- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05560178
Het effect van voorlichting over seksuele gezondheid aan vrouwen in de postmenopauzale periode op het seksuele leven
Met deze studie wordt beoogd het effect te evalueren van voorlichting over seksuele gezondheid aan vrouwen in de postmenopauzale periode op seksuele mythen, seksuele nood en seksuele kwaliteit van leven.
Type onderzoek De studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen (experiment-controle).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oprichting van de studiegroep: de Female Sexual Function Index (FSFI) werd toegepast op de vrouwen die zich hadden aangemeld bij de verloskundige en gynaecologische poliklinieken van het Karaman Training and Research Hospital om de studiegroep te bepalen, en de vrouwen die accepteerden om deel te nemen aan de studie in overeenstemming met de steekproefselectiecriteria werden toegepast op het onderzoek. Er zal algemene informatie over het onderzoek worden gegeven en er zal algemene toestemming worden gevraagd voor deelname aan het onderzoek. Vervolgens werden het individuele informatieformulier, de schaal voor seksuele mythen (sms), de schaal voor seksuele problemen bij vrouwen (herzien - FSDS-R) en de schaal voor de kwaliteit van het seksuele leven - vrouw (SILK-F) toegepast. In overeenstemming met de steekproefomvang bepaald door poweranalyse, werden de experimentele en controlegroepen willekeurig toegewezen.
blindering Aangezien het niet mogelijk is om de experimentele en controlegroep in het onderzoek te blinderen, is alleen statistische blindering toegepast.
Toepassingsstappen van de onderzoeksonderzoeker; Door zich voor te stellen aan de experimentele en controlegroep werd mondeling en schriftelijk informatie gegeven over het onderwerp van het onderzoek en de te volgen stappen. Vervolgens werden onder de vrouwen die door de onderzoeker werden bepaald in overeenstemming met de selectiecriteria voor de steekproef, aanvragen ingediend bij de vrouwen die door randomisatie waren toegewezen aan de experimentele groep, en er werd niet ingegrepen bij degenen die waren toegewezen aan de controlegroep.
Voor de Experimentele Groep; Seksuele gezondheidsvoorlichtingsprogramma De vrouwen in de experimentele groep kregen training in overeenstemming met de "Sexual Health Education Manual for Postmenopausal Women", opgesteld door de onderzoekers. Het opleidingsplan van het onderzoek is als volgt.
Onderwijsplan (voorlichting over seksuele gezondheid) Sessie Onderwerp
- Vrouwelijke voortplantingsorganen (vrouwelijke interne en externe voortplantingsorganen en seksuele anatomie), mannelijke voortplantingsorganen en seksuele anatomie Definities met betrekking tot seksualiteit en seksuele gezondheid (seksualiteit, seksuele gezondheid, seksuele intimiteit, geslachtsgemeenschap, seksueel gedrag, seksuele functie, seksuele disfunctie)
- Seksuele mythen en taboes, seksueel leed, seksuele kwaliteit van leven Fysiologie van de vrouwelijke seksuele functie en seksuele responscyclus, vrouwelijke seksuele disfuncties
- Definitie van de menopauze, classificatie van de menopauze, factoren die de menopauze beïnvloeden, het effect van de menopauze op het seksuele leven, veranderingen in de postmenopauzale periode en het effect ervan op het seksuele leven
- Aanbevelingen over veranderingen in de postmenopauzale periode en seksuele problemen Kegel-oefeningen, masturbatie-oefeningen
Voor de controlegroep; Controlegroep: er werd niet ingegrepen nadat de pre-tests waren toegepast op de vrouwen in de controlegroep. Nadat de post-testen waren afgenomen, werd er echter een voorlichtings- en trainingsboekje over seksuele gezondheid aan de controlegroep gegeven, rekening houdend met het recht op informatie op het gebied van ethiek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Serap KIRICI, MSc
- Telefoonnummer: 05436494623
- E-mail: adlicann23@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Emel Ege, Professor
- Telefoonnummer: 05337755519
- E-mail: emelege@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen
- Werving
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Contact:
- Serap Kırıcı, Investigator
- Telefoonnummer: 05436494623
- E-mail: adlicann23@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geletterd,
- verbaal kunnen communiceren,
- Turks sprekend,
- Geen gehoor- of gezichtsverlies,
- Vrijwillig meegewerkt aan het onderzoek,
- Postmenopauzale periode,
- natuurlijke menopauze,
- geen seksuele disfunctie,
- jonger zijn dan 65 jaar,
- goede seksuele functie
Uitsluitingscriteria:
- Hormoonvervangingstherapie
- Vroege menopauze (vóór de leeftijd van 40 jaar)
- Een chronische systemische ziekte en/of een psychiatrisch gezondheidsprobleem
- Eventuele seksuele voorlichting voor of tijdens het werk
- Seksuele disfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Trainingsgroep
vrouwen in de interventiegroep krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week seksuele gezondheidsvoorlichting
|
Vrouwen in de interventiegroep krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week seksuele gezondheidsvoorlichting
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: controlegroep
Vrouwen worden gecontroleerd zonder enige tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele Mythen Schaal-SMS
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 13 weken
|
Het is een schaal die is ontwikkeld om seksuele mythen te beschrijven. De minimale score van de schaal is 28 en de maximale score is 140. De cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal bleek 0,91 te zijn. Bovendien kunnen de itemscores van de subdimensies worden opgeteld om de scores van de subdimensies te verkrijgen. Het is niet het afkappunt van de schaal en de hoge score geeft aan dat de seksuele mythes hoog zijn. De Seksuele Mythen Schaal-SMS zal worden gebruikt om seksuele mythen bij elke deelnemer te beoordelen. |
Tijdsbestek: 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Female Sexual Distress Scale-Herzien- FSDS- R
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 13 weken
|
Female Sexual Distress Scale, Derogatis et al. (2008) om persoonlijk leed met betrekking tot seksualiteit te meten bij vrouwen met seksuele disfunctie. Antwoorden op de items op de Likert-schaal bestaan uit nooit (0), zelden (1), soms (2), vaak (3) of altijd (4). De laagste score die uit de FSDS-R gehaald kan worden is "0" en de hoogste score is "52". Hogere scores duiden op hogere niveaus van seksueel leed. FSDS-R zal worden gebruikt om seksuele mythen bij elke deelnemer te beoordelen. |
Tijdsbestek: 13 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst seksuele kwaliteit van leven - Vrouw (SQLQ-F)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 13 weken
|
Symonds et al.
Het werd in 2005 ontwikkeld door om de kwaliteit van het seksuele leven van vrouwen te beoordelen.
De schaal is eenvoudig toe te passen, zespunts Likert-type, die individuen zelf kunnen beantwoorden, en bestaat uit 18 items.
Elk item wordt geacht te worden beantwoord, rekening houdend met het seksuele leven in de afgelopen vier weken.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat de kwaliteit van het seksuele leven in goede staat is.
SQLQ-F zal worden gebruikt om de kwaliteit van het seksuele leven van elke deelnemer te beoordelen.
|
Tijdsbestek: 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emel Ege, Professor, Necmettin Erbakan University
- Hoofdonderzoeker: Serap Kırıcı, Investigator:, Necmettin Erbakan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KMUserapkirici
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .