmenopausale Frauen“ geschult. Der Trainingsplan der Forschung ist wie folgt.
Unterrichtsplan (Sexuelle Gesundheitserziehung) Sitzungsthema
- Weibliche Fortpflanzungsorgane (weibliche innere und äußere Fortpflanzungsorgane und sexuelle Anatomie), männliche Fortpflanzungsorgane und sexuelle Anatomie Definitionen in Bezug auf Sexualität und sexuelle Gesundheit (Sexualität, sexuelle Gesundheit, sexuelle Intimität, Geschlechtsverkehr, sexuelles Verhalten, sexuelle Funktion, sexuelle Dysfunktion)
- Sexuelle Mythen und Tabus, sexuelle Not, sexuelle Lebensqualität, weibliche Sexualfunktionsphysiologie und sexueller Reaktionszyklus, weibliche sexuelle Funktionsstörungen
- Definition der Menopause, Klassifikation der Menopause, Faktoren, die die Menopause beeinflussen, die Auswirkung der Menopause auf das Sexualleben, Veränderungen in der Zeit nach der Menopause und ihre Auswirkung auf das Sexualleben
- Empfehlungen zu Veränderungen in der Zeit nach der Menopause und sexuellen Problemen Kegelübungen, Masturbationsübungen
Für die Kontrollgruppe; Kontrollgruppe: Es wurde keine Intervention vorgenommen, nachdem die Vortests auf die Frauen der Kontrollgruppe angewendet wurden. Nach Durchführung der Nachtests wurde der Kontrollgruppe jedoch ein Aufklärungs- und Schulungsheft zur sexuellen Gesundheit unter Berücksichtigung des Rechts auf ethische Aufklärung ausgehändigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serap KIRICI, MSc
- Telefonnummer: 05436494623
- E-Mail: adlicann23@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emel Ege, Professor
- Telefonnummer: 05337755519
- E-Mail: emelege@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Karaman, Truthahn
- Rekrutierung
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Kontakt:
- Serap Kırıcı, Investigator
- Telefonnummer: 05436494623
- E-Mail: adlicann23@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gebildet,
- verbal kommunizieren können,
- Türkisch sprechend,
- Kein Hör- oder Sehverlust,
- Freiwillige Teilnahme an der Untersuchung,
- Postmenopausale Periode,
- Natürliche Wechseljahre,
- keine sexuelle Dysfunktion,
- jünger als 65 Jahre sein,
- gute sexuelle Funktion
Ausschlusskriterien:
- Hormonersatztherapie
- Frühe Menopause (vor dem 40. Lebensjahr)
- Eine chronische systemische Erkrankung und/oder ein psychiatrisches Gesundheitsproblem
- Jegliche Sexualaufklärung vor oder während der Arbeit
- Sexuelle Funktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Trainingsgruppe
Frauen in der Interventionsgruppe erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche eine Aufklärung über sexuelle Gesundheit
|
Frauen in der Interventionsgruppe erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche eine Aufklärung über sexuelle Gesundheit
|
|
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Frauen werden ohne Intervention überwacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sexuelle Mythen Skala-SMS
Zeitfenster: Zeitrahmen: 13 Wochen
|
Es ist eine Skala, die entwickelt wurde, um sexuelle Mythen zu beschreiben. Die Mindestpunktzahl der Skala beträgt 28 und die Höchstpunktzahl 140. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala wurde mit 0,91 ermittelt. Darüber hinaus können die Item-Scores der Unterdimensionen summiert werden, um die Scores der Unterdimensionen zu erhalten. Es ist nicht der Grenzwert der Skala, und die hohe Punktzahl zeigt an, dass die sexuellen Mythen hoch sind. Die Sexual Myths Scale-SMS wird verwendet, um die sexuellen Mythen bei jedem Teilnehmer zu bewerten. |
Zeitrahmen: 13 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Female Sexual Distress Scale-Revised- FSDS- R
Zeitfenster: Zeitrahmen: 13 Wochen
|
Female Sexual Distress Scale, Derogatis et al. (2008), um die persönliche Belastung im Zusammenhang mit der Sexualität bei Frauen mit sexueller Dysfunktion zu messen. Die Antworten auf die Items auf der Likert-Skala bestehen aus nie (0), selten (1), manchmal (2), oft (3) oder immer (4). Die niedrigste Punktzahl, die aus dem FSDS-R erhalten werden kann, ist „0“ und die höchste Punktzahl ist „52“. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sexueller Belastung hin. FSDS-R wird verwendet, um sexuelle Mythen bei jedem Teilnehmer zu bewerten. |
Zeitrahmen: 13 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur sexuellen Lebensqualität – weiblich (SQLQ-F)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 13 Wochen
|
Symondset al.
Es wurde 2005 entwickelt, um die Qualität des Sexuallebens bei Frauen zu beurteilen.
Die Skala ist einfach anzuwenden, vom Likert-Typ mit sechs Punkten, die jeder selbst beantworten kann, und besteht aus 18 Items.
Es wird erwartet, dass jedes Item unter Berücksichtigung des Sexuallebens in den letzten vier Wochen beantwortet wird.
Eine hohe Punktzahl auf der Skala zeigt an, dass die Qualität des Sexuallebens in einem guten Zustand ist.
SQLQ-F wird verwendet, um die Qualität des Sexuallebens bei jedem Teilnehmer zu beurteilen.
|
Zeitrahmen: 13 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emel Ege, Professor, Necmettin Erbakan University
- Hauptermittler: Serap Kırıcı, Investigator:, Necmettin Erbakan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUserapkirici
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .