- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05560178
Effekten av seksuell helseopplæring gitt til kvinner i postmenopausal periode på seksuallivet
Med denne studien har det som mål å evaluere effekten av seksuell helseopplæring gitt til kvinner i postmenopausal perioden på seksuelle myter, seksuell nød og seksuell livskvalitet.
Type forskning Studien var planlagt som en parallell gruppe (eksperiment-kontroll) randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etablering av studiegruppen: Female Sexual Function Index (FSFI) ble brukt på kvinnene som søkte til obstetrikk og gynekologi poliklinikker ved Karaman Training and Research Hospital for å bestemme studiegruppen, og kvinnene som godtok å delta i studien i samsvar med utvalgskriteriene ble brukt på studien. Generell informasjon om studien vil bli gitt og generelt samtykke vil bli tatt for deltakelse i forskningen. Deretter ble Individual Information Form, Sexual Myths Scale (SMS), Female Sexual Distress Scale (Revidert-FSDS-R) og Sexual Life Quality Scale-Female (SILK-F) brukt. I samsvar med prøvestørrelsen bestemt ved kraftanalyse, ble forsøks- og kontrollgruppene tilfeldig tildelt.
blinding Siden det ikke er mulig å blinde forsøks- og kontrollgruppene i studien, var det kun statistisk blinding som gjaldt.
Søknadstrinn for forskningsforskeren; Ved å introdusere seg for forsøks- og kontrollgruppene ble det gitt muntlig og skriftlig informasjon om emnet for forskningen og trinnene som skulle følges. Deretter ble det blant kvinnene som ble bestemt av forskeren i henhold til utvalgskriteriene søkt kvinnene som ble tildelt forsøksgruppen ved randomisering, og det ble ikke gjort intervensjoner til de som ble tildelt kontrollgruppen.
For eksperimentgruppen; Program for seksuell helseopplæring Kvinnene i forsøksgruppen fikk opplæring i tråd med «Sexual Health Education Manual for Postmenopausal Women» utarbeidet av forskerne. Opplæringsplanen for forskningen er som følger.
Utdanningsplan (Seksuell helseopplæring) Sesjonsfag
- Kvinnelige reproduktive organer (Kvinnelige indre og ytre reproduktive organer og seksuell anatomi), Mannlige reproduktive organer og seksuell anatomi Definisjoner knyttet til seksualitet og seksuell helse (seksualitet, seksuell helse, seksuell intimitet, seksuell omgang, seksuell atferd, seksuell funksjon, seksuell dysfunksjon)
- Seksuelle myter og tabuer, seksuell nød, seksuell livskvalitet Kvinnelig seksuell funksjonsfysiologi og seksuell responssyklus, kvinnelige seksuelle dysfunksjoner
- Definisjon av overgangsalder, klassifisering av overgangsalder, faktorer som påvirker overgangsalderen, virkningen av overgangsalderen på seksuallivet, endringer i postmenopausal perioden og dens innvirkning på seksuallivet
- Anbefalinger om endringer i postmenopausal periode og seksuelle problemer Kegel øvelser, onani øvelser
For kontrollgruppen; Kontrollgruppe: Ingen intervensjon ble gjort etter at pre-testene ble brukt på kontrollgruppen kvinner. Etter at posttestene ble tatt i bruk, ble det imidlertid gitt et hefte om seksuell helseopplæring og opplæring til kontrollgruppen, som tok hensyn til retten til å bli informert i forhold til etikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Serap KIRICI, MSc
- Telefonnummer: 05436494623
- E-post: adlicann23@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emel Ege, Professor
- Telefonnummer: 05337755519
- E-post: emelege@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia
- Rekruttering
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Ta kontakt med:
- Serap Kırıcı, Investigator
- Telefonnummer: 05436494623
- E-post: adlicann23@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lesekyndige,
- Kan kommunisere verbalt,
- tyrkisk talende,
- Ingen hørsel eller synstap,
- Deltok frivillig i forskningen,
- postmenopausal periode,
- Naturlig overgangsalder,
- ingen seksuell dysfunksjon,
- være mindre enn 65 år gammel,
- god seksuell funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Hormonerstatningsterapi
- Tidlig overgangsalder (før 40 år)
- En kronisk systemisk sykdom og/eller et psykiatrisk helseproblem
- Eventuell seksuell opplæring før eller under arbeid
- Seksuell dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Treningsgruppe
kvinner i intervensjonsgruppen vil få opplæring i seksuell helse én gang i uken i 4 uker
|
Kvinner i intervensjonsgruppen vil få opplæring i seksuell helse én gang i uken i 4 uker
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: kontrollgruppe
Kvinner vil bli overvåket uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle myter Skala-SMS
Tidsramme: Tidsramme: 13 uker
|
Det er en skala utviklet for å beskrive seksuelle myter. Minste poengsum fra skalaen er 28, og maksimal poengsum er 140. Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen ble funnet å være 0,91. I tillegg kan deldimensjonenes varepoengsum summeres for å få deldimensjonenes poengsum. Det er ikke skalaens grensepunkt, og den høye poengsummen indikerer at de seksuelle mytene er høye. Sexual Myths Scale-SMS vil bli brukt til å vurdere seksuelle myter hos hver deltaker. |
Tidsramme: 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinnelig seksuell nødskala-revidert- FSDS-R
Tidsramme: Tidsramme: 13 uker
|
Kvinne Sexual Distress Scale, Derogatis et al. (2008) for å måle personlig nød relatert til seksualitet hos kvinner med seksuell dysfunksjon. Svar på elementene på Likert-skalaen består av aldri (0), sjelden (1), noen ganger (2), ofte (3) eller alltid (4). Den laveste poengsummen som kan oppnås fra FSDS-R er "0" og den høyeste poengsummen er "52". Høyere score indikerer høyere nivåer av seksuell nød. FSDS-R vil bli brukt til å vurdere seksuelle myter hos hver deltaker. |
Tidsramme: 13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om seksuell livskvalitet – kvinne (SQLQ-F)
Tidsramme: Tidsramme: 13 uker
|
Symonds et al.
Den ble utviklet av i 2005 for å vurdere kvaliteten på seksuallivet hos kvinner.
Skalaen er enkel å bruke, sekspunkts Likert-type, som enkeltpersoner kan svare på på egen hånd, og består av 18 punkter.
Hvert punkt forventes å bli besvart med tanke på seksuallivet de siste fire ukene.
En høy score fra skalaen indikerer at kvaliteten på seksuallivet er i god stand.
SQLQ-F vil bli brukt til å vurdere kvaliteten på seksuallivet hos hver enkelt deltaker.
|
Tidsramme: 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emel Ege, Professor, Necmettin Erbakan University
- Hovedetterforsker: Serap Kırıcı, Investigator:, Necmettin Erbakan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KMUserapkirici
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .