Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná ablace pulzního pole (PFA) a okluze oušku levé síně pomocí Watchman Flx nebo amuletu (COMPAWA)

15. září 2026 aktualizováno: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Kombinovaná ablace pulzního pole (PFA) a okluze oušku levé síně pomocí Watchman Flx nebo amuletu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ablace FS je zavedenou možností léčby nevalvulární fibrilace síní (NVAF). Zatímco ablace FS pomáhá udržovat srdeční rytmus v sinusu, riziko mrtvice spojené s FS přetrvává i po ablaci. Léčba perorálními antikoagulancii (OAC) je v současnosti standardní léčbou před a po úspěšné ablaci. Perkutánní okluze LAA (LAAO) se objevila jako alternativa perorálních antikoagulancií pro profylaxi cévní mozkové příhody u pacientů, kteří odmítli OAC nebo u nich byla kontraindikována. Vzhledem k tomu, že ablace FS i perkutánní LAAO vyžadují transseptální přístup z levé síně, kombinace těchto dvou postupů do jednoho postupu může poskytnout přímou strategii zaměřenou na souběžnou kontrolu rytmu a prevenci cévní mozkové příhody bez dalšího rizika vícenásobných postupů. Předchozí studie ukázaly, že tento přístup je proveditelný a bezpečný.

Pulzní ablace (PFA) je netepelná ablační technologie, která využívá pulzní elektrická pole s vysokou amplitudou k ablaci tkání prostřednictvím mechanismu nevratné elektroporace. Nevratná elektroporace je aplikace vysokého elektrického pole na buňku s výslednou zvýšenou permeabilitou membrány a následnou smrtí buňky. Úspěch s PFA závisí na blízkosti elektrody k cílové tkáni, ale ne nutně na kontaktu. Proto je u PFA transseptální přístup pro úspěšnou ablaci FS méně náročný. PFA by navíc ve srovnání s konvenčními ablačními technikami vyvolala méně edému plicního hřebene a mohla by potenciálně způsobit méně PDL. Watchman Flx (Boston Scientific) a Amulet (Abbott) jsou dvě nejčastěji používaná zařízení LAAO. Tato dvě zařízení mají odlišný design, požadavky na nasazení a výsledky okluze. Obě zařízení byla použita v kombinovaném postupu. Neexistují však žádné údaje o kombinované ablaci AF a LAAO pomocí techniky PFA a o kombinované ablaci AF srovnávající použití přístroje Watchman Flx versus zařízení Amulet.

V této randomizované kontrolované studii se snažíme posoudit proveditelnost a porovnat periprocedurální výsledky a výsledek okluze LAA kombinované ablace AF (s použitím techniky PFA) a LAAO pomocí zařízení Watchman Flx nebo Amulet.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je celosvětově nejčastější srdeční arytmie. Jeho prevalence se celosvětově pohybuje mezi 2-4 %. Je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Ablace FS je zavedenou možností léčby nevalvulární fibrilace síní (NVAF). Zatímco ablace FS pomáhá udržovat srdeční rytmus v sinusu, riziko mrtvice spojené s FS přetrvává i po ablaci. Léčba perorálními antikoagulancii (OAC) je v současnosti standardní léčbou před a po úspěšné ablaci. Perkutánní okluze LAA (LAAO) se objevila jako alternativa perorálních antikoagulancií pro profylaxi cévní mozkové příhody u pacientů, kteří odmítli nebo kontraindikovali OAC. Vzhledem k tomu, že ablace FS i perkutánní LAAO vyžadují transseptální přístup z levé síně, kombinace těchto dvou postupů do jednoho postupu může poskytnout přímou strategii zaměřenou na souběžnou kontrolu rytmu a prevenci cévní mozkové příhody bez dalšího rizika vícenásobných postupů. Předchozí studie ukázaly, že tento přístup je proveditelný a bezpečný. Současné ablační techniky FS (radiofrekvenční ablace a kryobalonová ablace) však vyžadují méně posteriorní transseptální přístup, zatímco LAAO vyžaduje posteriorní-inferiorní transseptální přístup. To by mohlo potenciálně učinit LAAO po ablaci AF stejným postupem pomocí stejného transseptálního přístupu náročnější. Kromě toho by současné ablační techniky vyvolaly edém na plicním hřebenu, což by mohlo potenciálně vést k významnému úniku peri-device (PDL) po LAAO po ústupu edému. Pulzní ablace (PFA) je netepelná ablační technologie, která využívá pulzní elektrická pole s vysokou amplitudou k ablaci tkání prostřednictvím mechanismu nevratné elektroporace. Nevratná elektroporace je aplikace vysokého elektrického pole na buňku s výslednou zvýšenou permeabilitou membrány a následnou smrtí buňky. Úspěch s PFA závisí na blízkosti elektrody k cílové tkáni, ale ne nutně na kontaktu. Proto je u PFA transseptální přístup pro úspěšnou ablaci FS méně náročný. PFA by navíc ve srovnání s konvenčními ablačními technikami vyvolala méně edému plicního hřebene a mohla by potenciálně způsobit méně PDL. Watchman Flx (Boston Scientific) a Amulet (Abbott) jsou dvě nejčastěji používaná zařízení LAAO. Tato dvě zařízení mají odlišný design, požadavky na nasazení a výsledky okluze. Obě zařízení byla použita v kombinovaném postupu. Neexistují však žádné údaje o kombinované ablaci AF a LAAO pomocí techniky PFA a o kombinované ablaci AF srovnávající použití přístroje Watchman Flx versus zařízení Amulet. V této randomizované kontrolované studii se snažíme posoudit proveditelnost a porovnat periprocedurální výsledky a výsledek okluze LAA kombinované ablace AF (s použitím techniky PFA) a LAAO pomocí zařízení Watchman Flx nebo Amulet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

To je založeno na primárním cíli, předchozích údajích v Hongkongu a výpočtu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Paroxysmální nebo přetrvávající nevalvulární fibrilace síní
  2. CHADS2-VASc >=2
  3. Věk >=18; a může dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. jsou v trvalé fibrilaci síní
  2. nemají nárok na 3 měsíce perorálního antikoagulancia po ablaci
  3. opustil síňový trombus identifikovaný TEE před výkonem nebo během výkonu
  4. podstoupil předchozí operaci uzávěru ouška levé síně (perkutánní nebo chirurgický)
  5. je plánováno podstoupit souběžnou ablační proceduru nebo strukturální srdeční intervence jiné než ablace AF a LAAO (např. ablace SVT, Aflutterova ablace, uzávěr PFO, bezvodičový kardiostimulátor, uzávěr ASD atd.)
  6. pacient, který odmítl nebo nemůže tolerovat procedurální nebo postprocedurální následnou TEE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hlídač Flx
Zařízení Watchman Flx k použití pro LAAO
Přístroj: Kombinovaná ablace pulzního pole (PFA) + okluze oušku levé síně (LAAO)

Pulzní pole ablace (PFA) je netepelná ablační technologie, která využívá pulzní elektrická pole s vysokou amplitudou k ablaci tkání prostřednictvím mechanismu nevratné elektroporace.

Perkutánní okluze LAA (LAAO) se objevila jako alternativa perorálních antikoagulancií pro profylaxi cévní mozkové příhody u pacientů, kteří odmítli nebo měli kontraindikaci OAC
Aktivní komparátor: Amulet
Amulet zařízení pro použití pro LAAO
Přístroj: Kombinovaná ablace pulzního pole (PFA) + okluze oušku levé síně (LAAO)

Pulzní pole ablace (PFA) je netepelná ablační technologie, která využívá pulzní elektrická pole s vysokou amplitudou k ablaci tkání prostřednictvím mechanismu nevratné elektroporace.

Perkutánní okluze LAA (LAAO) se objevila jako alternativa perorálních antikoagulancií pro profylaxi cévní mozkové příhody u pacientů, kteří odmítli nebo měli kontraindikaci OAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra >=středního úniku peri-zařízení (tj. >=3mm) při následném TEE
Časové okno: 45-90 dní
Míra >=středního úniku v okolí zařízení (tj. >=3 mm) na následné TEE
45-90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost LAAO
Časové okno: Základní linie
úspěšná implantace zařízení bez komplikací souvisejících se zařízením a netěsností v okolí zařízení > 5 mm
Základní linie
Míra procedurálních komplikací
Časové okno: výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
cévní mozková příhoda, perikardiální výpotek, přístrojová embolizace, mortalita
výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
PFA akutní technický úspěch
Časové okno: výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
elektrická izolace 4 plicních žil) předablačním a poablačním mapováním
výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Úspěch procedury ablace AF
Časové okno: výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Úspěšnost procedury ablace AF, definovaná jako žádná dokumentace EKG, holteru nebo rytmického proužku o recidivě AF, AT, Aflutter trvající déle než 30 sekund po 1 roce
výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků s 1letými klinickými příhodami
Časové okno: výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
krvácení nebo tromboembolická příhoda
výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Celková doba ablace
Časové okno: výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Celková doba ablace
výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Procesní čas LAAO
Časové okno: výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Procesní čas LAAO
výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Potřeba další transseptální punkce pro LAAO
Časové okno: výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Potřeba další transseptální punkce pro LAAO
výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet opětovného zachycení zařízení (úplné nebo částečné)
Časové okno: výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet opětovného zachycení zařízení (úplné nebo částečné)
výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet použitých zařízení
Časové okno: výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet použitých zařízení
výchozí stav, 45-90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chak YU So, MBChB, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit